Evaluatie van Immunobiogram® als hulpmiddel bij aanpassing van immunosuppressieve therapie voor niertransplantatie (TRANSBIO)
26 december 2023 bijgewerkt door: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.
Evaluatie van de klinische consistentie en analytische robuustheid van Immunobiogram® als biotechnologisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek ter ondersteuning van de besluitvorming bij aanpassing van immunosuppressieve therapie voor niertransplantatie
De proef is een observationele, multicenter studie om te bepalen of een nieuwe bloedtest (Immunobiogram®) na een niertransplantatie kan helpen voorspellen hoe goed het immuunsysteem werkt en reageert op een nieuwe nier.
Deze bloedtesten zouden in de toekomst mogelijk kunnen bepalen hoe artsen omgaan met de anti-afstotingsmedicatie van de patiënt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Afstoting bij niertransplantaties is een groot probleem dat op de lange termijn onopgelost blijft, aangezien 30-50% van de patiënten hun nier verliest als gevolg van afstoting of afstotingsmechanismen zijn elders betrokken.
Een van de veronderstelde sleutelfactoren die zulke slechte resultaten kunnen opleveren, zijn de moeilijkheden om immunosuppressieve behandeling op maat te maken; een medische behoefte die momenteel afhankelijk is van immunosuppressieve niveaus voor sommige medicijnen (farmacokinetiek), aanbevelingen in klinische richtlijnen, profielen van bijwerkingen en enkele dure biomarkers die niet algemeen worden gebruikt.
Immunobiogram® (IMBG) is een hulpmiddel dat het gevoeligheids-/resistentieprofiel van patiënten voor elk van de meest gebruikte en representatieve immunosuppressiva (IM) evalueert.
IMBG biedt dus informatie die cruciaal zou kunnen worden in de klinische behandeling van niertransplantatiepatiënten, als de potentiële voordelen ervan worden bewezen.
In deze klinische studie zal een technologievalidatie worden uitgevoerd waarbij de robuustheid van de bioassay zal worden geëvalueerd; en een correlatie tussen de huidige klinische prognoses van elke patiënt en weerstandspatronen zal worden onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 25 jaar en < 70 jaar.
- Mannelijk en vrouwelijk.
- Niertransplantatie minimaal 1 jaar voor opname uitgevoerd.
ARM 1:
Slechte klinische evolutie: patiënten met nierdisfunctie en positieve biopsie tot afstoting OF significante toename in sterkte van DSA uitgedrukt als Luminex MFI. Concreet moet aan de volgende twee criteria worden voldaan:
- Progressieve achteruitgang van de nierfunctie, met significante toename van creatinine van ten minste 15% gedurende 18 maanden en/of proteïnurie van meer dan > 500 mg/dag of ratio eiwit/creatinine > 500 mg/g DE NOVO of toename van 50%.
- Biopsie in de afgelopen 12 maanden die positieve tekenen vertoont die kunnen worden toegeschreven aan elke vorm van immunologische respons die compatibel is met elke vorm van afstoting EN/OF ten minste 50% toename in sterkte van DSA uitgedrukt als Luminex MFI in vergelijking met eerdere bepaling en altijd bij titers van meer dan 3000UI.
Goede klinische evolutie: patiënten zonder episoden van afstoting, negatieve DSA, stabiele nierfunctie en geen veranderingen in de behandeling in de afgelopen 12 maanden. ALLE volgende criteria moeten van toepassing zijn
- Stabiele nierfunctie in de afgelopen 12 maanden
- GEEN DSA-titers
- Geen geschiedenis van eerdere afwijzingsafleveringen
- Stabiele immunosuppressieve medicatie (geen verandering in prednison- of MPA-dosis en tacrolimusdosis bij
ARM 2:
- Stabiele nierfunctie
- Geen DSA-titers
- Geen geschiedenis van eerdere afwijzingsafleveringen
- Stabiele immunosuppressieve medicatie (geen verandering in prednison- of MPA-dosis en tacrolimusdosis bij
Uitsluitingscriteria:
- Afwijzing van geïnformeerde toestemming
- Actieve systemische infecties die in de afgelopen twee maanden een antimicrobiële behandeling nodig hadden
- Actieve op het immuunsysteem gebaseerde ziekten met acute uitbraken in de afgelopen 12 maanden, ondanks immunosuppressieve behandeling
- Ernstige ischemie-reperfusiebeschadiging van de huidige niertransplantatie met een vertraagde transplantaatfunctie die objectief meer dan 20 dagen na transplantatie EN/OF getransplanteerde nier van een overleden, hoogbejaarde donor (> 80 jaar) objectief aantoonbaar is
- Dubbele transplantatie (nier + ander orgaan)
- HIV-, HBV-, HCV-infectie of andere ernstige infectieziekten waardoor bloedmonsters niet in een conventioneel laboratorium kunnen worden verwerkt
- Chronisch transplantaatletsel (CAI) onwaarschijnlijk gerelateerd aan immuunprocessen, naar het oordeel van de onderzoeker
- Terugkerende primaire nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARM 1-slechte versus goede klinische evolutie
Deze arm is bedoeld om de correlatie van Immunobiogram®-gevoeligheids-/resistentiepatronen met de klinische prognose te evalueren, zoals deze op dit moment kan worden beoordeeld, rekening houdend met de klinische resultaten en de evolutie van immuun-biomarkers in de afgelopen 12 tot 18 maanden. Het kan dus de bevindingen van de BH-Pilot-studie bevestigen. Niertransplantatiepatiënten van twee typen zullen worden opgenomen:
IMBG-gevoeligheids-/weerstandsprofielen zullen tussen de twee groepen worden vergeleken om de verschillen te evalueren. |
Alleen NA-waarneming
|
|
ARM 2-stabiele niertransplantatiepatiënten
Deze arm is bedoeld om de robuustheid van Immunobiogram® als een IVD-test te evalueren.
Er zullen dus intrasubjectvergelijkingen en tussentijdse evaluatie worden uitgevoerd van twee sets Immunobiogram® gescheiden door 30+/- 10 dagen, elk inclusief drie IMBG-bepalingen (IMBGx3 - IMBGx3, de twee sets gescheiden door 30 +/- 10 dagen) .
De beoogde evaluatie zal zijn om de overeenkomsten tussen alle uitgevoerde IMBG-tests te analyseren, zowel tussen dezelfde set als ook tussen de twee geplande sets.
|
Alleen NA-waarneming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de robuustheid van Immunobiogram® (IMBG) als een in vitro diagnostische bioassay om de gevoeligheid/resistentiepatronen van immunosuppressiva bij niertransplantatie te bestuderen
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Robuustheid van Immunobiogram® (IMBG) als een in vitro diagnostische bioassay om de gevoeligheid/resistentiepatronen van immunosuppressiva bij niertransplantatie te bestuderen, als volgt beoordeeld:
|
Basislijn en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer intrasubject en inter-time consistentie van Immunobiogram®
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Immunobiogram® vertoont intrasubject- en intertijdconsistentie in termen van gelijkenis met een maximale +/- 30% variatie ID50, in de gemiddelde respons van de drie IMBG uitgevoerd bij opname en de gemiddelde respons van de drie IMBG uitgevoerd een maand na opname, op voorwaarde dat er tijdens de follow-up geen significante klinische of immunologische gebeurtenissen plaatsvonden, zoals beoordeeld met een specifiek verstrekte vragenlijst en het oordeel van de onderzoeker
|
Basislijn en 30 dagen
|
|
Evalueer de correlatie van Immunobiogram® gevoeligheids-/weerstandspatronen met klinische evolutie
Tijdsspanne: Basislijn
|
ARM 1 beschrijft de Immunobiogram®-discriminatiebereiken op basis van de correlatie met de resultaten van gevoeligheids-/resistentiepatronen voor immunosuppressiva met betrekking tot de trend van klinische progressie bij elke patiënt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BHP-IBG-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .