Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een omgekeerd dieet als een nieuwe strategie om gewicht te verliezen voor gewichtsvermindering bij volwassenen met overgewicht/obesitas
15 april 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van dit project is om voor het eerst een omgekeerd dieet te testen bij volwassenen met huidig of eerder overgewicht/obesitas (Ow/Ob).
Gewichtsverlies volwassenen met huidige of eerdere Ow/Ob zullen worden gerandomiseerd naar een omgekeerd dieet of "standaard zorg" controle (CON) interventie gedurende 12 weken.
Deelnemers die in aanmerking komen, hebben >10% lichaamsgewicht verloren.
De groep met het omgekeerde dieet krijgt gepersonaliseerde doelen voor calorie-inname, die met 2-3% per week toenemen.
De CON-groep ontvangt standaardaanbevelingen voor gewichtsbehoud met bijbehorend contact.
Bij baseline en in week 12 worden het energieverbruik in rust (REE), de lichaamsmassa en -samenstelling, de subjectieve eetlust en het voedselinnamegedrag geëvalueerd.
Naast de pre- en post-interventiemaatregelen zullen de lichaamsmassa en het volgen van het omgekeerde dieet wekelijks worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle etnische groepen en beide geslachten
- Leeftijd: 21-70 jaar
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Gewichtsverlies van >10% lichaamsgewicht bereikt binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde cardiometabole aandoeningen zoals: hart- en vaatziekten (CVD), diabetes mellitus, hypertensie (gedefinieerd als: systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg, zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek met rustig zittende deelnemers, volgens vastgestelde richtlijnen), nierziekte (bijv. chronische nierziekte, polycysteuze nierziekte, nefritis, enz.), leverziekte (bijv. cirrose, leverfalen, leververvetting, geelzucht, enz.), onbehandelde schildklierziekte (bijv. de ziekte van Grave, de ziekte van Hashimoto, struma, schildklierkanker, enz.), of enige andere medische aandoening die het gewicht of het energiemetabolisme beïnvloedt. Deelnemers die niet in aanmerking komen op basis van ongecontroleerde hypertensiecriteria, zullen voor behandeling worden doorverwezen naar hun huisarts. Als deze aandoeningen onder controle worden gebracht, mogen ze opnieuw worden geëvalueerd voor opname in de huidige studie.
- Symptomen die wijzen op HVZ: pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, syncope.
- Aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen, waaronder: inflammatoire darmziekte waarvoor behandeling in het afgelopen jaar nodig was, chronische malabsorptieve aandoeningen, chronische diarree of actieve galblaasaandoening.
- Gebruik van farmacotherapeutische middelen om gewichtsverlies te bereiken voorafgaand aan studie-inschrijving.
- Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het gewicht, het energiemetabolisme, de energie-inname of het energieverbruik aanzienlijk beïnvloeden. (bijv. systemische corticosteroïden, eetlustremmers, lithium, stimulerende middelen, antipsychotica, tricyclische antidepressiva).
- Geschiedenis van chirurgische of endoscopische procedures voor gewichtsverlies op elk moment (bijv. gastroplastie, gastric bypass, gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie, verstelbare banding, gastric sleeve, intragastrische ballonnen, aspiratietherapie, enz.); geschiedenis van uitgebreide darmresectie om andere redenen.
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of minder dan 6 maanden na de bevalling.
- Plannen om zwanger te worden tijdens de inschrijvingsperiode voor de studie
- Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis of score >20 op de EATS-26. Deelnemers met een score >20 op de EATS-26 worden doorverwezen naar hun huisarts voor verder onderzoek.
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen).
- Huidige ernstige depressie of voorgeschiedenis van ernstige depressie in het voorgaande jaar (gebaseerd op de gerapporteerde voorgeschiedenis, onderzoeksresultaten van de arts en/of een score >21 op de CES-D). Deelnemers die aan een van deze criteria voldoen, worden doorverwezen naar hun huisarts en/of de afdeling spoedeisende hulp (op basis van het door de studiearts bepaalde niveau van ernst).
- Momenteel deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan formele programma's voor gewichtsverlies of klinische onderzoeken.
- Andere medische, psychiatrische of gedragsbeperkingen die deelname kunnen belemmeren (zoals bepaald door de onderzoeksarts).
- Studieprocedures niet kunnen of willen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de CON-conditie zullen worden geïnformeerd over hun geschatte caloriebehoefte voor gewichtsbehoud (bepaald door hun energieverbruik in rust (REE) verkregen uit indirecte calorimetrie te vermenigvuldigen met een geschikte activiteitsfactor en geadviseerd om zich aan dit caloriedoel te houden, net als standaard gewichtsbehoud advies.
Deelnemers krijgen een voedselschaal en opties voor het volgen van calorieën en worden geïnstrueerd over het belang van een hoge naleving van het dieetprotocol.
|
Deelnemers aan beide groepen krijgen een 12 weken durende uitgebreide, individueel geleverde gedragsinterventie voor gewichtsverlies, aangepast van het Diabetes Prevention Program (DPP) Post-CORE-programma.
Dit programma richt zich op het gebruik van hulpmiddelen en strategieën om een gezonde levensstijl te behouden en gewichtstoename te voorkomen, en is daarom het meest geschikt voor de gewichtsverminderende bevolking die we zullen inschrijven.
Hoewel het DPP Post-CORE-programma 15 sessies omvat die gedurende 15 maanden worden gegeven, leveren we sessies #1-12 en 15 gedurende een periode van 12 weken.
Inhoud voor sessies 13 en 14 van het DPP Post-CORE-curriculum richt zich specifiek op diabetes mellitus type 2 en hartaandoeningen.
De informatieve hand-outs zullen aan de deelnemers worden verstrekt, maar worden niet specifiek behandeld in wekelijkse bijeenkomsten.
Groepen verschillen alleen in specifieke calorische voorschriften (beschreven in het gedeelte Armen).
|
|
Experimenteel: Omgekeerd dieet
Deelnemers gerandomiseerd naar de omgekeerde dieetconditie zullen specifieke calorie-innamedoelen krijgen.
Het initiële caloriedoel wordt gesteld op 2-3% boven het niveau waarop deelnemers hun dieet voor gewichtsverlies beëindigden (via zelfrapportage).
De caloriedoelen van de deelnemers zullen met 2-3% per week toenemen.
Deelnemers krijgen een voedselschaal en opties voor het volgen van calorieën en worden geïnstrueerd over het belang van een hoge naleving van het omgekeerde dieetprotocol.
|
Deelnemers aan beide groepen krijgen een 12 weken durende uitgebreide, individueel geleverde gedragsinterventie voor gewichtsverlies, aangepast van het Diabetes Prevention Program (DPP) Post-CORE-programma.
Dit programma richt zich op het gebruik van hulpmiddelen en strategieën om een gezonde levensstijl te behouden en gewichtstoename te voorkomen, en is daarom het meest geschikt voor de gewichtsverminderende bevolking die we zullen inschrijven.
Hoewel het DPP Post-CORE-programma 15 sessies omvat die gedurende 15 maanden worden gegeven, leveren we sessies #1-12 en 15 gedurende een periode van 12 weken.
Inhoud voor sessies 13 en 14 van het DPP Post-CORE-curriculum richt zich specifiek op diabetes mellitus type 2 en hartaandoeningen.
De informatieve hand-outs zullen aan de deelnemers worden verstrekt, maar worden niet specifiek behandeld in wekelijkse bijeenkomsten.
Groepen verschillen alleen in specifieke calorische voorschriften (beschreven in het gedeelte Armen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het voorgeschreven dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerde calorie-inname vergeleken met voorgeschreven calorie-inname
|
12 weken
|
|
Naleving van het voorgeschreven dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geëvalueerd via een wiskundig model op basis van verandering in lichaamsgewicht en samenstelling.
|
12 weken
|
|
Inschrijving geslaagd
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De onderzoekers zullen beoordelen of ze in staat zijn om 24 deelnemers in te schrijven die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria van het onderzoek gedurende een rekruteringsperiode van 9 maanden.
Als de inschrijving <24 is, zullen de onderzoekers de belemmeringen voor inschrijving bepalen en de onderzoeksopzet en/of wervingsstrategieën opnieuw evalueren.
De onderzoekers zullen ook het deelnamepercentage beoordelen (aantal benaderd versus ingeschreven), redenen waarom potentiële deelnemers deelname weigeren en het vermogen om de demografische doelen voor het grotere onderzoek te bereiken (ongeveer gelijke mannen en vrouwen, ≥33% raciale en etnische minderheden).
|
9 maanden
|
|
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen het uitvalpercentage van de deelnemers en de redenen voor uitval gedurende de 12 weken durende studie beoordelen, de redenen voor uitval bepalen en onderzoeken of de uitvalpercentages verschillen tussen de interventiearmen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten tijdens de proefperiode van 12 weken.
|
Gemeten via gekalibreerde digitale weegschaal.
|
Wekelijks gemeten tijdens de proefperiode van 12 weken.
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie (week 12).
|
Gemeten via dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan
|
Bij aanvang en na de interventie (week 12).
|
|
Veranderingen in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie (week 12).
|
Gemeten via standaard indirecte calorimetrie met ventilatiekaptechniek
|
Bij aanvang en na de interventie (week 12).
|
|
Dieettrouw
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten tijdens de proefperiode van 12 weken.
|
Geëvalueerd via zelfrapportage met behulp van een door onderzoekers gecreëerde maatstaf:
|
Wekelijks gemeten tijdens de proefperiode van 12 weken.
|
|
Poging
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de proefperiode van 12 weken
|
Maatregel gemaakt door onderzoekers:
|
Wekelijks, gedurende de proefperiode van 12 weken
|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de proefperiode van 12 weken
|
Maatregel gemaakt door onderzoekers:
|
Wekelijks, gedurende de proefperiode van 12 weken
|
|
Veranderingen in voedselgerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie (week 12).
|
Geëvalueerd via Three-Factor Eating Questionnaire, die is onderverdeeld in drie subschalen:
|
Bij aanvang en na de interventie (week 12).
|
|
Veranderingen in voedselgerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie (week 12).
|
Geëvalueerd via de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, die is onderverdeeld in vijf subschalen:
|
Bij aanvang en na de interventie (week 12).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .