Genomförbarhet och preliminär effekt av en omvänd diet som en ny strategi för att upprätthålla viktminskning för viktreducerade vuxna med övervikt/fetma
15 april 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med detta projekt är att för första gången testa en omvänd diet hos vuxna med nuvarande eller tidigare övervikt/fetma (Ow/Ob).
Viktreducerade vuxna med nuvarande eller tidigare Ow/Ob kommer att randomiseras till en omvänd diet eller "standard care"-kontroll (CON) intervention i 12 veckor.
Kvalificerade deltagare kommer att ha förlorat >10 % kroppsmassa.
Den omvända dietgruppen kommer att få personligt anpassade kaloriintagsmål, vilket ökar 2-3 %/vecka.
CON-gruppen kommer att få standardrekommendationer för viktunderhåll med matchad kontakt.
Vid baslinjen och vecka 12 kommer viloenergiförbrukning (REE), kroppsmassa och sammansättning, subjektiv aptit och beteenden vid matintag att utvärderas.
Utöver åtgärderna före och efter interventionen kommer kroppsmassa och följsamhet till omvänd diet att övervakas varje vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla etniska grupper och båda könen
- Ålder: 21-70 år
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Viktminskning på >10 % kroppsvikt uppnådd inom 4 veckor efter inskrivningen i studien.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad kardiometabolisk sjukdom såsom: kardiovaskulär sjukdom (CVD), diabetes mellitus, hypertoni (definierad som: systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg, mätt under screeningbesöket med deltagarna sittande tyst, enligt fastställda riktlinjer), njursjukdom (t.ex. kronisk njursjukdom, polycystisk njursjukdom, nefrit, etc.), leversjukdom (t.ex. cirros, leversvikt, fettlever, gulsot, etc.), obehandlad sköldkörtelsjukdom (t.ex. Graves sjukdom, Hashimotos sjukdom, struma, sköldkörtelcancer, etc.), eller något annat medicinskt tillstånd som påverkar vikt eller energiomsättning. Deltagare som bedöms vara olämpliga baserat på kriterier för okontrollerad hypertoni kommer att hänvisas till sin primärvårdsläkare för behandling. Om dessa tillstånd blir kontrollerade kommer de att tillåtas att omvärderas för inkludering i den aktuella prövningen.
- Symtom som tyder på hjärt-kärlsjukdom: bröstsmärtor, andnöd i vila eller vid mild ansträngning, synkope.
- Betydande gastrointestinala störningar inklusive: inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling under det senaste året, kroniska malabsorptiva tillstånd, kronisk diarré eller aktiv gallblåsasjukdom.
- Användning av farmakoterapimedel för att uppnå viktminskning före studieregistrering.
- Nuvarande behandling med mediciner kända för att signifikant påverka aptit, vikt, energiomsättning, energiintag eller energiförbrukning. (t.ex. systemiska kortikosteroider, aptitdämpande medel, litium, stimulantia, antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel).
- Historik med kirurgiskt eller endoskopiskt ingrepp för viktminskning när som helst (t.ex. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve, intragastriska ballonger, aspirationsterapi, etc); historia av omfattande tarmresektion av andra skäl.
- För närvarande gravid, ammande eller mindre än 6 månader efter förlossningen.
- Planerar att bli gravid under studieperioden
- Självanmälan om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
- Historik med kliniskt diagnostiserade ätstörningar inklusive anorexia nervosa, bulimi, hetsätningsstörning eller poäng >20 på EATS-26. Deltagare med en poäng >20 på EATS-26 kommer att hänvisas till sin primärvårdsläkare för vidare utvärdering.
- Stor psykiatrisk störning (t. diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykotiska störningar).
- Aktuell svår depression eller historia av svår depression under föregående år (baserat på rapporterad historia, undersökningsresultat från studieläkare och/eller en poäng >21 på CES-D). Deltagare som uppfyller något av dessa kriterier kommer att hänvisas till sin primärvårdsläkare och/eller akutmottagningen (baserat på svårighetsgraden av studieläkaren).
- Deltar för närvarande i eller planerar att delta i några formella viktminskningsprogram eller kliniska prövningar.
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga begränsningar som kan störa deltagandet (enligt bestämt av studieläkaren).
- Kan eller vill inte genomgå studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till CON-tillståndet kommer att informeras om deras beräknade viktupprätthållande kaloribehov (bestäms genom att multiplicera deras viloenergiförbrukning (REE) erhållen från indirekt kalorimetri med en lämplig aktivitetsfaktor och rekommenderas att hålla sig till detta kalorimål, liksom standardvikthållning råd.
Deltagarna kommer att få en matskala och alternativ för kalorispårning och instrueras om vikten av hög efterlevnad av dietprotokollet.
|
Deltagare i båda grupperna kommer att få ett 12-veckors omfattande, individuellt levererat beteendemässigt underhållsingrepp för viktminskning, anpassat från Diabetes Prevention Program (DPP) Post-CORE-programmet.
Detta program fokuserar på att använda verktyg och strategier för att upprätthålla en hälsosam livsstil och förhindra viktåtergång, och är därför mest lämpligt för den viktreducerade befolkningen vi kommer att registrera.
Medan DPP Post-CORE-programmet inkluderar 15 sessioner levererade under 15 månader, kommer vi att leverera sessioner #1-12 och 15 under en 12-veckorsperiod.
Innehåll för sessionerna 13 och 14 från DPP Post-CORE-läroplanen fokuserar specifikt på typ 2-diabetes mellitus och hjärtsjukdomar.
Informationsutdelningarna kommer att tillhandahållas deltagarna, men de tas inte upp specifikt vid veckomöten.
Grupper skiljer sig endast i specifika kalorirecept (beskrivs i avsnittet Armar).
|
|
Experimentell: Omvänd diet
Deltagare som randomiserats till den omvända dieten kommer att få specifika kaloriintagsmål.
Det initiala kalorimålet kommer att vara satt till 2-3 % över nivån som deltagarna avslutade sin viktminskningsdiet på (via självrapportering).
Deltagarnas kalorimål kommer att öka med 2-3 % per vecka.
Deltagarna kommer att få en matskala och alternativ för kalorispårning och instrueras om vikten av hög efterlevnad av det omvända dietprotokollet.
|
Deltagare i båda grupperna kommer att få ett 12-veckors omfattande, individuellt levererat beteendemässigt underhållsingrepp för viktminskning, anpassat från Diabetes Prevention Program (DPP) Post-CORE-programmet.
Detta program fokuserar på att använda verktyg och strategier för att upprätthålla en hälsosam livsstil och förhindra viktåtergång, och är därför mest lämpligt för den viktreducerade befolkningen vi kommer att registrera.
Medan DPP Post-CORE-programmet inkluderar 15 sessioner levererade under 15 månader, kommer vi att leverera sessioner #1-12 och 15 under en 12-veckorsperiod.
Innehåll för sessionerna 13 och 14 från DPP Post-CORE-läroplanen fokuserar specifikt på typ 2-diabetes mellitus och hjärtsjukdomar.
Informationsutdelningarna kommer att tillhandahållas deltagarna, men de tas inte upp specifikt vid veckomöten.
Grupper skiljer sig endast i specifika kalorirecept (beskrivs i avsnittet Armar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med den föreskrivna kosten
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterat kaloriintag jämfört med ordinerat kaloriintag
|
12 veckor
|
|
Överensstämmelse med den föreskrivna kosten
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad via matematisk modell baserad på förändring i kroppsmassa och sammansättning.
|
12 veckor
|
|
Registrering framgång
Tidsram: 9 månader
|
Utredarna kommer att bedöma om de kan registrera 24 deltagare som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier under en 9-månaders rekryteringsperiod.
Om registreringen är <24 kommer utredarna att fastställa hinder för registrering och omvärdera studiedesignen och/eller rekryteringsstrategierna.
Utredarna kommer också att bedöma deltagandegraden (antal närmade sig kontra inskrivna), anledningar till att potentiella deltagare avböjer registreringen och förmågan att uppfylla demografiska mål för den större studien (ungefär lika män och kvinnor, ≥33 % ras- och etniska minoriteter).
|
9 månader
|
|
Utslitningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att bedöma deltagarnas avhoppsfrekvens och orsakerna till avgång under den 12 veckor långa studien, fastställa orsaker till avhopp och undersöka om avhoppsfrekvensen skiljer sig mellan interventionsarmarna.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsmassa
Tidsram: Mäts varje vecka under den 12 veckor långa försöket.
|
Mäts via kalibrerad digitalvåg.
|
Mäts varje vecka under den 12 veckor långa försöket.
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention (vecka 12).
|
Mäts via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning
|
Vid baslinjen och efter intervention (vecka 12).
|
|
Förändringar i viloenergiutgifter
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention (vecka 12).
|
Mäts via standard indirekt kalorimetri med ventilerad huvteknik
|
Vid baslinjen och efter intervention (vecka 12).
|
|
Dietföljsamhet
Tidsram: Mäts varje vecka under den 12 veckor långa försöket.
|
Utvärderad via självrapportering med ett mått skapat av forskare:
|
Mäts varje vecka under den 12 veckor långa försöket.
|
|
Ansträngning
Tidsram: Varje vecka, under den 12-veckors provperioden
|
Åtgärd skapad av forskare:
|
Varje vecka, under den 12-veckors provperioden
|
|
Självförmåga
Tidsram: Varje vecka, under den 12-veckors provperioden
|
Åtgärd skapad av forskare:
|
Varje vecka, under den 12-veckors provperioden
|
|
Förändringar i matrelaterade beteenden
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention (vecka 12).
|
Utvärderas via Three-Factor Eating Questionnaire, som är indelat i tre underskalor:
|
Vid baslinjen och efter intervention (vecka 12).
|
|
Förändringar i matrelaterade beteenden
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention (vecka 12).
|
Utvärderad via Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, som är indelad i fem underskalor:
|
Vid baslinjen och efter intervention (vecka 12).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2018
Första postat (Faktisk)
18 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-1726
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .