Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en omvendt diæt som en ny vægttabsvedligeholdelsesstrategi for vægtreducerede voksne med overvægt/fedme
15. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med dette projekt er for første gang at teste en omvendt diæt hos voksne med nuværende eller tidligere overvægt/fedme (Ow/Ob).
Vægtreducerede voksne med nuværende eller tidligere Ow/Ob vil blive randomiseret til en omvendt diæt eller "standard care" kontrol (CON) intervention i 12 uger.
Kvalificerede deltagere vil have tabt >10 % kropsmasse.
Den omvendte diætgruppe vil modtage personlige mål for kalorieindtag, der stiger 2-3%/uge.
CON-gruppen vil modtage anbefalinger til standardvægtvedligeholdelse med matchet kontakt.
Ved baseline og uge 12 vil hvileenergiforbrug (REE), kropsmasse og sammensætning, subjektiv appetit og madindtagsadfærd blive evalueret.
Ud over foranstaltningerne før og efter indgrebet vil kropsmasse og overholdelse af omvendt diæt blive overvåget ugentligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle etniske grupper og begge køn
- Alder: 21-70 år
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Vægttab på >10 % kropsmasse opnået inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret kardiometabolisk sygdom såsom: kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes mellitus, hypertension (defineret som: systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, som målt under screeningsbesøget med deltagerne siddende stille, efter fastlagte retningslinjer), nyresygdom (f. kronisk nyresygdom, polycystisk nyresygdom, nefritis osv.), leversygdom (f.eks. skrumpelever, leversvigt, fedtlever, gulsot osv.), ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. Graves sygdom, Hashimotos lidelse, struma, kræft i skjoldbruskkirtlen osv.), eller enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker vægten eller energimetabolismen. Deltagere, der anses for uegnede baseret på ukontrollerede hypertensionskriterier, vil blive henvist til deres primære læger til behandling. Hvis disse tilstande bliver kontrolleret, vil de få lov til at blive revurderet med henblik på inklusion i det aktuelle forsøg.
- Symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
- Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling inden for det seneste år, kroniske malabsorptive tilstande, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
- Brug af farmakoterapimidler til at opnå vægttab før tilmelding til studiet.
- Nuværende behandling med medicin, der vides at påvirke appetit, vægt, energiomsætning, energiindtag eller energiforbrug markant. (for eksempel. systemiske kortikosteroider, appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva).
- Anamnese med kirurgisk eller endoskopisk procedure til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiel gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve, intragastriske balloner, aspirationsterapi osv.); historie med omfattende tarmresektion af andre årsager.
- I øjeblikket gravid, ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen.
- Planlægger at blive gravid i studieoptagelsesperioden
- Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, overspisningsforstyrrelse eller score >20 på EATS-26. Deltagere med en score >20 på EATS-26 vil blive henvist til deres primære læge for yderligere evaluering.
- Større psykiatrisk lidelse (f. diagnosticering af skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser).
- Aktuel alvorlig depression eller historie med svær depression inden for det foregående år (baseret på rapporteret historie, undersøgelsesresultater fra undersøgelseslæger og/eller en score >21 på CES-D). Deltagere, der opfylder et af disse kriterier, vil blive henvist til deres primære læge og/eller skadestuen (baseret på undersøgelseslægens fastlagte sværhedsgrad).
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i formelle vægttabsprogrammer eller kliniske forsøg.
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige begrænsninger, der kan forstyrre deltagelse (som bestemt af undersøgelseslægen).
- Ude af stand eller uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der er randomiseret til CON-tilstanden, vil blive informeret om deres estimerede vægtvedligeholdelseskaloriebehov (bestemt ved at gange deres hvileenergiforbrug (REE) opnået fra indirekte kalorimetri med en passende aktivitetsfaktor og rådes til at overholde dette kaloriemål, ligesom standardvægtvedligeholdelse råd.
Deltagerne vil blive forsynet med en fødevareskala og valgmuligheder for kaloriesporing og instrueret i vigtigheden af høj overholdelse af diætprotokollen.
|
Deltagerne i begge grupper vil modtage en 12-ugers omfattende, individuelt leveret adfærdsmæssig vægttab vedligeholdelsesintervention, tilpasset fra Diabetes Prevention Program (DPP) Post-CORE-programmet.
Dette program fokuserer på udnyttelse af værktøjer og strategier til at opretholde en sund livsstil og forhindre vægttab, og er derfor mest velegnet til den vægtreducerede befolkning, vi vil tilmelde os.
Mens DPP Post-CORE-programmet omfatter 15 sessioner leveret over 15 måneder, vil vi levere sessioner #1-12 og 15 over en 12-ugers periode.
Indhold til session 13 og 14 fra DPP Post-CORE pensum fokuserer specifikt på Type 2 Diabetes Mellitus og hjertesygdomme.
Informationsuddelingerne vil blive udleveret til deltagerne, men ikke specifikt dækket af ugentlige møder.
Grupper vil kun adskille sig i specifikke kalorierecepter (beskrevet i våbensektionen).
|
|
Eksperimentel: Omvendt diæt
Deltagere randomiseret til den omvendte diæt vil modtage specifikke kalorieindtagsmål.
Det oprindelige kaloriemål vil blive sat til 2-3 % over det niveau, deltagerne endte deres vægttabsdiæt på (via selvrapportering).
Deltagernes kaloriemål vil stige med en hastighed på 2-3 % om ugen.
Deltagerne vil blive forsynet med en fødevareskala og muligheder for at spore kalorier og instrueret i vigtigheden af høj overholdelse af den omvendte diætprotokol.
|
Deltagerne i begge grupper vil modtage en 12-ugers omfattende, individuelt leveret adfærdsmæssig vægttab vedligeholdelsesintervention, tilpasset fra Diabetes Prevention Program (DPP) Post-CORE-programmet.
Dette program fokuserer på udnyttelse af værktøjer og strategier til at opretholde en sund livsstil og forhindre vægttab, og er derfor mest velegnet til den vægtreducerede befolkning, vi vil tilmelde os.
Mens DPP Post-CORE-programmet omfatter 15 sessioner leveret over 15 måneder, vil vi levere sessioner #1-12 og 15 over en 12-ugers periode.
Indhold til session 13 og 14 fra DPP Post-CORE pensum fokuserer specifikt på Type 2 Diabetes Mellitus og hjertesygdomme.
Informationsuddelingerne vil blive udleveret til deltagerne, men ikke specifikt dækket af ugentlige møder.
Grupper vil kun adskille sig i specifikke kalorierecepter (beskrevet i våbensektionen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af den foreskrevne diæt
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret kalorieindtag sammenlignet med ordineret kalorieindtag
|
12 uger
|
|
Overholdelse af den foreskrevne diæt
Tidsramme: 12 uger
|
Evalueret via matematisk model baseret på ændring i kropsmasse og sammensætning.
|
12 uger
|
|
Tilmelding succes
Tidsramme: 9 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere, om de er i stand til at tilmelde 24 deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier over et 9-måneders rekrutteringsvindue.
Hvis tilmeldingen er <24, vil efterforskerne bestemme barrierer for tilmelding og revurdere studiedesignet og/eller rekrutteringsstrategierne.
Efterforskerne vil også vurdere deltagelsesraten (antal henvendte sig versus tilmeldte), årsager til, at potentielle deltagere afslår tilmelding og evnen til at opfylde demografiske mål for det større forsøg (omtrent lige store mænd og kvinder, ≥33 % racemæssige og etniske minoriteter).
|
9 måneder
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Investigatorerne vil vurdere deltagerfrafaldsraten og årsager til nedslidning i løbet af det 12-ugers studie, fastlægge årsager til frafald og undersøge, om frafaldsraterne er forskellige mellem interventionsarme.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsmasse
Tidsramme: Målt ugentligt gennem hele 12-ugers forsøg.
|
Målt via kalibreret digital vægt.
|
Målt ugentligt gennem hele 12-ugers forsøg.
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention (uge 12).
|
Målt via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning
|
Ved baseline og efter intervention (uge 12).
|
|
Ændringer i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention (uge 12).
|
Målt via standard indirekte kalorimetri med ventileret emhætteteknik
|
Ved baseline og efter intervention (uge 12).
|
|
Diætmæssig overholdelse
Tidsramme: Målt ugentligt gennem hele 12-ugers forsøg.
|
Evalueret via selvrapportering ved hjælp af et mål skabt af forskere:
|
Målt ugentligt gennem hele 12-ugers forsøg.
|
|
Indsats
Tidsramme: Ugentligt gennem hele den 12-ugers prøveperiode
|
Foranstaltning skabt af forskere:
|
Ugentligt gennem hele den 12-ugers prøveperiode
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Ugentligt gennem hele den 12-ugers prøveperiode
|
Foranstaltning skabt af forskere:
|
Ugentligt gennem hele den 12-ugers prøveperiode
|
|
Ændringer i fødevarerelateret adfærd
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention (uge 12).
|
Evalueret via Three-Factor Eating Questionnaire, som er opdelt i tre underskalaer:
|
Ved baseline og efter intervention (uge 12).
|
|
Ændringer i fødevarerelateret adfærd
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention (uge 12).
|
Evalueret via Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, som er opdelt i fem underskalaer:
|
Ved baseline og efter intervention (uge 12).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .