Faisabilité et efficacité préliminaire d'un régime inversé en tant que nouvelle stratégie de maintien de la perte de poids pour les adultes en surpoids/obésité
15 avril 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de ce projet est de tester, pour la première fois, un régime inversé chez des adultes présentant ou présentant un surpoids/obésité (Ow/Ob).
Les adultes en perte de poids avec Ow/Ob actuel ou antérieur seront randomisés pour un régime inversé ou une intervention de contrôle de « soins standard » (CON) pendant 12 semaines.
Les participants éligibles auront perdu > 10 % de masse corporelle.
Le groupe de régime inversé recevra des objectifs d'apport calorique personnalisés, augmentant de 2 à 3 %/semaine.
Le groupe CON recevra des recommandations de maintien de poids standard avec un contact correspondant.
Au départ et à la semaine 12, la dépense énergétique au repos (REE), la masse et la composition corporelles, l'appétit subjectif et les comportements alimentaires seront évalués.
En plus des mesures pré et post-intervention, la masse corporelle et l'adhésion au régime inversé seront surveillées chaque semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Denver, Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les groupes ethniques et les deux sexes
- Âge : 21-70 ans
- IMC : 18,5-40 kg/m2
- Perte de poids > 10 % de la masse corporelle atteinte dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-métabolique non contrôlée telle que : maladie cardiovasculaire (MCV), diabète sucré, hypertension (définie comme : pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg, telle que mesurée lors de la visite de dépistage avec les participants assis tranquillement, conformément aux directives établies), maladie rénale (par ex. maladie rénale chronique, maladie rénale polykystique, néphrite, etc.), maladie hépatique (par ex. cirrhose, insuffisance hépatique, stéatose hépatique, ictère, etc.), maladie thyroïdienne non traitée (par ex. maladie de Basedow, maladie de Hashimoto, goitres, cancers de la thyroïde, etc.), ou toute autre condition médicale affectant le poids ou le métabolisme énergétique. Les participants jugés inéligibles sur la base de critères d'hypertension non contrôlés seront référés à leur médecin traitant pour traitement. Si ces conditions deviennent contrôlées, elles pourront être réévaluées pour être incluses dans l'essai en cours.
- Symptômes évocateurs de MCV : douleur thoracique, essoufflement au repos ou à l'effort léger, syncope.
- Troubles gastro-intestinaux importants, y compris : maladie inflammatoire de l'intestin nécessitant un traitement au cours de l'année écoulée, affections chroniques de malabsorption, diarrhée chronique ou maladie active de la vésicule biliaire.
- Utilisation d'agents de pharmacothérapie pour obtenir une perte de poids avant l'inscription à l'étude.
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour affecter de manière significative l'appétit, le poids, le métabolisme énergétique, l'apport énergétique ou la dépense énergétique. (par exemple. corticostéroïdes systémiques, anorexigènes, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques).
- Antécédents d'intervention chirurgicale ou endoscopique pour perdre du poids à tout moment (par ex. gastroplastie, pontage gastrique, gastrectomie ou gastrectomie partielle, anneau ajustable, manchon gastrique, ballons intragastriques, thérapie par aspiration, etc.) ; antécédent de résection intestinale étendue pour d'autres raisons.
- Actuellement enceinte, allaitante ou à moins de 6 mois post-partum.
- Planification d'une grossesse pendant la période d'inscription à l'étude
- Autodéclaration d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement, y compris l'anorexie mentale, la boulimie, l'hyperphagie boulimique ou un score> 20 sur l'EATS-26. Les participants avec un score> 20 sur l'EATS-26 seront référés à leur médecin de soins primaires pour une évaluation plus approfondie.
- Trouble psychiatrique majeur (par ex. diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'autres troubles psychotiques).
- Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente (sur la base des antécédents rapportés, des résultats de l'examen du médecin de l'étude et / ou d'un score> 21 sur le CES-D). Les participants répondant à l'un de ces critères seront référés à leur médecin traitant et/ou au service des urgences (en fonction du niveau de gravité déterminé par le médecin de l'étude).
- Participe actuellement ou envisage de participer à des programmes formels de perte de poids ou à des essais cliniques.
- Autres limitations médicales, psychiatriques ou comportementales pouvant interférer avec la participation (telles que déterminées par le médecin de l'étude).
- Ne peut pas ou ne veut pas suivre les procédures d'études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
Les participants randomisés dans la condition CON seront informés de leurs besoins caloriques estimés pour le maintien du poids (déterminés en multipliant leur dépense énergétique au repos (REE) obtenue à partir de la calorimétrie indirecte par un facteur d'activité approprié et invités à respecter cet objectif calorique, tout comme le maintien du poids standard. conseil.
Les participants recevront une échelle alimentaire et des options de suivi des calories et seront informés de l'importance d'une adhésion élevée au protocole diététique.
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Les participants des deux groupes recevront une intervention complète de maintien de la perte de poids comportementale de 12 semaines, adaptée du programme post-CORE du programme de prévention du diabète (DPP).
Ce programme se concentre sur l'utilisation d'outils et de stratégies pour maintenir un mode de vie sain et prévenir la reprise de poids, et est donc le plus approprié pour la population en perte de poids que nous allons inscrire.
Alors que le programme DPP Post-CORE comprend 15 sessions dispensées sur 15 mois, nous proposerons les sessions 1 à 12 et 15 sur une période de 12 semaines.
Le contenu des sessions 13 et 14 du programme DPP Post-CORE se concentre spécifiquement sur le diabète sucré de type 2 et les maladies cardiaques.
Les documents d'information seront fournis aux participants, mais ne seront pas spécifiquement couverts lors des réunions hebdomadaires.
Les groupes ne différeront que par des prescriptions caloriques spécifiques (décrites dans la section Armes).
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Expérimental: Régime inversé
Les participants randomisés dans la condition de régime inversé recevront des objectifs d'apport calorique spécifiques.
L'objectif calorique initial sera fixé à 2-3 % au-dessus du niveau auquel les participants ont terminé leur régime de perte de poids (via l'auto-évaluation).
Les objectifs caloriques des participants augmenteront à un rythme de 2 à 3 % par semaine.
Les participants recevront une échelle alimentaire et des options de suivi des calories et seront informés de l'importance d'une adhésion élevée au protocole de régime inversé.
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Les participants des deux groupes recevront une intervention complète de maintien de la perte de poids comportementale de 12 semaines, adaptée du programme post-CORE du programme de prévention du diabète (DPP).
Ce programme se concentre sur l'utilisation d'outils et de stratégies pour maintenir un mode de vie sain et prévenir la reprise de poids, et est donc le plus approprié pour la population en perte de poids que nous allons inscrire.
Alors que le programme DPP Post-CORE comprend 15 sessions dispensées sur 15 mois, nous proposerons les sessions 1 à 12 et 15 sur une période de 12 semaines.
Le contenu des sessions 13 et 14 du programme DPP Post-CORE se concentre spécifiquement sur le diabète sucré de type 2 et les maladies cardiaques.
Les documents d'information seront fournis aux participants, mais ne seront pas spécifiquement couverts lors des réunions hebdomadaires.
Les groupes ne différeront que par des prescriptions caloriques spécifiques (décrites dans la section Armes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect du régime prescrit
Délai: 12 semaines
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Apport calorique autodéclaré par rapport à l'apport calorique prescrit
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12 semaines
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Respect du régime prescrit
Délai: 12 semaines
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Évalué via un modèle mathématique basé sur l'évolution de la masse corporelle et de la composition.
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12 semaines
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Succès de l'inscription
Délai: 9 mois
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Les chercheurs évalueront s'ils sont en mesure de recruter 24 participants répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude sur une fenêtre de recrutement de 9 mois.
Si l'inscription est <24, les investigateurs détermineront les obstacles à l'inscription et réévalueront la conception de l'étude et/ou les stratégies de recrutement.
Les enquêteurs évalueront également le taux de participation (nombre approché par rapport au nombre d'inscrits), les raisons pour lesquelles les participants potentiels refusent l'inscription et la capacité à atteindre les objectifs démographiques pour l'essai plus large (hommes et femmes à peu près égaux, ≥ 33 % de minorités raciales et ethniques).
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9 mois
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Taux d'attrition
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs évalueront le taux d'abandon des participants et les raisons de l'attrition au cours de l'étude de 12 semaines, détermineront les raisons des abandons et examineront si les taux d'abandon diffèrent entre les bras d'intervention.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la masse corporelle
Délai: Mesuré chaque semaine tout au long de l'essai de 12 semaines.
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Mesuré via une échelle numérique calibrée.
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Mesuré chaque semaine tout au long de l'essai de 12 semaines.
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Changements dans la composition corporelle
Délai: Au départ et après l'intervention (semaine 12).
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Mesuré par balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Au départ et après l'intervention (semaine 12).
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Changements dans la dépense énergétique au repos
Délai: Au départ et après l'intervention (semaine 12).
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Mesuré par calorimétrie indirecte standard avec technique de hotte ventilée
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Au départ et après l'intervention (semaine 12).
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Adhérence alimentaire
Délai: Mesuré chaque semaine tout au long de l'essai de 12 semaines.
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Évalué par auto-évaluation à l'aide d'une mesure créée par des chercheurs :
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Mesuré chaque semaine tout au long de l'essai de 12 semaines.
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Effort
Délai: Hebdomadaire, tout au long de la période d'essai de 12 semaines
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Mesure créée par des chercheurs :
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Hebdomadaire, tout au long de la période d'essai de 12 semaines
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Auto-efficacité
Délai: Hebdomadaire, tout au long de la période d'essai de 12 semaines
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Mesure créée par des chercheurs :
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Hebdomadaire, tout au long de la période d'essai de 12 semaines
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Changements dans les comportements liés à l'alimentation
Délai: Au départ et après l'intervention (semaine 12).
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Évalué via le questionnaire alimentaire à trois facteurs, qui est divisé en trois sous-échelles :
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Au départ et après l'intervention (semaine 12).
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Changements dans les comportements liés à l'alimentation
Délai: Au départ et après l'intervention (semaine 12).
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Évalué via le Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, qui est divisé en cinq sous-échelles :
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Au départ et après l'intervention (semaine 12).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .