Wykonalność i wstępna skuteczność diety odwróconej jako nowej strategii utrzymania utraty wagi u osób dorosłych z nadwagą/otyłością o obniżonej masie ciała
15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego projektu jest przetestowanie po raz pierwszy odwróconej diety u osób dorosłych z obecną lub przebytą nadwagą/otyłością (Ow/Ob).
Dorośli o obniżonej masie ciała z obecnym lub wcześniejszym Ow/Ob zostaną losowo przydzieleni do grupy odwróconej diety lub interwencji kontrolnej „standardowej opieki” (CON) przez 12 tygodni.
Kwalifikujący się uczestnicy stracą >10% masy ciała.
Grupa stosująca odwróconą dietę otrzyma spersonalizowane cele dotyczące spożycia kalorii, zwiększające się o 2-3% tygodniowo.
Grupa CON otrzyma standardowe zalecenia dotyczące utrzymania wagi z dopasowanym kontaktem.
Na początku iw 12. tygodniu oceniane będą spoczynkowe wydatki energetyczne (REE), masa i skład ciała, subiektywny apetyt i zachowania związane z przyjmowaniem pokarmu.
Oprócz działań przed i pointerwencyjnych, co tydzień monitorowana będzie masa ciała i przestrzeganie odwróconej diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie grupy etniczne i obie płcie
- Wiek: 21-70 lat
- BMI: 18,5-40kg/m2
- Utrata masy ciała >10% w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba sercowo-metaboliczna, taka jak: choroba sercowo-naczyniowa (CVD), cukrzyca, nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako: skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg, mierzone podczas wizyty przesiewowej z uczestnikami siedzącymi w ciszy, zgodnie z ustalonymi wytycznymi), choroba nerek (np. przewlekła choroba nerek, policystyczna choroba nerek, zapalenie nerek itp.), choroba wątroby (np. marskość wątroby, niewydolność wątroby, stłuszczenie wątroby, żółtaczka itp.), nieleczona choroba tarczycy (np. choroba Grave'a, choroba Hashimoto, wole, rak tarczycy itp.) lub jakikolwiek inny stan chorobowy wpływający na wagę lub metabolizm energetyczny. Uczestnicy, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się na podstawie kryteriów dotyczących niekontrolowanego nadciśnienia, zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia. Jeśli stany te zostaną opanowane, będą mogły zostać poddane ponownej ocenie w celu włączenia do obecnego badania.
- Objawy sugerujące CVD: ból w klatce piersiowej, duszność spoczynkowa lub przy niewielkim wysiłku, omdlenie.
- Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: nieswoiste zapalenia jelit wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku, przewlekłe zaburzenia wchłaniania, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego.
- Stosowanie środków farmakoterapeutycznych w celu osiągnięcia utraty wagi przed włączeniem do badania.
- Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt, wagę, metabolizm energetyczny, pobór energii lub wydatek energetyczny. (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki zmniejszające apetyt, lit, środki pobudzające, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
- Historia zabiegów chirurgicznych lub endoskopowych w celu zmniejszenia masy ciała w dowolnym momencie (np. gastroplastyka, bypass żołądka, gastrektomia lub częściowa gastrektomia, regulowane opaski, rękaw żołądkowy, balony żołądkowe, terapia aspiracyjna itp.); historia rozległej resekcji jelita z innych powodów.
- Obecnie w ciąży, w okresie laktacji lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie.
- Planowanie zajścia w ciążę w okresie rejestracji do badania
- Oświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zespołu napadowego objadania się lub wynik >20 w EATS-26. Uczestnicy z wynikiem >20 w EATS-26 zostaną skierowani do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny.
- Poważne zaburzenie psychiczne (np. rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń psychotycznych).
- Aktualna ciężka depresja lub ciężka depresja w wywiadzie w ciągu poprzedniego roku (na podstawie zgłoszonej historii, wyników badania lekarskiego i/lub wyniku >21 w skali CES-D). Uczestnicy spełniający którekolwiek z tych kryteriów zostaną skierowani do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub oddziału ratunkowego (w oparciu o poziom ciężkości określony przez lekarza prowadzącego badanie).
- Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakichkolwiek formalnych programach odchudzania lub badaniach klinicznych.
- Inne ograniczenia medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie (określone przez lekarza prowadzącego badanie).
- Nie mogą lub nie chcą poddać się procedurom badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku CON zostaną poinformowani o ich szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym na utrzymanie masy ciała (określonym przez pomnożenie ich spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) uzyskanego z kalorymetrii pośredniej przez odpowiedni współczynnik aktywności i zostaną poinformowani o przestrzeganiu tego docelowego poziomu kalorii, podobnie jak w przypadku standardowego utrzymania wagi Rada.
Uczestnicy otrzymają wagę żywnościową i opcje śledzenia kalorii oraz zostaną poinstruowani o znaczeniu ścisłego przestrzegania protokołu diety.
|
Uczestnicy obu grup otrzymają 12-tygodniową kompleksową, indywidualnie prowadzoną behawioralną interwencję w celu utrzymania utraty wagi, zaadaptowaną z programu Post-CORE Programu zapobiegania cukrzycy (DPP).
Ten program koncentruje się na wykorzystaniu narzędzi i strategii w celu utrzymania zdrowego stylu życia i zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze, dlatego jest najbardziej odpowiedni dla populacji o obniżonej masie ciała, do której zostaniemy włączeni.
Podczas gdy program DPP Post-CORE obejmuje 15 sesji realizowanych w ciągu 15 miesięcy, przeprowadzimy sesje nr 1-12 i 15 w okresie 12 tygodni.
Treść sesji 13 i 14 z programu DPP Post-CORE koncentruje się w szczególności na cukrzycy typu 2 i chorobach serca.
Materiały informacyjne zostaną dostarczone uczestnikom, ale nie zostaną szczegółowo omówione podczas cotygodniowych spotkań.
Grupy będą się różnić jedynie określonymi zaleceniami kalorycznymi (opisanymi w rozdziale Broń).
|
|
Eksperymentalny: Odwrócona dieta
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku diety odwróconej otrzymają określone docelowe spożycie kalorii.
Początkowy cel kaloryczny zostanie ustalony na poziomie 2-3% powyżej poziomu, na którym uczestnicy zakończyli swoją dietę odchudzającą (poprzez samoocenę).
Cele kaloryczne uczestników będą rosły w tempie 2-3% tygodniowo.
Uczestnicy otrzymają skalę żywności i opcje śledzenia kalorii oraz zostaną poinstruowani o znaczeniu ścisłego przestrzegania protokołu odwróconej diety.
|
Uczestnicy obu grup otrzymają 12-tygodniową kompleksową, indywidualnie prowadzoną behawioralną interwencję w celu utrzymania utraty wagi, zaadaptowaną z programu Post-CORE Programu zapobiegania cukrzycy (DPP).
Ten program koncentruje się na wykorzystaniu narzędzi i strategii w celu utrzymania zdrowego stylu życia i zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze, dlatego jest najbardziej odpowiedni dla populacji o obniżonej masie ciała, do której zostaniemy włączeni.
Podczas gdy program DPP Post-CORE obejmuje 15 sesji realizowanych w ciągu 15 miesięcy, przeprowadzimy sesje nr 1-12 i 15 w okresie 12 tygodni.
Treść sesji 13 i 14 z programu DPP Post-CORE koncentruje się w szczególności na cukrzycy typu 2 i chorobach serca.
Materiały informacyjne zostaną dostarczone uczestnikom, ale nie zostaną szczegółowo omówione podczas cotygodniowych spotkań.
Grupy będą się różnić jedynie określonymi zaleceniami kalorycznymi (opisanymi w rozdziale Broń).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przepisanej diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samodzielne zgłaszanie spożycia kalorii w porównaniu z zalecanym spożyciem kalorii
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie przepisanej diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą modelu matematycznego opartego na zmianie masy i składu ciała.
|
12 tygodni
|
|
Sukces rejestracji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Badacze ocenią, czy są w stanie zarejestrować 24 uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia z badania w ciągu 9-miesięcznego okresu rekrutacji.
Jeśli rekrutacja wynosi mniej niż 24 lata, badacze określą przeszkody w rekrutacji i ponownie ocenią projekt badania i/lub strategie rekrutacji.
Badacze ocenią również wskaźnik uczestnictwa (liczba zgłoszonych i zapisanych), powody, dla których potencjalni uczestnicy odmówią rejestracji, oraz zdolność do osiągnięcia celów demograficznych dla większego badania (w przybliżeniu równa liczba mężczyzn i kobiet, ≥33% mniejszości rasowych i etnicznych).
|
9 miesięcy
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze ocenią wskaźnik rezygnacji uczestników i przyczyny wyniszczenia w ciągu 12-tygodniowego badania, określą przyczyny rezygnacji i zbadają, czy wskaźniki rezygnacji różnią się między ramionami interwencji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez cały 12-tygodniowy okres próbny.
|
Mierzone za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej.
|
Mierzone co tydzień przez cały 12-tygodniowy okres próbny.
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji (tydzień 12).
|
Zmierzono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Na początku badania i po interwencji (tydzień 12).
|
|
Zmiany wydatków na energię spoczynkową
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji (tydzień 12).
|
Mierzone za pomocą standardowej kalorymetrii pośredniej z techniką wentylowanego kaptura
|
Na początku badania i po interwencji (tydzień 12).
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez cały 12-tygodniowy okres próbny.
|
Oceniane za pomocą samoopisu za pomocą miary stworzonej przez badaczy:
|
Mierzone co tydzień przez cały 12-tygodniowy okres próbny.
|
|
Wysiłek
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały 12-tygodniowy okres próbny
|
Miara stworzona przez badaczy:
|
Co tydzień przez cały 12-tygodniowy okres próbny
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały 12-tygodniowy okres próbny
|
Miara stworzona przez badaczy:
|
Co tydzień przez cały 12-tygodniowy okres próbny
|
|
Zmiany zachowań związanych z jedzeniem
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji (tydzień 12).
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników, który jest podzielony na trzy podskale:
|
Na początku badania i po interwencji (tydzień 12).
|
|
Zmiany zachowań związanych z jedzeniem
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji (tydzień 12).
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Skuteczności Wagi w zakresie Stylu Życia, który jest podzielony na pięć podskal:
|
Na początku badania i po interwencji (tydzień 12).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .