Évaluation d'Immunobiogram® comme outil d'ajustement du traitement immunosuppresseur pour la transplantation rénale (TRANSBIO)
26 décembre 2023 mis à jour par: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.
Évaluation de la cohérence clinique et de la robustesse analytique d'Immunobiogram® en tant qu'outil biotechnologique de diagnostic in vitro pour aider à la prise de décision dans l'ajustement du traitement immunosuppresseur pour la transplantation rénale
L'essai est une étude observationnelle multicentrique visant à déterminer si un nouveau test sanguin (Immunobiogram®) effectué après une greffe de rein peut aider à prédire dans quelle mesure le système immunitaire fonctionne et répond à un nouveau rein.
Ces tests sanguins pourraient, à l'avenir, guider la façon dont les médecins gèrent les médicaments anti-rejet des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rejet dans les transplantations rénales est un problème majeur non résolu à long terme, car 30 à 50 % des patients perdent leur rein à cause du rejet, ou des mécanismes de rejet sont impliqués ailleurs.
L'un des facteurs clés présumés qui peuvent produire de tels mauvais résultats est la difficulté de personnaliser le traitement immunosuppresseur ; un besoin médical qui repose actuellement sur des niveaux immunosuppresseurs pour certains médicaments (pharmacocinétique), des recommandations cliniques, des profils d'événements indésirables et certains biomarqueurs coûteux qui ne sont pas largement utilisés.
Immunobiogram® (IMBG) est un outil qui évalue le profil de sensibilité/résistance des patients à chacun des médicaments immunosuppresseurs (MI) les plus utilisés et les plus représentatifs.
Ainsi, IMBG offre des informations qui pourraient devenir essentielles dans la prise en charge clinique des patients transplantés rénaux, si ses avantages potentiels sont prouvés.
Dans cette étude clinique, une validation technologique sera effectuée dans laquelle la robustesse du bioessai sera évaluée ; et une corrélation entre les pronostics cliniques actuels de chaque patient et les schémas de résistance sera explorée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
164
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 25 ans et < 70 ans.
- Mâle et femelle.
- Greffe rénale réalisée au moins 1 an avant l'inclusion.
BRAS 1 :
Mauvaise évolution clinique : patients avec insuffisance rénale et biopsie positive au rejet OU augmentation significative de la force de la DSA exprimée en Luminex MFI. Plus précisément, les deux critères suivants doivent être respectés :
- Détérioration progressive de la fonction rénale, avec augmentation significative de la créatinine d'au moins 15 % pendant 18 mois et/ou protéinurie > 500 mg/jour ou rapport protéines/créatinine > 500 mg/g DE NOVO ou augmentation de 50 %.
- Biopsie au cours des 12 derniers mois montrant des signes positifs attribuables à tout type de réponse immunologique compatible avec tout type de rejet ET/OU au moins 50 % d'augmentation de la force de DSA exprimée en Luminex MFI par rapport à la détermination précédente et toujours à des titres supérieurs à 3000UI.
Bonne évolution clinique : patients sans épisode de rejet, DSA négatif, fonction rénale stable et pas de changement de traitement au cours des 12 derniers mois. TOUS les critères suivants doivent s'appliquer
- Fonction rénale stable au cours des 12 derniers mois
- AUCUN titre DSA
- Aucun historique d'épisodes de rejet antérieurs
- Médicament immunosuppresseur stable (Pas de changement dans la dose de prednisone ou de MPA et la dose de tacrolimus avec des changements
BRAS 2 :
- Fonction rénale stable
- Pas de titres DSA
- Aucun historique d'épisodes de rejet antérieurs
- Médicament immunosuppresseur stable (Pas de changement dans la dose de prednisone ou de MPA et la dose de tacrolimus avec des changements
Critère d'exclusion:
- Refus du consentement éclairé
- Infections systémiques actives ayant nécessité un traitement antimicrobien au cours des deux derniers mois
- Maladies d'origine immunitaire actives avec épidémies aiguës au cours des 12 derniers mois, malgré un traitement immunosuppresseur
- Lésion grave d'ischémie-reperfusion d'une greffe rénale en cours avec retard de la fonction du greffon objectivement évident plus de 20 jours après la greffe ET/OU rein greffé d'un donneur décédé très âgé (> 80 ans)
- Double greffe (rénale + autre organe)
- Infection par le VIH, le VHB, le VHC ou d'autres maladies infectieuses graves qui empêchent le traitement des échantillons de sang dans un laboratoire conventionnel
- Lésion chronique d'allogreffe (CAI) peu liée aux processus immunitaires, selon le jugement de l'investigateur
- Maladie rénale primaire récurrente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ARM 1-Bad vs Good Evolution clinique
Ce bras est destiné à évaluer la corrélation des schémas de sensibilité/résistance de l'Immunobiogram® avec le pronostic clinique tel qu'il peut être jugé à ce moment en tenant compte des résultats cliniques et de l'évolution des biomarqueurs immunitaires au cours des 12 à 18 derniers mois. Ainsi, il peut confirmer les résultats de l'étude BH-Pilot. Les patients transplantés rénaux de deux types seront inclus :
Les profils de sensibilité/résistance IMBG seront comparés entre les deux groupes pour évaluer les différences. |
NA-Observationnel uniquement
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Patients transplantés rénaux stables ARM 2
Ce bras est destiné à évaluer la robustesse de l'Immunobiogram® en tant que test IVD.
Ainsi, il sera effectué des comparaisons intra-sujets et une évaluation inter-temporelle de deux séries d'Immunobiogram® séparées de 30+/- 10 jours, chacune comprenant trois déterminations IMBG (IMBGx3 - IMBGx3, les deux séries séparées de 30+/- 10 jours) .
L'évaluation prévue consistera à analyser les similitudes entre tous les tests IMBG effectués, à la fois entre le même ensemble et également entre les deux ensembles prévus.
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NA-Observationnel uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la robustesse de l'Immunobiogram® (IMBG) en tant que test biologique de diagnostic in vitro pour étudier les schémas de sensibilité/résistance des médicaments immunosuppresseurs dans la transplantation rénale
Délai: Base de référence et 30 jours
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Robustesse de l'Immunobiogramme® (IMBG) en tant que test biologique de diagnostic in vitro pour étudier les schémas de sensibilité/résistance des médicaments immunosuppresseurs dans la transplantation rénale, évaluée comme suit :
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Base de référence et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la cohérence intra-sujet et inter-temporelle de l'Immunobiogramme®
Délai: Base de référence et 30 jours
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L'Immunobiogramme® montre une cohérence intra-sujet et inter-temps en termes de similarité avec une variation maximale de +/- 30% ID50, de la réponse moyenne des trois IMBG réalisés à l'inclusion et de la réponse moyenne des trois IMBG réalisés un mois après l'inclusion, à condition qu'aucun événement clinique ou immunologique significatif ne s'est produit pendant le suivi, tel qu'évalué à l'aide d'un questionnaire spécifiquement fourni et du jugement de l'investigateur
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Base de référence et 30 jours
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Évaluer la corrélation des profils de sensibilité/résistance Immunobiogram® avec l'évolution clinique
Délai: Ligne de base
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L'ARM 1 décrit les plages de discrimination Immunobiogram® basées sur la corrélation avec les résultats des profils de sensibilité/résistance aux immunosuppresseurs en fonction de l'évolution clinique de chaque patient.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (Réel)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BHP-IBG-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .