Fattibilità ed efficacia preliminare di una dieta inversa come nuova strategia di mantenimento della perdita di peso per adulti con peso ridotto con sovrappeso/obesità
15 aprile 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo progetto è testare, per la prima volta, una dieta inversa negli adulti con sovrappeso/obesità (Ow/Ob) attuale o pregressa.
Gli adulti con peso ridotto con Ow/Ob attuale o precedente saranno randomizzati a una dieta inversa o intervento di controllo "standard care" (CON) per 12 settimane.
I partecipanti idonei avranno perso > 10% di massa corporea.
Il gruppo di dieta inversa riceverà obiettivi di apporto calorico personalizzati, aumentando del 2-3% a settimana.
Il gruppo CON riceverà raccomandazioni standard per il mantenimento del peso con contatto abbinato.
Al basale e alla settimana 12, verranno valutati il dispendio energetico a riposo (REE), la massa corporea e la composizione, l'appetito soggettivo e i comportamenti di assunzione di cibo.
Oltre alle misure pre e post intervento, la massa corporea e l'aderenza alla dieta inversa saranno monitorate settimanalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Denver, Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i gruppi etnici e di entrambi i sessi
- Età: 21-70 anni
- IMC: 18,5-40 kg/m2
- Perdita di peso >10% della massa corporea ottenuta entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiometaboliche non controllate come: malattie cardiovascolari (CVD), diabete mellito, ipertensione (definite come: pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg, misurata durante la visita di screening con i partecipanti seduti in silenzio, seguendo le linee guida stabilite), malattia renale (es. malattia renale cronica, malattia renale policistica, nefrite, ecc.), malattia epatica (ad es. cirrosi, insufficienza epatica, steatosi epatica, ittero, ecc.), malattie della tiroide non trattate (ad es. Malattia di Graves, malattia di Hashimoto, gozzi, tumori della tiroide, ecc.) o qualsiasi altra condizione medica che influisca sul metabolismo energetico o del peso. I partecipanti che sono ritenuti non idonei in base a criteri di ipertensione incontrollata verranno indirizzati ai loro medici di base per il trattamento. Se queste condizioni diventano controllate, potranno essere rivalutate per l'inclusione nello studio in corso.
- Sintomi suggestivi di CVD: dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con sforzo lieve, sincope.
- Disturbi gastrointestinali significativi tra cui: malattia infiammatoria intestinale che richiede un trattamento nell'ultimo anno, condizioni croniche di malassorbimento, diarrea cronica o malattia attiva della cistifellea.
- Uso di agenti farmacoterapici per ottenere la perdita di peso prima dell'arruolamento nello studio.
- Trattamento in corso con farmaci noti per influenzare in modo significativo l'appetito, il peso, il metabolismo energetico, l'assunzione di energia o il dispendio energetico. (per esempio. corticosteroidi sistemici, soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici).
- Storia di procedure chirurgiche o endoscopiche per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, bypass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale, bendaggio regolabile, manicotto gastrico, palloncini intragastrici, terapia di aspirazione, ecc.); anamnesi di resezione intestinale estesa per altri motivi.
- Attualmente incinta, in allattamento o da meno di 6 mesi dopo il parto.
- Pianificazione di una gravidanza durante il periodo di iscrizione allo studio
- Autosegnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi.
- - Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o punteggio> 20 su EATS-26. I partecipanti con un punteggio> 20 sull'EATS-26 verranno indirizzati al proprio medico di base per un'ulteriore valutazione.
- disturbo psichiatrico maggiore (es. diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici).
- Attuale depressione grave o storia di depressione grave nell'anno precedente (basata sulla storia riportata, sui risultati dell'esame medico dello studio e/o su un punteggio> 21 sul CES-D). I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri verranno indirizzati al proprio medico di base e/o al pronto soccorso (in base al livello di gravità determinato dal medico dello studio).
- Attualmente partecipando o pianificando di partecipare a qualsiasi programma formale di perdita di peso o studi clinici.
- Altre limitazioni mediche, psichiatriche o comportamentali che possono interferire con la partecipazione (come determinato dal medico dello studio).
- Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati alla condizione CON saranno informati del loro fabbisogno calorico stimato per il mantenimento del peso (determinato moltiplicando il loro dispendio energetico a riposo (REE) ottenuto dalla calorimetria indiretta per un fattore di attività appropriato e consigliato di aderire a questo obiettivo calorico, così come il mantenimento del peso standard consiglio.
Ai partecipanti verrà fornita una bilancia alimentare e opzioni di monitoraggio delle calorie e istruiti sull'importanza di un'elevata aderenza al protocollo dietetico.
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I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un intervento di mantenimento della perdita di peso comportamentale completo e individuale di 12 settimane, adattato dal programma Post-CORE del programma di prevenzione del diabete (DPP).
Questo programma si concentra sull'utilizzo di strumenti e strategie per mantenere uno stile di vita sano e prevenire la ripresa del peso, ed è quindi più appropriato per la popolazione con peso ridotto che arruoleremo.
Sebbene il programma DPP Post-CORE includa 15 sessioni erogate in 15 mesi, consegneremo le sessioni n. 1-12 e 15 in un periodo di 12 settimane.
I contenuti delle sessioni 13 e 14 del curriculum DPP Post-CORE si concentrano specificamente sul diabete mellito di tipo 2 e sulle malattie cardiache.
Le dispense informative saranno fornite ai partecipanti, ma non specificatamente trattate negli incontri settimanali.
I gruppi differiranno solo per specifiche prescrizioni caloriche (descritte nella sezione Braccia).
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Sperimentale: Dieta inversa
I partecipanti randomizzati alla condizione di dieta inversa riceveranno specifici obiettivi di apporto calorico.
L'obiettivo calorico iniziale sarà fissato al 2-3% al di sopra del livello a cui i partecipanti hanno terminato la loro dieta dimagrante (tramite autovalutazione).
Gli obiettivi calorici dei partecipanti aumenteranno a un tasso del 2-3% a settimana.
Ai partecipanti verrà fornita una bilancia alimentare e opzioni di monitoraggio delle calorie e istruiti sull'importanza di un'elevata aderenza al protocollo di dieta inversa.
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I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un intervento di mantenimento della perdita di peso comportamentale completo e individuale di 12 settimane, adattato dal programma Post-CORE del programma di prevenzione del diabete (DPP).
Questo programma si concentra sull'utilizzo di strumenti e strategie per mantenere uno stile di vita sano e prevenire la ripresa del peso, ed è quindi più appropriato per la popolazione con peso ridotto che arruoleremo.
Sebbene il programma DPP Post-CORE includa 15 sessioni erogate in 15 mesi, consegneremo le sessioni n. 1-12 e 15 in un periodo di 12 settimane.
I contenuti delle sessioni 13 e 14 del curriculum DPP Post-CORE si concentrano specificamente sul diabete mellito di tipo 2 e sulle malattie cardiache.
Le dispense informative saranno fornite ai partecipanti, ma non specificatamente trattate negli incontri settimanali.
I gruppi differiranno solo per specifiche prescrizioni caloriche (descritte nella sezione Braccia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla dieta prescritta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Assunzione calorica autodichiarata rispetto all'apporto calorico prescritto
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12 settimane
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Aderenza alla dieta prescritta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato tramite modello matematico basato sul cambiamento della massa corporea e della composizione.
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12 settimane
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Iscrizione riuscita
Lasso di tempo: 9 mesi
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Gli investigatori valuteranno se sono in grado di arruolare 24 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio in una finestra di reclutamento di 9 mesi.
Se l'arruolamento è <24, i ricercatori determineranno gli ostacoli all'arruolamento e rivaluteranno il disegno dello studio e/o le strategie di reclutamento.
Gli investigatori valuteranno anche il tasso di partecipazione (numero avvicinato rispetto a quello iscritto), i motivi per cui i potenziali partecipanti rifiutano l'arruolamento e la capacità di raggiungere gli obiettivi demografici per lo studio più ampio (uomini e donne approssimativamente uguali, ≥33% minoranze razziali ed etniche).
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9 mesi
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori valuteranno il tasso di abbandono dei partecipanti e le ragioni dell'abbandono durante lo studio di 12 settimane, determineranno i motivi degli abbandoni ed esamineranno se i tassi di abbandono differiscono tra i bracci di intervento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella massa corporea
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente durante le 12 settimane di prova.
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Misurato tramite scala digitale calibrata.
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Misurato settimanalmente durante le 12 settimane di prova.
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
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Misurato tramite scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
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Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
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Misurato tramite calorimetria indiretta standard con tecnica a cappa ventilata
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Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
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Aderenza dietetica
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente durante le 12 settimane di prova.
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Valutato tramite self-report utilizzando una misura creata dai ricercatori:
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Misurato settimanalmente durante le 12 settimane di prova.
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Sforzo
Lasso di tempo: Ogni settimana, per tutta la prova di 12 settimane
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Misura creata dai ricercatori:
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Ogni settimana, per tutta la prova di 12 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Ogni settimana, per tutta la prova di 12 settimane
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Misura creata dai ricercatori:
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Ogni settimana, per tutta la prova di 12 settimane
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Cambiamenti nei comportamenti legati al cibo
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
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Valutato tramite il questionario sull'alimentazione a tre fattori, suddiviso in tre sottoscale:
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Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
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Cambiamenti nei comportamenti legati al cibo
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
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Valutato tramite il Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, suddiviso in cinque sottoscale:
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Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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