Immunobiogram® 作为肾移植免疫抑制剂治疗调整工具的评估 (TRANSBIO)

纳入标准：

• 年龄 > 25 岁且 < 70 岁。
• 男性和女性。
• 肾移植至少在纳入前 1 年进行。

手臂 1：

• 不良临床进展：肾功能不全和活检阳性的患者排斥或 DSA 强度显着增加，表示为 Luminex MFI。 具体来说，必须符合以下两个标准：

  • 肾功能进行性恶化，肌酐显着增加至少 15% 达 18 个月和/或蛋白尿超过 > 500 mg/天或蛋白质/肌酐比率 > 500 mg/g DE NOVO 或增加 50%。
  • 过去 12 个月的活检显示阳性体征，可归因于与任何类型的排斥相容的任何类型的免疫反应和/或与之前的测定相比，以 Luminex MFI 表示的 DSA 强度至少增加 50%，并且滴度始终高于3000 用户界面。

• 良好的临床进展：患者无排斥反应，DSA 阴性，肾功能稳定，过去 12 个月内治疗无变化。 以下所有标准都必须适用

  • 过去 12 个月肾功能稳定
  • 无 DSA 效价
  • 之前没有排斥反应史
  • 稳定的免疫抑制药物（泼尼松或 MPA 剂量无变化，他克莫司剂量有变化

手臂 2：

• 肾功能稳定
• 无 DSA 效价
• 之前没有排斥反应史
• 稳定的免疫抑制药物（泼尼松或 MPA 剂量无变化，他克莫司剂量有变化

排除标准：

• 拒绝知情同意
• 在过去两个月内需要抗菌治疗的活动性全身感染
• 尽管接受了免疫抑制治疗，但在过去 12 个月内急性爆发的活动性免疫性疾病
• 当前肾移植的严重缺血再灌注损伤伴移植物功能延迟在移植后超过 20 天和/或从已故的非常年老的供体（>80 岁）移植的肾脏客观上很明显
• 双移植（肾脏+另一个器官）
• HIV、HBV、HCV 感染或其他严重的传染病，导致血样无法在常规实验室进行处理
• 根据研究者的判断，慢性同种异体移植物损伤 (CAI) 不太可能与免疫过程相关
• 复发性原发性肾病