과체중/비만인 체중 감소 성인을 위한 새로운 체중 감량 유지 전략으로서 역방향 다이어트의 타당성 및 예비 효능
2022년 4월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 프로젝트의 목적은 처음으로 현재 또는 이전에 과체중/비만(Ow/Ob)이 있는 성인의 역식이 요법을 테스트하는 것입니다.
현재 또는 이전에 Ow/Ob가 있는 체중이 감소한 성인은 12주 동안 역식이 요법 또는 "표준 관리" 제어(CON) 중재에 무작위 배정됩니다.
자격이 있는 참가자는 체중이 10% 이상 손실됩니다.
역다이어트 그룹은 주당 2-3% 증가하는 맞춤형 칼로리 섭취 목표를 받게 됩니다.
CON 그룹은 일치하는 연락처와 함께 표준 체중 유지 권장 사항을 받게 됩니다.
기준선 및 12주차에 휴식 에너지 소비(REE), 체질량 및 구성, 주관적 식욕 및 음식 섭취 행동을 평가할 것입니다.
개입 전 및 후 조치 외에도 체질량 및 역식이 요법 준수 여부가 매주 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Denver, Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종 그룹과 성별
- 나이: 21-70세
- BMI: 18.5-40kg/m2
- 연구 등록 4주 이내에 체질량의 10% 초과 체중 감소 달성.
제외 기준:
- 조절되지 않는 심장 대사 질환: 심혈관 질환(CVD), 진성 당뇨병, 고혈압(다음으로 정의: 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg, 참가자가 조용히 앉아 있는 상태에서 확립된 지침에 따라 스크리닝 방문 중에 측정됨), 신장 질환(예: 만성 신장 질환, 다낭성 신장 질환, 신염 등), 간 질환(예: 간경화, 간부전, 지방간, 황달 등), 치료받지 않은 갑상선 질환(예: 그레이브스병, 하시모토병, 갑상선종, 갑상선암 등) 또는 체중이나 에너지 대사에 영향을 미치는 기타 의학적 상태. 통제되지 않는 고혈압 기준에 따라 자격이 없는 것으로 간주되는 참가자는 치료를 위해 주치의에게 의뢰됩니다. 이러한 조건이 제어되면 현재 시험에 포함하기 위해 재평가할 수 있습니다.
- CVD를 암시하는 증상: 흉통, 휴식 시 또는 가벼운 운동 시 숨가쁨, 실신.
- 지난 1년 이내에 치료가 필요한 염증성 장 질환, 만성 흡수 장애 상태, 만성 설사 또는 활동성 담낭 질환을 포함한 중대한 위장 장애.
- 연구 등록 전에 체중 감소를 달성하기 위한 약물요법제의 사용.
- 식욕, 체중, 에너지 대사, 에너지 섭취 또는 에너지 소비에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료. (예. 전신 코르티코스테로이드, 식욕 억제제, 리튬, 각성제, 항정신병약, 삼환계 항우울제).
- 언제든지 체중 감량을 위한 수술 또는 내시경 시술의 이력(예: 위성형술, 위우회술, 위절제술 또는 부분 위절제술, 조절 가능한 밴딩, 위소매, 위내 풍선, 흡인 요법 등); 다른 이유로 광범위한 장 절제술의 병력.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 산후 6개월 미만입니다.
- 연구 등록 기간 동안 임신 계획
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용에 대한 자가 보고.
- 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애 또는 EATS-26에서 >20점을 포함하여 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력. EATS-26에서 >20점을 받은 참가자는 추가 평가를 위해 주치의에게 의뢰됩니다.
- 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애의 진단).
- 현재 중증 우울증 또는 전년도 내 중증 우울증 병력(보고된 병력, 연구 의사 검사 소견 및/또는 CES-D 점수 >21 기준). 이러한 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 주치의 및/또는 응급실로 보내집니다(연구 의사가 결정한 중증도 수준에 따라).
- 현재 공식적인 체중 감량 프로그램 또는 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 제한(연구 의사가 결정함).
- 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
CON 조건으로 무작위 배정된 참가자는 예상 체중 유지 칼로리 필요량(간접 열량 측정에서 얻은 안정 시 에너지 소비량(REE)에 적절한 활동 요인을 곱하여 결정됨)과 표준 체중 유지와 마찬가지로 이 칼로리 목표를 준수하도록 조언을 받습니다. 조언.
참가자에게는 음식 저울과 칼로리 추적 옵션이 제공되고 다이어트 프로토콜을 잘 준수하는 것의 중요성에 대해 교육을 받습니다.
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두 그룹의 참가자는 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 포스트-코어(Post-CORE) 프로그램에서 채택된 12주간의 종합적이고 개별적으로 전달되는 행동 체중 감량 유지 관리 중재를 받게 됩니다.
이 프로그램은 건강한 라이프스타일을 유지하고 체중 회복을 방지하기 위한 도구 및 전략의 활용에 중점을 두므로 등록할 체중 감소 인구에 가장 적합합니다.
DPP Post-CORE 프로그램에는 15개월 동안 제공되는 15개의 세션이 포함되어 있지만, 우리는 12주 동안 세션 #1-12 및 15를 제공할 것입니다.
DPP Post-CORE 커리큘럼의 세션 13 및 14 콘텐츠는 특히 제2형 당뇨병 및 심장병에 중점을 둡니다.
정보 유인물은 참가자에게 제공되지만 주간 회의에서는 구체적으로 다루지 않습니다.
그룹은 특정 칼로리 처방에서만 다릅니다(팔 섹션에 설명됨).
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실험적: 리버스 다이어트
역 다이어트 조건에 무작위로 배정된 참가자는 특정 칼로리 섭취 목표를 받게 됩니다.
초기 칼로리 목표는 참가자가 체중 감량 다이어트를 종료한 수준보다 2~3% 높게 설정됩니다(자가 보고를 통해).
참가자의 칼로리 목표는 주당 2-3%의 비율로 증가합니다.
참가자에게는 음식 저울과 칼로리 추적 옵션이 제공되고 역다이어트 프로토콜을 잘 준수하는 것의 중요성에 대해 교육을 받습니다.
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두 그룹의 참가자는 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 포스트-코어(Post-CORE) 프로그램에서 채택된 12주간의 종합적이고 개별적으로 전달되는 행동 체중 감량 유지 관리 중재를 받게 됩니다.
이 프로그램은 건강한 라이프스타일을 유지하고 체중 회복을 방지하기 위한 도구 및 전략의 활용에 중점을 두므로 등록할 체중 감소 인구에 가장 적합합니다.
DPP Post-CORE 프로그램에는 15개월 동안 제공되는 15개의 세션이 포함되어 있지만, 우리는 12주 동안 세션 #1-12 및 15를 제공할 것입니다.
DPP Post-CORE 커리큘럼의 세션 13 및 14 콘텐츠는 특히 제2형 당뇨병 및 심장병에 중점을 둡니다.
정보 유인물은 참가자에게 제공되지만 주간 회의에서는 구체적으로 다루지 않습니다.
그룹은 특정 칼로리 처방에서만 다릅니다(팔 섹션에 설명됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방된 식단 준수
기간: 12주
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처방된 칼로리 섭취량과 비교한 자가 보고 칼로리 섭취량
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12주
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처방된 식단 준수
기간: 12주
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체질량 및 구성의 변화를 기반으로 한 수학적 모델을 통해 평가됩니다.
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12주
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등록 성공
기간: 9개월
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조사관은 9개월 모집 기간 동안 연구 포함/제외 기준을 충족하는 24명의 참가자를 등록할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
등록이 24명 미만인 경우 조사관은 등록 장벽을 결정하고 연구 설계 및/또는 모집 전략을 재평가합니다.
조사관은 또한 참여율(접근한 수 대 등록한 수), 잠재적 참가자가 등록을 거부한 이유, 대규모 임상시험의 인구통계학적 목표를 충족할 수 있는 능력(남성과 여성이 거의 동등, ≥33%의 소수 인종 및 민족)을 평가합니다.
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9개월
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감소율
기간: 12 개월
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조사관은 12주 연구 동안 참가자 탈락률과 감소 이유를 평가하고, 탈락 이유를 결정하고, 중단 비율이 중재군 간에 다른지 여부를 조사합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량의 변화
기간: 12주 시험 기간 동안 매주 측정되었습니다.
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보정된 디지털 저울을 통해 측정됩니다.
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12주 시험 기간 동안 매주 측정되었습니다.
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체성분의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(12주차).
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Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA) 스캔을 통해 측정
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기준선 및 개입 후(12주차).
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휴식 에너지 소비의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(12주차).
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통풍 후드 기술을 사용한 표준 간접 열량계를 통해 측정
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기준선 및 개입 후(12주차).
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식이 준수
기간: 12주 시험 기간 동안 매주 측정되었습니다.
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연구원이 만든 측정을 사용하여 자체 보고를 통해 평가:
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12주 시험 기간 동안 매주 측정되었습니다.
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노력
기간: 12주 평가판 기간 동안 매주
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연구원이 만든 측정값:
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12주 평가판 기간 동안 매주
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자기효능감
기간: 12주 평가판 기간 동안 매주
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연구원이 만든 측정값:
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12주 평가판 기간 동안 매주
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식품 관련 행동의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(12주차).
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3가지 하위 척도로 나누어지는 3요소 섭식 설문지를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 개입 후(12주차).
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식품 관련 행동의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(12주차).
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5개의 하위 척도로 나누어지는 체중 효능 라이프스타일 설문지를 통해 평가되었습니다.
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기준선 및 개입 후(12주차).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .