Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en omvendt diett som en ny strategi for vekttapvedlikehold for vektreduserte voksne med overvekt/fedme
15. april 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Formålet med dette prosjektet er å teste, for første gang, et omvendt kosthold hos voksne med nåværende eller tidligere overvekt/fedme (Ow/Ob).
Vektreduserte voksne med nåværende eller tidligere Ow/Ob vil bli randomisert til en omvendt diett eller "standard care" kontroll (CON) intervensjon i 12 uker.
Kvalifiserte deltakere vil ha mistet >10 % kroppsmasse.
Den omvendte diettgruppen vil motta personlige mål for kaloriinntak, økende 2-3 %/uke.
CON-gruppen vil motta standard anbefalinger for vektvedlikehold med matchet kontakt.
Ved baseline og uke 12 vil hvileenergiforbruk (REE), kroppsmasse og sammensetning, subjektiv appetitt og matinntaksatferd bli evaluert.
I tillegg til tiltakene før og etter intervensjon, vil kroppsmasse og overholdelse av omvendt diett overvåkes ukentlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle etniske grupper og begge kjønn
- Alder: 21-70 år
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Vekttap på >10 % kroppsmasse oppnådd innen 4 uker etter påmelding til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert kardiometabolsk sykdom som: kardiovaskulær sykdom (CVD), diabetes mellitus, hypertensjon (definert som: systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg, målt under screeningbesøket med deltakerne sittende stille, etter etablerte retningslinjer), nyresykdom (f.eks. kronisk nyresykdom, polycystisk nyresykdom, nefritt, etc.), leversykdom (f.eks. skrumplever, leversvikt, fettlever, gulsott, etc.), ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. Graves sykdom, Hashimotos lidelse, struma, kreft i skjoldbruskkjertelen, etc.), eller enhver annen medisinsk tilstand som påvirker vekt eller energimetabolisme. Deltakere som anses som ikke kvalifiserte basert på ukontrollerte hypertensjonskriterier vil bli henvist til primærlegen for behandling. Hvis disse forholdene blir kontrollert, vil de få lov til å bli revurdert for inkludering i den nåværende studien.
- Symptomer som tyder på CVD: brystsmerter, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
- Betydelige gastrointestinale lidelser inkludert: inflammatorisk tarmsykdom som krever behandling i løpet av det siste året, kroniske malabsorptive tilstander, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom.
- Bruk av farmakoterapimidler for å oppnå vekttap før studieregistrering.
- Nåværende behandling med medisiner som er kjent for å påvirke appetitt, vekt, energiomsetning, energiinntak eller energiforbruk betydelig. (f.eks. systemiske kortikosteroider, appetittdempende midler, litium, sentralstimulerende midler, antipsykotika, trisykliske antidepressiva).
- Anamnese med kirurgisk eller endoskopisk prosedyre for vekttap når som helst (f.eks. gastroplastikk, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve, intragastriske ballonger, aspirasjonsterapi, etc); historie med omfattende tarmreseksjon av andre årsaker.
- For tiden gravid, ammende eller mindre enn 6 måneder etter fødselen.
- Planlegger å bli gravid i studieperioden
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene.
- Historie med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa, bulimi, overspisingsforstyrrelse eller skår >20 på EATS-26. Deltakere med en score >20 på EATS-26 vil bli henvist til sin primærlege for videre evaluering.
- Større psykiatrisk lidelse (f. diagnostisering av schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser).
- Nåværende alvorlig depresjon eller historie med alvorlig depresjon i løpet av det foregående året (basert på rapportert historie, funn av studielegeundersøkelser og/eller en skåre >21 på CES-D). Deltakere som oppfyller noen av disse kriteriene vil bli henvist til sin primærlege og/eller akuttmottaket (basert på alvorlighetsgraden av studielegen).
- Deltar for tiden i eller planlegger å delta i formelle vekttapprogrammer eller kliniske studier.
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige begrensninger som kan forstyrre deltakelse (som bestemt av studielegen).
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere som er randomisert til CON-tilstanden vil bli informert om deres estimerte kaloribehov for vektvedlikehold (bestemt ved å multiplisere hvileenergiforbruket (REE) oppnådd fra indirekte kalorimetri med en passende aktivitetsfaktor og anbefales å overholde dette kalorimålet, i likhet med standard vektvedlikehold. råd.
Deltakerne vil bli utstyrt med en matvekt og alternativer for kalorisporing og instruert om viktigheten av høy overholdelse av diettprotokollen.
|
Deltakere i begge gruppene vil motta en 12-ukers omfattende, individuelt levert adferdsmessig vekttap vedlikeholdsintervensjon, tilpasset fra Diabetes Prevention Program (DPP) Post-CORE-programmet.
Dette programmet fokuserer på bruk av verktøy og strategier for å opprettholde en sunn livsstil og forhindre vektnedgang, og er derfor mest hensiktsmessig for den vektreduserte befolkningen vi skal melde inn.
Mens DPP Post-CORE-programmet inkluderer 15 økter levert over 15 måneder, vil vi levere økter #1-12 og 15 over en 12-ukers periode.
Innhold for økter 13 og 14 fra DPP Post-CORE pensum fokuserer spesifikt på type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom.
Informasjonsutdelingene vil bli gitt til deltakerne, men ikke spesifikt dekket i ukentlige møter.
Grupper vil bare avvike i spesifikke kaloriresepter (beskrevet i Arms-delen).
|
|
Eksperimentell: Omvendt diett
Deltakere randomisert til den omvendte dietttilstanden vil motta spesifikke kaloriinntaksmål.
Det innledende kalorimålet vil bli satt til 2-3 % over nivået deltakerne avsluttet sin vekttapdiett på (via egenrapportering).
Deltakernes kalorimål vil øke med en hastighet på 2-3 % per uke.
Deltakerne vil bli utstyrt med en matvekt og alternativer for kalorisporing og instruert om viktigheten av høy overholdelse av den omvendte diettprotokollen.
|
Deltakere i begge gruppene vil motta en 12-ukers omfattende, individuelt levert adferdsmessig vekttap vedlikeholdsintervensjon, tilpasset fra Diabetes Prevention Program (DPP) Post-CORE-programmet.
Dette programmet fokuserer på bruk av verktøy og strategier for å opprettholde en sunn livsstil og forhindre vektnedgang, og er derfor mest hensiktsmessig for den vektreduserte befolkningen vi skal melde inn.
Mens DPP Post-CORE-programmet inkluderer 15 økter levert over 15 måneder, vil vi levere økter #1-12 og 15 over en 12-ukers periode.
Innhold for økter 13 og 14 fra DPP Post-CORE pensum fokuserer spesifikt på type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom.
Informasjonsutdelingene vil bli gitt til deltakerne, men ikke spesifikt dekket i ukentlige møter.
Grupper vil bare avvike i spesifikke kaloriresepter (beskrevet i Arms-delen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av den foreskrevne dietten
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert kaloriinntak sammenlignet med foreskrevet kaloriinntak
|
12 uker
|
|
Overholdelse av den foreskrevne dietten
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluert via matematisk modell basert på endring i kroppsmasse og sammensetning.
|
12 uker
|
|
Vellykket påmelding
Tidsramme: 9 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere om de er i stand til å registrere 24 deltakere som oppfyller studiens inkluderings-/eksklusjonskriterier over et 9-måneders rekrutteringsvindu.
Hvis påmeldingen er <24, vil etterforskerne bestemme barrierer for påmelding og revurdere studiedesignet og/eller rekrutteringsstrategiene.
Etterforskerne vil også vurdere deltakelsesraten (antall henvendte seg versus påmeldte), årsaker til at potensielle deltakere avslår påmelding, og evnen til å oppfylle demografiske mål for den større studien (omtrent like menn og kvinner, ≥33 % rasemessige og etniske minoriteter).
|
9 måneder
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkerne vil vurdere deltakerfrafallet og årsaker til avgang i løpet av den 12-ukers studien, fastslå årsaker til frafall og undersøke om frafallsraten er forskjellig mellom intervensjonsarmer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasse
Tidsramme: Målt ukentlig i løpet av den 12-ukers prøveperioden.
|
Målt via kalibrert digital vekt.
|
Målt ukentlig i løpet av den 12-ukers prøveperioden.
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon (uke 12).
|
Målt via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning
|
Ved baseline og etter intervensjon (uke 12).
|
|
Endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon (uke 12).
|
Målt via standard indirekte kalorimetri med ventilert hetteteknikk
|
Ved baseline og etter intervensjon (uke 12).
|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Målt ukentlig i løpet av den 12-ukers prøveperioden.
|
Evaluert via egenrapport ved hjelp av et mål laget av forskere:
|
Målt ukentlig i løpet av den 12-ukers prøveperioden.
|
|
Innsats
Tidsramme: Ukentlig, gjennom den 12-ukers prøveperioden
|
Tiltak laget av forskere:
|
Ukentlig, gjennom den 12-ukers prøveperioden
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Ukentlig, gjennom den 12-ukers prøveperioden
|
Tiltak laget av forskere:
|
Ukentlig, gjennom den 12-ukers prøveperioden
|
|
Endringer i matrelatert atferd
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon (uke 12).
|
Evaluert via Three-Factor Eating Questionnaire, som er delt inn i tre underskalaer:
|
Ved baseline og etter intervensjon (uke 12).
|
|
Endringer i matrelatert atferd
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon (uke 12).
|
Evaluert via Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, som er delt inn i fem underskalaer:
|
Ved baseline og etter intervensjon (uke 12).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-1726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .