Az Immunobiogram® értékelése a veseátültetés immunszuppresszáns terápiájának beállításában (TRANSBIO)
2023. december 26. frissítette: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.
Az Immunobiogram® klinikai konzisztenciájának és analitikai robusztusságának értékelése, mint in vitro diagnosztikai biotechnológiai eszköz, amely segíti a döntéshozatalt a veseátültetések immunszuppresszáns terápiájának beállításában
A kísérlet egy megfigyeléses, többközpontú vizsgálat annak megállapítására, hogy a vesetranszplantáció után végzett új vérvizsgálat (Immunobiogram®) segíthet-e megjósolni, hogy az immunrendszer milyen jól működik, és mennyire reagál az új vesére.
Ezek a vérvizsgálatok a jövőben potenciálisan irányíthatják azt, hogy az orvosok hogyan kezelik a páciens kilökődés elleni gyógyszereit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A veseátültetések kilökődése komoly, hosszú távon megoldatlan probléma, mivel a betegek 30-50%-a elveszíti a vesét a kilökődés miatt, vagy máshol vesznek részt kilökődési mechanizmusok.
Az egyik feltételezett kulcstényező, amely ilyen rossz eredményekhez vezethet, az immunszuppresszív kezelés személyre szabásának nehézségei; olyan orvosi szükséglet, amely jelenleg bizonyos gyógyszerek immunszuppresszív szintjén (farmakokinetika), klinikai útmutató ajánlásokon, nemkívánatos események profilján és néhány drága biomarkeren alapul, amelyeket nem széles körben használnak.
Az Immunobiogram® (IMBG) egy olyan eszköz, amely értékeli a betegek érzékenységi/rezisztencia profilját a legszélesebb körben használt és legreprezentatívabb immunszuppresszáns gyógyszerekkel (IM) szemben.
Így az IMBG olyan információkat kínál, amelyek kulcsfontosságúak lehetnek a vesetranszplantált betegek klinikai kezelésében, ha lehetséges előnyei bebizonyosodnak.
Ebben a klinikai vizsgálatban technológiai validálást hajtanak végre, amelyben értékelik a biológiai teszt robusztusságát; és feltárják az egyes betegek jelenlegi klinikai prognózisa és a rezisztencia mintái közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
164
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 25 év és < 70 év.
- Férfi és nő.
- Vesetranszplantáció legalább 1 évvel a felvétel előtt.
1. KAR:
Rossz klinikai evolúció: veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a biopszia pozitív volt a kilökődéshez VAGY a Luminex MFI-ben kifejezett DSA erősségének jelentős növekedése. Konkrétan a következő két kritériumnak kell megfelelnie:
- A vesefunkció progresszív romlása, jelentős, legalább 15%-os kreatinin-emelkedéssel 18 hónapon keresztül és/vagy proteinuriával > 500 mg/nap vagy protein/kreatinin arány > 500 mg/g DE NOVO vagy 50%-os növekedéssel.
- Biopszia az elmúlt 12 hónapban, amely pozitív jeleket mutat, amelyek bármilyen típusú, bármilyen típusú kilökődéssel kompatibilis immunológiai válasznak tulajdoníthatók ÉS/VAGY a DSA erősségének legalább 50%-os növekedése Luminex MFI-ben kifejezve az előző meghatározáshoz képest, és mindig magasabb titereknél, mint 3000 UI.
Jó klinikai evolúció: kilökődési epizód nélküli betegek, negatív DSA, stabil veseműködés, és nem történt változás a kezelésben az elmúlt 12 hónapban. MINDEN alábbi kritériumnak érvényesülnie kell
- Stabil veseműködés az elmúlt 12 hónapban
- NINCS DSA titer
- Nincsenek korábbi elutasítási epizódok előzményei
- Stabil immunszuppresszív gyógyszer (nem változik a prednizon vagy az MPA dózisa és a takrolimusz dózisa változással
2. KAR:
- Stabil veseműködés
- Nincs DSA titer
- Nincsenek korábbi elutasítási epizódok előzményei
- Stabil immunszuppresszív gyógyszer (nem változik a prednizon vagy az MPA dózisa és a takrolimusz dózisa változással
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés elutasítása
- Aktív szisztémás fertőzések, amelyek antimikrobiális kezelést igényeltek az elmúlt két hónapban
- Aktív immunrendszerű betegségek akut járványkitörésekkel az elmúlt 12 hónapban, az immunszuppresszív kezelés ellenére
- A jelenlegi vesetranszplantáció súlyos ischaemiás-reperfúziós sérülése, késleltetett graftfunkcióval, amely objektíven nyilvánvaló több mint 20 nappal az átültetés után ÉS/VAGY egy elhunyt, nagyon idős (80 év feletti) donortól származó veseátültetés után
- Kettős transzplantáció (vese + másik szerv)
- HIV, HBV, HCV fertőzés vagy más súlyos fertőző betegségek, amelyek megakadályozzák a vérminták hagyományos laboratóriumi feldolgozását
- A nyomozó megítélése szerint a krónikus allograft sérülés (CAI) valószínűleg nem kapcsolódik az immunfolyamatokhoz
- Ismétlődő elsődleges vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ARM 1-Bad vs Good Clinical Evolution
Ennek a karnak az a célja, hogy értékelje az Immunobiogram® érzékenységi/rezisztencia mintáinak a klinikai prognózissal való összefüggését, mivel ez jelenleg megítélhető, figyelembe véve a klinikai eredményeket és az immunbiomarkerek elmúlt 12-18 hónapban bekövetkezett alakulását. Így ez megerősítheti a BH-Pilot tanulmány eredményeit. Kétféle vesetranszplantált beteg tartozik ide:
Az IMBG érzékenységi/rezisztencia profilokat összehasonlítjuk a két csoport között, hogy értékeljük a különbségeket. |
NA-Csak megfigyelési
|
|
ARM 2 – Stabil veseátültetett betegek
Ez a kar az Immunobiogram® mint IVD-teszt robusztusságának értékelésére szolgál.
Így két, 30+/- 10 nappal elválasztott Immunobiogram® sorozat vizsgálati alanyon belüli összehasonlítását és időközi értékelését végzik el, amelyek mindegyike három IMBG-meghatározást tartalmaz (IMBGx3 - IMBGx3, a két sorozatot 30+/-10 nap választja el) .
A tervezett értékelés az lesz, hogy elemezze a hasonlóságokat az összes elvégzett IMBG-teszt között, mind ugyanazon készlet között, mind a két tervezett készlet között.
|
NA-Csak megfigyelési
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az Immunobiogram® (IMBG) robusztusságát in vitro diagnosztikai bioassayként, hogy tanulmányozza az immunszuppresszáns gyógyszerek érzékenységi/rezisztencia mintázatait vesetranszplantációban
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
Az Immunobiogram® (IMBG) robusztussága in vitro diagnosztikai bioassayként az immunszuppresszáns gyógyszerek érzékenységi/rezisztenciájának vizsgálatára vesetranszplantáció során, az alábbiak szerint értékelve:
|
Alapállapot és 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az Immunobiogram® tárgyon belüli és időközi konzisztenciáját
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
Az Immunobiogram® az alanyon belüli és az időközi konzisztenciát mutatja a hasonlóság tekintetében, maximum +/- 30%-os ID50 variációval, a beillesztéskor végzett három IMBG átlagos válaszában és a beillesztés után egy hónappal végzett három IMBG átlagos válaszában, feltéve, hogy hogy a nyomon követés során nem történt jelentős klinikai vagy immunológiai esemény, amint azt egy speciálisan rendelkezésre bocsátott kérdőív és a vizsgáló ítélete alapján értékelték
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
Értékelje az Immunobiogram® érzékenységi/rezisztencia mintáinak a klinikai evolúcióval való összefüggését
Időkeret: Alapvonal
|
Az ARM 1 leírja az Immunobiogram® diszkriminációs tartományokat az immunszuppresszánsokkal szembeni érzékenységi/rezisztencia-mintázatok eredményeivel való korreláció alapján, az egyes betegek klinikai progressziójának trendje tekintetében.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHP-IBG-2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .