Avaliação do Imunobiograma® como Ferramenta no Ajuste da Terapia Imunossupressora para Transplante Renal (TRANSBIO)
26 de dezembro de 2023 atualizado por: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.
Avaliação da Consistência Clínica e Robustez Analítica do Imunobiograma® como Ferramenta Biotecnológica de Diagnóstico In Vitro para Auxílio na Tomada de Decisão no Ajuste da Terapia Imunossupressora para Transplante Renal
O ensaio é um estudo observacional multicêntrico para determinar se um novo exame de sangue (Immunobiogram®) feito após o transplante renal pode ajudar a prever o quão bem o sistema imunológico está funcionando e respondendo a um novo rim.
Esses exames de sangue podem, no futuro, potencialmente orientar como os médicos administram a medicação anti-rejeição do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rejeição em transplantes renais é um grande problema não resolvido a longo prazo, pois 30-50% dos pacientes perdem o rim devido à rejeição ou mecanismos de rejeição estão envolvidos em outro lugar.
Um dos fatores-chave presumidos que podem levar a resultados tão ruins são as dificuldades para personalizar o tratamento imunossupressor; uma necessidade médica que atualmente depende de níveis imunossupressores para alguns medicamentos (farmacocinética), recomendações de diretrizes clínicas, perfis de eventos adversos e alguns biomarcadores caros que não são amplamente utilizados.
Immunobiogram® (IMBG) é uma ferramenta que avalia o perfil de sensibilidade/resistência dos pacientes a cada uma das drogas imunossupressoras (IM) mais utilizadas e representativas.
Assim, o IMBG oferece informações que podem se tornar fundamentais no manejo clínico de pacientes transplantados renais, caso seus potenciais benefícios sejam comprovados.
Neste estudo clínico será realizada uma validação de tecnologia na qual será avaliada a robustez do bioensaio; e será explorada uma correlação entre os prognósticos clínicos atuais de cada paciente e os padrões de resistência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
164
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos masculinos e femininos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 25 anos e < 70 anos.
- Masculino e feminino.
- Transplante renal realizado pelo menos 1 ano antes da inclusão.
BRAÇO 1:
Evolução clínica ruim: pacientes com disfunção renal e biópsia positiva para rejeição OU aumento significativo na força de DSA expresso como Luminex MFI. Especificamente, os dois critérios a seguir devem atender:
- Deterioração progressiva da função renal, com aumento significativo da creatinina de pelo menos 15% por 18 meses e/ou proteinúria > 500 mg/dia ou relação proteína/creatinina > 500 mg/g DE NOVO ou aumento de 50%.
- Biópsia nos últimos 12 meses que mostre sinais positivos atribuíveis a qualquer tipo de resposta imunológica compatível com qualquer tipo de rejeição E/OU aumento de pelo menos 50% na força de DSA expresso como Luminex MFI em comparação com determinação anterior e sempre em títulos superiores a 3000UI.
Boa evolução clínica: pacientes sem episódios de rejeição, DSA negativo, função renal estável e sem mudança de tratamento nos últimos 12 meses. TODOS os seguintes critérios devem ser aplicados
- Função renal estável nos últimos 12 meses
- SEM títulos de DSA
- Sem histórico de episódios anteriores de rejeição
- Medicação imunossupressora estável (sem alteração na dose de prednisona ou MPA e dose de tacrolimus com alterações
BRAÇO 2:
- Função renal estável
- Sem títulos de DSA
- Sem histórico de episódios anteriores de rejeição
- Medicação imunossupressora estável (sem alteração na dose de prednisona ou MPA e dose de tacrolimus com alterações
Critério de exclusão:
- Rejeição do consentimento informado
- Infecções sistêmicas ativas que precisaram de tratamento antimicrobiano nos últimos dois meses
- Doenças de base imunológica ativas com surtos agudos nos últimos 12 meses, apesar do tratamento imunossupressor
- Lesão grave de isquemia-reperfusão do transplante renal atual com função retardada do enxerto objetivamente evidente em mais de 20 dias após o transplante E/OU rim transplantado de um doador falecido muito idoso (> 80 anos)
- Transplante duplo (renal + outro órgão)
- Infecção por HIV, HBV, HCV ou outras doenças infecciosas graves que impedem que amostras de sangue sejam processadas em um laboratório convencional
- Lesão Crônica do Aloenxerto (CAI) improvável relacionada a processos imunológicos, pelo julgamento do Investigador
- Doença renal primária recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ARM 1-Má vs Boa Evolução Clínica
Este braço destina-se a avaliar a correlação dos padrões de sensibilidade/resistência do Immunobiogram® com o prognóstico clínico, uma vez que pode ser julgado neste momento considerando os resultados clínicos e a evolução dos biomarcadores imunológicos nos últimos 12 a 18 meses. Assim, pode confirmar os achados do estudo BH-Pilot. Serão incluídos pacientes transplantados renais de dois tipos:
Os perfis de sensibilidade/resistência de IMBG serão comparados entre os dois grupos para avaliar as diferenças. |
NA-Somente observacional
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Pacientes com Transplante Renal ARM 2-Estáveis
Este braço destina-se a avaliar a robustez do Immunobiogram® como um teste IVD.
Assim, serão realizadas comparações intrasujeito e avaliação intertempo de dois conjuntos de Imunobiograma® separados por 30+/- 10 dias, cada um incluindo três determinações de IMBG (IMBGx3 - IMBGx3, os dois conjuntos separados por 30+/- 10 dias) .
A avaliação pretendida será a de analisar as semelhanças entre todos os testes de IMBG realizados, tanto entre a mesma série como também entre as duas séries planejadas.
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NA-Somente observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a robustez do Immunobiogram® (IMBG) como um Bioensaio de Diagnóstico in vitro para estudar os padrões de sensibilidade/resistência de drogas imunossupressoras em Transplante Renal
Prazo: Linha de base e 30 dias
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Robustez do Immunobiogram® (IMBG) como um Bioensaio de Diagnóstico In Vitro para estudar os padrões de sensibilidade/resistência de drogas imunossupressoras em Transplante Renal, avaliada da seguinte forma:
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Linha de base e 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a consistência intrasujeito e intertempo do Imunobiograma®
Prazo: Linha de base e 30 dias
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Imunobiograma® mostra consistência intrasujeito e intertempo em termos de similaridade com um máximo de +/- 30% de variação ID50, na resposta média dos três IMBG realizados na inclusão e na resposta média dos três IMBG realizados um mês após a inclusão, desde que que nenhum evento clínico ou imunológico significativo ocorreu durante o acompanhamento, conforme avaliado com um questionário fornecido especificamente e o julgamento do investigador
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Linha de base e 30 dias
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Avaliar a correlação dos padrões de sensibilidade/resistência do Imunobiograma® com a evolução clínica
Prazo: Linha de base
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O ARM 1 descreve as faixas de discriminação do Imunobiograma® com base na correlação com os resultados dos padrões de sensibilidade/resistência aos imunossupressores quanto à tendência de evolução clínica de cada paciente.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BHP-IBG-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .