Utvärdering av Immunobiogram® som ett verktyg för justering av immunsuppressiv terapi för njurtransplantation (TRANSBIO)
26 december 2023 uppdaterad av: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.
Utvärdering av den kliniska konsistensen och analytiska robustheten hos Immunobiogram® som ett bioteknologiskt verktyg för in vitro diagnostik för att hjälpa beslutsfattande vid justering av immunsuppressiv terapi för njurtransplantation
Rättegången är en observationsstudie med flera center för att avgöra om ett nytt blodprov (Immunobiogram®) gjort efter njurtransplantation kan hjälpa till att förutsäga hur väl immunsystemet fungerar och svarar på en ny njure.
Dessa blodprover kan i framtiden potentiellt vägleda hur läkare hanterar patientens läkemedel mot avstötning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avstötning vid njurtransplantationer är ett stort problem olöst på lång sikt, eftersom 30-50 % av patienterna förlorar sin njure på grund av avstötning, eller avstötningsmekanismer är inblandade någon annanstans.
En av de förmodade nyckelfaktorerna som kan ge så dåliga resultat är svårigheterna att anpassa immunsuppressiv behandling; ett medicinskt behov som för närvarande förlitar sig på immunsuppressiva nivåer för vissa mediciner (farmakokinetik), kliniska riktlinjer, biverkningsprofiler och några dyra biomarkörer som inte används i stor utsträckning.
Immunobiogram® (IMBG) är ett verktyg som utvärderar känslighets-/resistensprofilen hos patienter mot vart och ett av de mest använda och representativa immunsuppressiva läkemedlen (IM).
Således erbjuder IMBG information som kan bli avgörande i den kliniska behandlingen av njurtransplanterade patienter, om dess potentiella fördelar bevisas.
I denna kliniska studie kommer en teknologivalidering att utföras där bioanalysens robusthet kommer att utvärderas; och en korrelation mellan de aktuella kliniska prognoserna för varje patient och resistensmönster kommer att undersökas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
164
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga ämnen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 25 år och < 70 år.
- Man och kvinna.
- Njurtransplantation utförd minst 1 år före inkludering.
ARM 1:
Dålig klinisk utveckling: patienter med njurdysfunktion och positiv biopsi till avstötning ELLER signifikant ökning i styrka av DSA uttryckt som Luminex MFI. Specifikt måste följande två kriterier uppfylla:
- Progressiv försämring av njurfunktionen, med signifikant kreatininökning på minst 15 % under 18 månader och/eller proteinuri över > 500 mg/dag eller proportion protein/kreatinin > 500 mg/g DE NOVO eller ökning med 50 %.
- Biopsi under de senaste 12 månaderna som visar positiva tecken som kan hänföras till någon form av immunologiskt svar som är kompatibelt med alla typer av avstötning OCH/ELLER minst 50 % ökning i styrka av DSA uttryckt som Luminex MFI jämfört med tidigare bestämning och alltid vid titrar mer än 3000UI.
God klinisk utveckling: patienter utan avstötningsepisoder, negativ DSA, stabil njurfunktion och inga förändringar i behandlingen under de senaste 12 månaderna. ALLA följande kriterier måste gälla
- Stabil njurfunktion under de senaste 12 månaderna
- INGA DSA-titrar
- Ingen historia av tidigare avslagsepisoder
- Stabil immunsuppressiv medicin (ingen förändring av prednison- eller MPA-dos och takrolimusdos med förändringar
ARM 2:
- Stabil njurfunktion
- Inga DSA-titer
- Ingen historia av tidigare avslagsepisoder
- Stabil immunsuppressiv medicin (ingen förändring av prednison- eller MPA-dos och takrolimusdos med förändringar
Exklusions kriterier:
- Avslag på informerat samtycke
- Aktiva systemiska infektioner som behövde antimikrobiell behandling under de senaste två månaderna
- Aktiva immunbaserade sjukdomar med akuta utbrott under de senaste 12 månaderna, trots immunsuppressiv behandling
- Allvarlig ischemi-reperfusionsskada av pågående njurtransplantation med fördröjd transplantatfunktion objektivt uppenbar mer än 20 dagar efter transplantation OCH/ELLER njure transplanterad från en avliden, mycket äldre donator (>80 år)
- Dubbeltransplantation (njure + ett annat organ)
- HIV-, HBV-, HCV-infektion eller andra allvarliga infektionssjukdomar som hindrar blodprov från att behandlas i ett konventionellt laboratorium
- Chronic Allograft Injury (CAI) osannolikt relaterad till immunprocesser, enligt utredarens bedömning
- Återkommande primär njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARM 1-Bad vs Good Clinical Evolution
Denna arm är avsedd att utvärdera korrelationen mellan Immunobiogram®-känslighets-/resistensmönster med klinisk prognos eftersom den kan bedömas i detta ögonblick med hänsyn till kliniska resultat och immun-biomarkörernas utveckling under de senaste 12 till 18 månaderna. Således kan det bekräfta BH-Pilot-studiens resultat. Njurtransplanterade patienter av två typer kommer att inkluderas:
IMBG-känslighets-/motståndsprofiler kommer att jämföras mellan de två grupperna för att utvärdera skillnaderna. |
NA-observation endast
|
|
ARM 2-Stable njurtransplantationspatienter
Denna arm är avsedd att utvärdera robustheten hos Immunobiogram® som ett IVD-test.
Således kommer det att utföras intrasubjektjämförelser och intertidsutvärdering av två uppsättningar av Immunobiogram® separerade med 30+/- 10 dagar, vardera inklusive tre IMBG-bestämningar (IMBGx3 - IMBGx3, de två uppsättningarna separerade med 30+/- 10 dagar) .
Den avsedda utvärderingen kommer att vara att analysera likheterna mellan alla utförda IMBG-tester, både mellan samma set och även mellan de två planerade seten.
|
NA-observation endast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera robustheten hos Immunobiogram® (IMBG) som en in vitro diagnostisk bioanalys för att studera känslighets-/resistensmönstren för immunsuppressiva läkemedel vid njurtransplantation
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Robustheten av Immunobiogram® (IMBG) som en in vitro diagnostisk bioanalys för att studera känslighets-/resistensmönstren för immunsuppressiva läkemedel vid njurtransplantation, utvärderad enligt följande:
|
Baslinje och 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera intrasubjekt och intertidskonsistens av Immunobiogram®
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Immunobiogram® visar intrasubjekt och intertidskonsistens vad gäller likhet med en maximal +/- 30 % variation ID50, i det genomsnittliga svaret av de tre IMBG utförda vid inkludering och det genomsnittliga svaret för de tre IMBG utförda en månad efter inkludering, förutsatt att att inga signifikanta kliniska eller immunologiska händelser inträffade under uppföljningen, bedömd med ett specifikt tillhandahållet frågeformulär och utredarens bedömning
|
Baslinje och 30 dagar
|
|
Utvärdera korrelationen mellan Immunobiogram®-känslighets-/resistensmönster med klinisk utveckling
Tidsram: Baslinje
|
ARM 1 beskriver Immunobiogram®-diskrimineringsintervallen baserat på korrelationen med resultaten av känslighets-/resistensmönster mot immunsuppressiva medel när det gäller trenden av klinisk progression hos varje patient.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Första postat (Faktisk)
20 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BHP-IBG-2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .