Evaluación de Immunobiogram® como herramienta de ajuste de la terapia inmunosupresora para trasplante renal (TRANSBIO)
26 de diciembre de 2023 actualizado por: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.
Evaluación de la Consistencia Clínica y Robustez Analítica de Immunobiogram® como Herramienta Biotecnológica de Diagnóstico In Vitro para Ayudar a la Toma de Decisiones en el Ajuste de la Terapia Inmunosupresora para Trasplante Renal
El ensayo es un estudio observacional multicéntrico para determinar si un nuevo análisis de sangre (Immunobiogram®) realizado después de un trasplante renal puede ayudar a predecir qué tan bien está funcionando el sistema inmunitario y respondiendo a un nuevo riñón.
Estos análisis de sangre podrían, en el futuro, guiar potencialmente cómo los médicos manejan la medicación antirrechazo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rechazo en los trasplantes renales es un gran problema no resuelto a largo plazo, ya que el 30-50% de los pacientes pierden el riñón por rechazo, o los mecanismos de rechazo están implicados en otros lugares.
Uno de los presuntos factores clave que pueden generar tan malos resultados son las dificultades para personalizar el tratamiento inmunosupresor; una necesidad médica que actualmente depende de los niveles inmunosupresores de algunos medicamentos (farmacocinética), recomendaciones de guías clínicas, perfiles de eventos adversos y algunos biomarcadores costosos que no se usan ampliamente.
Immunobiogram® (IMBG) es una herramienta que evalúa el perfil de sensibilidad/resistencia de los pacientes a cada uno de los fármacos inmunosupresores (MI) más utilizados y representativos.
Por lo tanto, IMBG ofrece información que podría convertirse en fundamental en el manejo clínico de pacientes trasplantados renales, si se prueban sus beneficios potenciales.
En este estudio clínico se realizará una validación de tecnología en la que se evaluará la robustez del bioensayo; y se explorará una correlación entre los pronósticos clínicos actuales de cada paciente y los patrones de resistencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 25 años y < 70 años.
- Hombre y mujer.
- Trasplante renal realizado al menos 1 año antes de la inclusión.
BRAZO 1:
Mala evolución clínica: pacientes con disfunción renal y biopsia positiva a rechazo O aumento significativo de la fuerza de DSA expresado como Luminex MFI. En concreto, se deben cumplir los dos criterios siguientes:
- Deterioro progresivo de la función renal, con aumento significativo de creatinina de al menos el 15% durante 18 meses y/o proteinuria > 500 mg/día o relación proteína/creatinina > 500 mg/g DE NOVO o aumento del 50%.
- Biopsia en los últimos 12 meses que muestre signos positivos atribuibles a cualquier tipo de respuesta inmunológica compatible con cualquier tipo de rechazo Y/O al menos 50% de aumento en la fuerza de DSA expresado como Luminex MFI en comparación con la determinación previa y siempre a títulos superiores a 3000UI.
Buena evolución clínica: pacientes sin episodios de rechazo, DSA negativos, función renal estable y sin cambios de tratamiento en los últimos 12 meses. TODOS los siguientes criterios deben aplicarse
- Función renal estable en los últimos 12 meses
- SIN títulos DSA
- Sin antecedentes de episodios de rechazo previos
- Medicación inmunosupresora estable (sin cambios en la dosis de prednisona o MPA y dosis de tacrolimus con cambios
BRAZO 2:
- Función renal estable
- Sin títulos de DSA
- Sin antecedentes de episodios de rechazo previos
- Medicación inmunosupresora estable (sin cambios en la dosis de prednisona o MPA y dosis de tacrolimus con cambios
Criterio de exclusión:
- Rechazo del consentimiento informado
- Infecciones sistémicas activas que necesitaron tratamiento antimicrobiano en los últimos dos meses
- Enfermedades de base inmunológica activa con brotes agudos en los últimos 12 meses, a pesar del tratamiento inmunosupresor
- Lesión grave por isquemia-reperfusión del trasplante renal actual con función retrasada del injerto objetivamente evidente más de 20 días después del trasplante Y/O riñón trasplantado de un donante fallecido muy anciano (> 80 años)
- Doble trasplante (renal + otro órgano)
- Infección por VIH, VHB, VHC u otras enfermedades infecciosas graves que impiden que las muestras de sangre se procesen en un laboratorio convencional
- Lesión Crónica de Aloinjerto (CAI) improbablemente relacionada con procesos inmunes, a juicio del Investigador
- Enfermedad renal primaria recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ARM 1-Evolución clínica mala vs buena
Este brazo está destinado a evaluar la correlación de los patrones de sensibilidad/resistencia de Immunobiogram® con el pronóstico clínico tal como se puede juzgar en este momento considerando los resultados clínicos y la evolución de los biomarcadores inmunitarios en los últimos 12 a 18 meses. Por lo tanto, puede confirmar los hallazgos del estudio BH-Pilot. Se incluirán pacientes trasplantados renales de dos tipos:
Los perfiles de sensibilidad/resistencia de IMBG se compararán entre los dos grupos para evaluar las diferencias. |
NA-Solo observacional
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ARM 2-Pacientes trasplantados renales estables
Este brazo está diseñado para evaluar la solidez de Immunobiogram® como prueba IVD.
Así, se realizarán comparaciones intrasujeto y evaluación inter-tiempo de dos juegos de Immunobiogram® separados por 30+/- 10 días, cada uno incluyendo tres determinaciones de IMBG (IMBGx3 - IMBGx3, los dos juegos separados por 30+/- 10 días) .
La evaluación prevista será analizar las similitudes entre todas las pruebas IMBG realizadas, tanto entre el mismo conjunto como entre los dos conjuntos previstos.
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NA-Solo observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la solidez de Immunobiogram® (IMBG) como bioensayo de diagnóstico in vitro para estudiar los patrones de sensibilidad/resistencia de fármacos inmunosupresores en trasplante renal
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Robustez de Immunobiogram® (IMBG) como Bioensayo de Diagnóstico In Vitro para estudiar los patrones de sensibilidad/resistencia de fármacos inmunosupresores en Trasplante Renal, evaluada de la siguiente manera:
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Línea base y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la consistencia intrasujeto e intertemporal del Immunobiogram®
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Immunobiogram® muestra consistencia intrasujeto e intertemporal en términos de similitud con una variación máxima de +/- 30% ID50, en la respuesta promedio de los tres IMBG realizados en la inclusión y la respuesta promedio de los tres IMBG realizados un mes después de la inclusión, siempre que que no ocurrieron eventos clínicos o inmunológicos significativos durante el seguimiento, según lo evaluado con un cuestionario proporcionado específicamente y el juicio del investigador
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Línea base y 30 días
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Evaluar la correlación de los patrones de sensibilidad/resistencia de Immunobiogram® con la evolución clínica
Periodo de tiempo: Base
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El ARM 1 describe los rangos de discriminación de Immunobiogram® basados en la correlación con los resultados de los patrones de sensibilidad/resistencia a los inmunosupresores en cuanto a la tendencia de progresión clínica en cada paciente.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BHP-IBG-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .