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過体重/肥満の減量成人のための新しい減量維持戦略としてのリバースダイエットの実現可能性と予備的有効性

2022年4月15日 更新者:University of Colorado, Denver
このプロジェクトの目的は、現在または以前に過体重/肥満 (Ow/Ob) のある成人を対象に、初めてリバース ダイエットをテストすることです。 現在または以前に Ow/Ob を有する減量した成人は、12 週間のリバース ダイエットまたは「標準ケア」コントロール (CON) 介入に無作為に割り付けられます。 適格な参加者は、体重が 10% を超えて失われます。 リバース ダイエットのグループには、週に 2 ~ 3% 増加する個別のカロリー摂取目標が与えられます。 CON グループは、連絡先が一致した標準体重維持の推奨事項を受け取ります。 ベースラインと 12 週目に、安静時エネルギー消費量 (REE)、体重と体組成、主観的食欲、および食物摂取行動が評価されます。 介入前および介入後の措置に加えて、体重およびリバースダイエットへの順守を毎週監視します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Denver, Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての民族グループと両方の性別
  • 年齢:21~70歳
  • BMI: 18.5-40 kg/m2
  • -研究への登録から4週間以内に体重の10%を超える体重減少が達成されました。

除外基準:

  • -心血管疾患(CVD)、真性糖尿病、高血圧などの制御されていない心臓代謝疾患(次のように定義されます:収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100mmHg、確立されたガイドラインに従って、静かに座った参加者とのスクリーニング訪問中に測定)、腎疾患(例: 慢性腎臓病、多発性嚢胞腎、腎炎など)、肝疾患(腎炎など) 肝硬変、肝不全、脂肪肝、黄疸など)、未治療の甲状腺疾患(例: バセドウ病、橋本病、甲状腺腫、甲状腺がんなど)、または体重やエネルギー代謝に影響を与えるその他の病状。 制御されていない高血圧基準に基づいて不適格と見なされた参加者は、治療のためにかかりつけの医師に紹介されます。 これらの状態が制御されるようになった場合、現在の試験に含めるために再評価することが許可されます。
  • CVD を示唆する症状:胸痛、安静時または軽度の労作時の息切れ、失神。
  • 過去 1 年以内に治療が必要な炎症性腸疾患、慢性吸収不良状態、慢性下痢、活動性胆嚢疾患などの重大な胃腸障害。
  • -研究登録前に減量を達成するための薬物療法剤の使用。
  • 食欲、体重、エネルギー代謝、エネルギー摂取量またはエネルギー消費量に大きな影響を与えることが知られている薬物による現在の治療。 (例えば。 全身性コルチコステロイド、食欲抑制剤、リチウム、覚醒剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬)。
  • -いつでも減量のための外科的または内視鏡的処置の履歴(例: 胃形成術、胃バイパス術、胃切除術または胃部分切除術、調節可能なバンディング、胃スリーブ、胃内バルーン、吸引療法など);他の理由による広範な腸切除の歴史。
  • 現在妊娠中、授乳中、または産後6か月未満。
  • 研究登録期間中に妊娠を計画している
  • 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告。
  • -神経性無食欲症、過食症、過食症、またはEATS-26で20を超えるスコアを含む、臨床的に診断された摂食障害の病歴。 EATS-26でスコアが20を超える参加者は、さらに評価するためにプライマリケア医に紹介されます。
  • 主要な精神障害(例: 統合失調症、双極性障害、または他の精神病性障害の診断)。
  • 現在の重度のうつ病または重度のうつ病の過去 1 年以内の病歴 (報告された病歴、調査担当医の検査結果、および/または CES-D で 21 を超えるスコアに基づく)。 これらの基準のいずれかを満たす参加者は、主治医および/または救急部門に紹介されます (治験担当医師が決定した重症度レベルに基づく)。
  • -現在、正式な減量プログラムまたは臨床試験に参加している、または参加を計画している。
  • -参加を妨げる可能性のあるその他の医学的、精神医学的、または行動上の制限(治験担当医師が決定)。
  • -研究手順を受けることができない、または受けたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
CON 条件に無作為に割り付けられた参加者には、推定体重維持カロリーの必要性が通知されます (間接熱量測定から得られた安静時エネルギー消費量 (REE) に適切な活動係数を掛けて決定され、標準的な体重維持と同様に、このカロリー目標を順守するようにアドバイスされます)。アドバイス。 参加者には、食品スケールとカロリー追跡オプションが提供され、食事プロトコルを厳守することの重要性について説明されます。
両方のグループの参加者は、糖尿病予防プログラム(DPP)ポストコアプログラムから適応された、12週間の包括的で個別に配信される行動減量維持介入を受けます。 このプログラムは、健康的なライフスタイルを維持し、体重の回復を防ぐためのツールと戦略の利用に焦点を当てているため、登録する減量人口に最も適しています。 DPP Post-CORE プログラムには 15 か月にわたって提供される 15 のセッションが含まれていますが、セッション #1 ~ 12 および 15 は 12 週間にわたって提供されます。 DPP Post-CORE カリキュラムのセッション 13 と 14 のコンテンツは、特に 2 型糖尿病と心臓病に焦点を当てています。 情報配布資料は参加者に提供されますが、毎週のミーティングでは特に取り上げられません。 グループは、特定のカロリー処方のみが異なります(武器のセクションで説明)。
実験的:リバースダイエット
逆ダイエット条件にランダム化された参加者は、特定のカロリー摂取目標を受け取ります。 最初のカロリー目標は、参加者が減量ダイエットを終了したレベルより 2 ~ 3% 高く設定されます (自己申告による)。 参加者のカロリー目標は、週に 2 ~ 3% の割合で増加します。 参加者には、食品スケールとカロリー追跡オプションが提供され、リバース ダイエット プロトコルを厳守することの重要性について説明されます。
両方のグループの参加者は、糖尿病予防プログラム(DPP)ポストコアプログラムから適応された、12週間の包括的で個別に配信される行動減量維持介入を受けます。 このプログラムは、健康的なライフスタイルを維持し、体重の回復を防ぐためのツールと戦略の利用に焦点を当てているため、登録する減量人口に最も適しています。 DPP Post-CORE プログラムには 15 か月にわたって提供される 15 のセッションが含まれていますが、セッション #1 ~ 12 および 15 は 12 週間にわたって提供されます。 DPP Post-CORE カリキュラムのセッション 13 と 14 のコンテンツは、特に 2 型糖尿病と心臓病に焦点を当てています。 情報配布資料は参加者に提供されますが、毎週のミーティングでは特に取り上げられません。 グループは、特定のカロリー処方のみが異なります(武器のセクションで説明)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された食事の遵守
時間枠:12週間
規定のカロリー摂取量と比較した自己申告のカロリー摂取量
12週間
処方された食事の遵守
時間枠:12週間
体重と体組成の変化に基づく数理モデルで評価。
12週間
登録成功
時間枠:9ヶ月
治験責任医師は、9 か月の募集期間中に研究の包含/除外基準を満たす 24 人の参加者を登録できるかどうかを評価します。 登録者が 24 人未満の場合、研究者は登録の障壁を判断し、研究デザインおよび/または採用戦略を再評価します。 治験責任医師は、参加率 (近づいた数と登録した数)、潜在的な参加者が登録を辞退する理由、および大規模な試験の人口統計学的目標を達成する能力 (ほぼ等しい男性と女性、≥33% の人種的および民族的マイノリティ) も評価します。
9ヶ月
減少率
時間枠:12ヶ月
研究者は、12週間の研究で参加者の脱落率と減少の理由を評価し、脱落の理由を特定し、脱落率が介入群間で異なるかどうかを調べます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:12週間のトライアル中、毎週測定。
校正済みデジタルスケールで測定。
12週間のトライアル中、毎週測定。
体組成の変化
時間枠:ベースライン時および介入後 (12 週目)。
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) スキャンで測定
ベースライン時および介入後 (12 週目)。
安静時消費エネルギーの推移
時間枠:ベースライン時および介入後 (12 週目)。
換気フード技術を使用した標準的な間接熱量測定により測定
ベースライン時および介入後 (12 週目)。
食事順守
時間枠:12週間のトライアル中、毎週測定。

研究者によって作成された尺度を使用した自己報告による評価:

  • 「この 1 週間、処方された食事をどの程度守っていましたか?」
  • 1(まったくそうではない)から10(非常にそうである)までの自己申告によって測定され、
  • スコアが高いほど、食事順守が高いことを示します
12週間のトライアル中、毎週測定。
努力
時間枠:毎週、12 週間の試用期間中

研究者によって作成されたメジャー:

  • 「先週、処方された食事を守るのはどれくらい大変でしたか?」
  • 1(とても簡単)から10(とても難しい)までの自己申告で測定
  • スコアが高いほど、より多くの労力が費やされていることを示します
毎週、12 週間の試用期間中
自己効力感
時間枠:毎週、12 週間の試用期間中

研究者によって作成されたメジャー:

  • 「来週、処方された食事を守れる可能性はどのくらいありますか?」
  • 1(まったくそうではない)から10(非常にそうである)までの自己報告によって測定される
  • スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します
毎週、12 週間の試用期間中
食に関する行動の変化
時間枠:ベースライン時および介入後 (12 週目)。

3 つのサブスケールに分けられる三要素摂食アンケートによって評価されます。

  • 要因 1: 食事の制限 (スコアが高いほど、食事の制限レベルが高いことを示します)
  • 要因 2: 制御の脱抑制 (スコアが高いほど、摂食の脱抑制レベルが高いことを示します)
  • 要因 3: 空腹に対する感受性 (スコアが高いほど、空腹に対する素因のレベルが高いことを示します)
ベースライン時および介入後 (12 週目)。
食に関する行動の変化
時間枠:ベースライン時および介入後 (12 週目)。

5 つのサブスケールに分けられる重量有効性ライフ スタイル アンケートによって評価されます。

  • 負の感情
  • 可用性
  • 社会的圧力
  • 身体的不快感
  • 積極的な活動
ベースライン時および介入後 (12 週目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tanya Halliday, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (実際)

2022年1月25日

研究の完了 (実際)

2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

2018年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月15日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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