Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Immunobiogramu® jako narzędzia w dostosowaniu leczenia immunosupresyjnego w przypadku przeszczepu nerki (TRANSBIO)

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

Ocena spójności klinicznej i wiarygodności analitycznej Immunobiogramu® jako narzędzia biotechnologicznego do diagnostyki in vitro wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczących dostosowania terapii immunosupresyjnej w przypadku przeszczepu nerki

Badanie jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ustalenie, czy nowe badanie krwi (Immunobiogram®) wykonane po przeszczepie nerki może pomóc przewidzieć, jak dobrze działa układ odpornościowy i jak reaguje na nową nerkę. Te badania krwi mogą w przyszłości potencjalnie wskazać, w jaki sposób lekarze zarządzają lekami przeciw odrzuceniu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odrzucenie przeszczepu nerki jest głównym problemem nierozwiązanym na dłuższą metę, ponieważ 30-50% pacjentów traci nerkę z powodu odrzucenia lub mechanizmy odrzucania są zaangażowane gdzie indziej. Jednym z przypuszczalnych kluczowych czynników, które mogą przynieść tak złe wyniki, są trudności w personalizacji leczenia immunosupresyjnego; potrzeba medyczna, która obecnie opiera się na poziomach immunosupresyjnych niektórych leków (farmakokinetyka), zaleceniach wytycznych klinicznych, profilach zdarzeń niepożądanych i niektórych kosztownych biomarkerach, które nie są powszechnie stosowane. Immunobiogram® (IMBG) to narzędzie, które ocenia profil wrażliwości/oporności pacjentów na każdy z najczęściej stosowanych i reprezentatywnych leków immunosupresyjnych (IM). W ten sposób IMBG oferuje informacje, które mogą stać się kluczowe w postępowaniu klinicznym u pacjentów po przeszczepieniu nerki, jeśli udowodnione zostaną potencjalne korzyści. W tym badaniu klinicznym zostanie przeprowadzona walidacja technologii, w ramach której zostanie oceniona solidność testu biologicznego; zbadana zostanie korelacja między aktualnymi prognozami klinicznymi każdego pacjenta a wzorcami oporności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmioty męskie i żeńskie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 25 lat i < 70 lat.
  • Mężczyzna i kobieta.
  • Przeszczep nerki wykonany co najmniej 1 rok przed włączeniem.

RAMIĘ 1:

  • Zła ewolucja kliniczna: pacjenci z dysfunkcją nerek i pozytywną biopsją do odrzucenia LUB znacznego wzrostu siły DSA wyrażonej jako Luminex MFI. W szczególności muszą być spełnione następujące dwa kryteria:

    • Postępujące pogorszenie czynności nerek ze znacznym wzrostem kreatyniny o co najmniej 15% przez 18 miesięcy i/lub białkomoczem > 500 mg/dobę lub stosunkiem białko/kreatynina > 500 mg/g DE NOVO lub zwiększeniem o 50%.
    • Biopsja przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która wykazuje pozytywne oznaki związane z jakąkolwiek odpowiedzią immunologiczną zgodną z jakimkolwiek rodzajem odrzucenia ORAZ/LUB co najmniej 50% wzrost siły DSA wyrażonej jako Luminex MFI w porównaniu z poprzednim oznaczeniem i zawsze przy mianach powyżej 3000UI.

  • Dobra ewolucja kliniczna: pacjenci bez epizodów odrzucania, ujemny DSA, stabilna czynność nerek i brak zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Muszą obowiązywać WSZYSTKIE poniższe kryteria

    • Stabilna czynność nerek w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • BEZ mian DSA
    • Brak historii poprzednich epizodów odrzucenia
    • Stabilny lek immunosupresyjny (bez zmiany dawki prednizonu lub MPA i dawki takrolimusu ze zmianami

RAMIĘ 2:

  • Stabilna czynność nerek
  • Brak miana DSA
  • Brak historii poprzednich epizodów odrzucenia
  • Stabilny lek immunosupresyjny (bez zmiany dawki prednizonu lub MPA i dawki takrolimusu ze zmianami

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzucenie świadomej zgody
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, które wymagały leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Aktywne choroby o podłożu immunologicznym z ostrymi ogniskami w ciągu ostatnich 12 miesięcy, pomimo leczenia immunosupresyjnego
  • Ciężkie uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne aktualnego przeszczepu nerki z opóźnioną funkcją przeszczepu obiektywnie widoczne po ponad 20 dniach od przeszczepu ORAZ/LUB nerki przeszczepionej od zmarłego, bardzo starszego dawcy (>80 lat)
  • Podwójny przeszczep (nerki + inny narząd)
  • Zakażenie HIV, HBV, HCV lub inne ciężkie choroby zakaźne, które uniemożliwiają przetwarzanie próbek krwi w konwencjonalnym laboratorium
  • Według oceny badacza przewlekłe uszkodzenie przeszczepu allogenicznego (CAI) jest mało prawdopodobne, aby było związane z procesami immunologicznymi
  • Nawracająca pierwotna choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ARM 1-Zła vs dobra ewolucja kliniczna

Ta grupa ma na celu ocenę korelacji wzorców wrażliwości/oporności Immunobiogramu® z prognozami klinicznymi, jakie można ocenić w tej chwili, biorąc pod uwagę wyniki kliniczne i ewolucję biomarkerów immunologicznych w ciągu ostatnich 12 do 18 miesięcy. Tym samym może to potwierdzić wyniki badania BH-Pilot. Uwzględnieni zostaną dwa rodzaje pacjentów po przeszczepieniu nerki:

  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich miesięcy mieli złą ewolucję kliniczną, w której zaangażowane były mechanizmy odrzucania
  • Pacjenci z dobrą i stabilną ewolucją kliniczną

Profile czułości/oporności IMBG zostaną porównane między dwiema grupami w celu oceny różnic.
Inny: NA-tylko obserwacyjne
NA-tylko obserwacyjne
ARM 2-stabilni pacjenci po przeszczepie nerki
Ta grupa ma na celu ocenę solidności Immunobiogramu® jako testu IVD. W związku z tym zostaną przeprowadzone porównania wewnątrzosobnicze i ocena międzyczasowa dwóch zestawów Immunobiogramu® w odstępie 30+/- 10 dni, z których każdy zawiera trzy oznaczenia IMBG (IMBGx3 - IMBGx3, dwa zestawy w odstępie 30+/- 10 dni) . Zamierzona ocena będzie polegać na analizie podobieństw między wszystkimi wykonanymi testami IMBG, zarówno między tym samym zestawem, jak i między dwoma planowanymi zestawami.
Inny: NA-tylko obserwacyjne
NA-tylko obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń solidność Immunobiogramu® (IMBG) jako diagnostycznego testu biologicznego in vitro do badania wzorców wrażliwości/oporności na leki immunosupresyjne w transplantacji nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni

Wiarygodność Immunobiogramu® (IMBG) jako testu biologicznego do diagnostyki in vitro do badania wzorców wrażliwości/oporności na leki immunosupresyjne w przeszczepie nerki, oceniana w następujący sposób:

  • Immunobiogram® oferuje osobiste wzorce wrażliwości/oporności na leki immunosupresyjne (immunosupresyjne), z zakresem odpowiedzi dla każdego leku domięśniowego, biorąc pod uwagę wszystkich pacjentów
  • Immunobiogram® wykazuje spójność wewnątrzosobniczą pod względem podobieństwa z maksymalnie +/- 20% zmiennością dawki hamującej/odległość 50 (ID50), w trzech IMBG wykonanych na włączeniu; ponadto podobną spójność należy zaobserwować w ostatnich trzech IMBG wykonanych miesiąc po włączeniu
Wartość bazowa i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń spójność wewnątrzosobniczą i międzyczasową Immunobiogramu®
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Immunobiogram® wykazuje spójność wewnątrzosobniczą i międzyczasową pod względem podobieństwa z maksymalną zmiennością +/- 30% ID50, w średniej odpowiedzi trzech IMBG wykonanych po włączeniu i średniej odpowiedzi trzech IMBG wykonanych jeden miesiąc po włączeniu, pod warunkiem że podczas obserwacji nie wystąpiły żadne istotne zdarzenia kliniczne ani immunologiczne, co oceniono za pomocą specjalnie dostarczonego kwestionariusza i oceny badacza
Wartość bazowa i 30 dni
Oceń korelację wzorców wrażliwości/oporności Immunobiogram® z ewolucją kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa
ARM 1 opisuje zakresy dyskryminacji Immunobiogram® w oparciu o korelację z wynikami wzorców wrażliwości/oporności na leki immunosupresyjne w odniesieniu do trendu progresji klinicznej u każdego pacjenta.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHP-IBG-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na NA-tylko obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj