Оценка иммунобиограммы® как инструмента коррекции иммуносупрессивной терапии при пересадке почки (TRANSBIO)
26 декабря 2023 г. обновлено: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.
Оценка клинической состоятельности и аналитической надежности Immunobiogram® как биотехнологического инструмента диагностики in vitro, помогающего принимать решения при корректировке иммуносупрессивной терапии при трансплантации почки
Испытание представляет собой обсервационное многоцентровое исследование, целью которого является определение того, может ли новый анализ крови (Иммунобиограмма®), проведенный после трансплантации почки, помочь предсказать, насколько хорошо работает иммунная система и как она реагирует на новую почку.
Эти анализы крови могут в будущем потенциально определять, как врачи управляют лечением пациента против отторжения.
Обзор исследования
Подробное описание
Отторжение почечных трансплантатов является серьезной проблемой, нерешенной в долгосрочной перспективе, поскольку 30-50% пациентов теряют почку из-за отторжения или механизмы отторжения задействованы где-то еще.
Одним из предполагаемых ключевых факторов, которые могут привести к таким плохим результатам, являются трудности персонализации иммуносупрессивной терапии; медицинская потребность, которая в настоящее время зависит от иммуносупрессивных уровней некоторых лекарств (фармакокинетика), клинических рекомендаций, профилей нежелательных явлений и некоторых дорогостоящих биомаркеров, которые широко не используются.
Иммунобиограмма® (ИМБГ) представляет собой инструмент, который оценивает профиль чувствительности/резистентности пациентов к каждому из наиболее широко используемых и репрезентативных иммунодепрессантов (ИМ).
Таким образом, IMBG предлагает информацию, которая может стать ключевой в клиническом лечении пациентов с трансплантацией почки, если ее потенциальные преимущества будут доказаны.
В этом клиническом исследовании будет проведена валидация технологии, в ходе которой будет оцениваться надежность биоанализа; и будет изучена корреляция между текущими клиническими прогнозами каждого пациента и моделями резистентности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужские и женские предметы
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 25 лет и < 70 лет.
- Мужчина и женщина.
- Трансплантацию почки выполняли не менее чем за 1 год до включения.
РУКА 1:
Плохая клиническая эволюция: пациенты с почечной дисфункцией и положительной биопсией до отторжения ИЛИ значительное увеличение силы DSA, выраженного как Luminex MFI. В частности, должны соблюдаться следующие два критерия:
- Прогрессирующее ухудшение функции почек со значительным повышением креатинина не менее чем на 15% в течение 18 мес и/или протеинурией более > 500 мг/сут или соотношением белок/креатинин > 500 мг/г DE NOVO или повышением на 50%.
- Биопсия за последние 12 месяцев, которая показывает положительные признаки, связанные с любым типом иммунологического ответа, совместимым с любым типом отторжения, И/ИЛИ не менее чем на 50% увеличение силы DSA, выраженного как Luminex MFI, по сравнению с предыдущим определением и всегда в титрах более 3000 UI.
Хорошая клиническая динамика: пациенты без эпизодов отторжения, отрицательный DSA, стабильная функция почек и отсутствие изменений в лечении за последние 12 месяцев. ВСЕ следующие критерии должны применяться
- Стабильная функция почек в течение последних 12 мес.
- НЕТ титров ДСА
- Нет истории предыдущих эпизодов отторжения
- Стабильные иммуносупрессивные препараты (без изменений дозы преднизолона или МПА и дозы такролимуса с изменениями)
РУКА 2:
- Стабильная функция почек
- Нет титров ДСА
- Нет истории предыдущих эпизодов отторжения
- Стабильные иммуносупрессивные препараты (без изменений дозы преднизолона или МПА и дозы такролимуса с изменениями)
Критерий исключения:
- Отказ от информированного согласия
- Активные системные инфекции, которые нуждались в антимикробной терапии в течение последних двух месяцев.
- Активные иммунные заболевания с острыми вспышками в течение последних 12 месяцев, несмотря на иммуносупрессивную терапию.
- Тяжелое ишемически-реперфузионное повреждение текущего почечного трансплантата с задержкой функции трансплантата, объективно проявляющееся более чем через 20 дней после трансплантации И/ИЛИ почка, трансплантированная от умершего, очень пожилого донора (>80 лет)
- Двойная трансплантация (почка + другой орган)
- ВИЧ, ВГВ, ВГС или другие тяжелые инфекционные заболевания, препятствующие обработке образцов крови в обычной лаборатории
- По мнению исследователя, хроническое повреждение аллотрансплантата (CAI) вряд ли связано с иммунными процессами.
- Рецидивирующее первичное заболевание почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ARM 1 — Плохая и хорошая клиническая эволюция
Эта группа предназначена для оценки корреляции паттернов чувствительности/резистентности Immunobiogram® с клиническим прогнозом, как об этом можно судить в данный момент, учитывая клинические исходы и эволюцию иммунных биомаркеров за последние 12–18 месяцев. Таким образом, это может подтвердить результаты исследования BH-Pilot. Будут включены пациенты с трансплантацией почки двух типов:
Профили чувствительности/резистентности IMBG будут сравниваться между двумя группами для оценки различий. |
NA-только наблюдения
|
|
ARM 2-стабильные пациенты с трансплантацией почки
Эта группа предназначена для оценки надежности Immunobiogram® в качестве теста IVD.
Таким образом, будет проведено внутрисубъектное сравнение и оценка во времени двух наборов иммунобиограмм®, разделенных 30+/- 10 днями, каждый из которых включает три определения IMBG (IMBGx3 - IMBGx3, два набора, разделенные 30+/- 10 днями). .
Предполагаемая оценка будет заключаться в анализе сходства между всеми выполненными тестами IMBG, как между одним и тем же набором, так и между двумя запланированными наборами.
|
NA-только наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените надежность Immunobiogram® (IMBG) в качестве диагностического биологического анализа in vitro для изучения моделей чувствительности/резистентности иммунодепрессантов при трансплантации почек.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Надежность Immunobiogram® (IMBG) в качестве диагностического биоанализа in vitro для изучения моделей чувствительности/резистентности иммунодепрессантов при трансплантации почки оценивалась следующим образом:
|
Исходный уровень и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить внутрисубъектную и межвременную согласованность Immunobiogram®
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Иммунобиограмма® показывает внутрисубъектную и межвременную согласованность с точки зрения подобия с максимальной +/- 30% вариацией ID50 в среднем ответе трех ИМК, проведенных при включении, и среднем ответе трех ИМК, проведенных через месяц после включения, при условии, что что во время последующего наблюдения не произошло никаких значительных клинических или иммунологических событий, что оценивалось с помощью специально предоставленного вопросника и заключения исследователя.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Оценить корреляцию моделей чувствительности/резистентности Immunobiogram® с клинической эволюцией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ARM 1 описывает диапазоны дискриминации Immunobiogram® на основе корреляции с результатами моделей чувствительности/резистентности к иммунодепрессантам в отношении тенденции клинического прогрессирования у каждого пациента.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BHP-IBG-2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .