Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Immunobiogram® som et værktøj til justering af immunsuppressiv terapi til nyretransplantation (TRANSBIO)

26. december 2023 opdateret af: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

Evaluering af den kliniske konsistens og analytiske robusthed af Immunobiogram® som et bioteknologisk in vitro diagnostisk værktøj til at hjælpe med beslutningstagning i justering af immunsuppressiv terapi til nyretransplantation

Forsøget er en observationel, multi-center undersøgelse for at afgøre, om en ny blodprøve (Immunobiogram®) udført efter nyretransplantation kan hjælpe med at forudsige, hvor godt immunsystemet fungerer og reagerer på en ny nyre. Disse blodprøver kan i fremtiden potentielt vejlede, hvordan læger håndterer patientens anti-afstødningsmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afstødning ved nyretransplantationer er et stort problem uløst på længere sigt, da 30-50 % af patienterne mister deres nyre på grund af afstødning, eller afstødningsmekanismer er involveret andre steder. En af de formodede nøglefaktorer, der kan give så dårlige resultater, er vanskelighederne med at tilpasse immunsuppressiv behandling; et medicinsk behov, der i øjeblikket er afhængig af immunsuppressive niveauer for nogle medikamenter (farmakokinetik), anbefalinger fra kliniske retningslinjer, bivirkningsprofiler og nogle dyre biomarkører, som ikke er meget udbredt. Immunobiogram® (IMBG) er et værktøj, der evaluerer patienternes følsomhed/resistensprofil over for hvert af de mest udbredte og repræsentative immunsuppressive lægemidler (IM). Således tilbyder IMBG information, der kan blive afgørende i klinisk behandling af nyretransplanterede patienter, hvis dets potentielle fordele er bevist. I dette kliniske studie vil der blive udført en teknologivalidering, hvor robustheden af ​​bioassayet vil blive evalueret; og en sammenhæng mellem de aktuelle kliniske prognoser for hver patient og resistensmønstre vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige emner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 25 år og < 70 år.
  • Hankøn og hunkøn.
  • Nyretransplantation udført mindst 1 år før inklusion.

ARM 1:

  • Dårlig klinisk udvikling: patienter med nyreinsufficiens og positiv biopsi til afstødning ELLER signifikant stigning i styrke af DSA udtrykt som Luminex MFI. Konkret skal følgende to kriterier overholde:

    • Nyrefunktionen progressiv forværring med signifikant kreatininstigning på mindst 15 % i 18 måneder og/eller proteinuri over > 500 mg/dag eller protein/kreatininforhold > 500 mg/g DE NOVO eller stigning på 50 %.
    • Biopsi inden for de sidste 12 måneder, der viser positive tegn, der kan tilskrives enhver form for immunologisk respons, der er forenelig med enhver form for afstødning OG/ELLER mindst 50 % stigning i styrke af DSA udtrykt som Luminex MFI i sammenligning med tidligere bestemmelse og altid ved titere mere end 3000UI.

  • God klinisk udvikling: patienter uden afstødningsepisoder, negativ DSA, stabil nyrefunktion og ingen ændringer i behandlingen inden for de seneste 12 måneder. ALLE følgende kriterier skal gælde

    • Stabil nyrefunktion i de seneste 12 måneder
    • INGEN DSA-titre
    • Ingen historie med tidligere afvisningsepisoder
    • Stabil immunsuppressiv medicin (ingen ændring i prednison- eller MPA-dosis og tacrolimus-dosis med ændringer

ARM 2:

  • Stabil nyrefunktion
  • Ingen DSA-titre
  • Ingen historie med tidligere afvisningsepisoder
  • Stabil immunsuppressiv medicin (ingen ændring i prednison- eller MPA-dosis og tacrolimus-dosis med ændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af informeret samtykke
  • Aktive systemiske infektioner, der havde brug for antimikrobiel behandling inden for de seneste to måneder
  • Aktive immunbaserede sygdomme med akutte udbrud inden for de seneste 12 måneder på trods af immunsuppressiv behandling
  • Alvorlig iskæmi-reperfusionsskade af nuværende nyretransplantation med forsinket transplantatfunktion objektivt tydeligt mere end 20 dage efter transplantation OG/ELLER nyretransplanteret fra en afdød, meget ældre donor (>80 år)
  • Dobbelttransplantation (nyre + et andet organ)
  • HIV, HBV, HCV-infektion eller andre alvorlige infektionssygdomme, der forhindrer blodprøver i at blive behandlet i et konventionelt laboratorium
  • Chronic Allograft Injury (CAI) usandsynligt relateret til immunprocesser, efter investigators vurdering
  • Tilbagevendende primær nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARM 1-Bad vs Good Clinical Evolution

Denne arm er beregnet til at evaluere korrelationen mellem Immunobiogram®-følsomhed/resistensmønstre med klinisk prognose, da den kan vurderes på nuværende tidspunkt under hensyntagen til kliniske resultater og immun-biomarkørudvikling i de seneste 12 til 18 måneder. Det kan således bekræfte resultaterne af BH-Pilot-undersøgelsen. Nyretransplanterede patienter af to typer vil blive inkluderet:

  • Patienter, der over de foregående måneder har haft en dårlig klinisk udvikling, hvor afstødningsmekanismer var involveret
  • Patienter med en god og stabil klinisk udvikling

IMBG følsomhed/modstandsprofiler vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at evaluere forskellene.
Andet: Kun NA-observation
Kun NA-observation
ARM 2-stabile nyretransplantationspatienter
Denne arm er beregnet til at evaluere robustheden af ​​Immunobiogram® som en IVD-test. Det vil således blive udført intrasubjekt-sammenligninger og inter-time evaluering af to sæt Immunobiogram® adskilt med 30+/- 10 dage, hver inklusive tre IMBG-bestemmelser (IMBGx3 - IMBGx3, de to sæt adskilt med 30+/- 10 dage) . Den påtænkte evaluering vil være at analysere lighederne mellem alle udførte IMBG-tests, både mellem det samme sæt og også mellem de to planlagte sæt.
Andet: Kun NA-observation
Kun NA-observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer robustheden af ​​Immunobiogram® (IMBG) som en in vitro diagnostisk bioassay for at studere følsomheden/resistensmønstrene af immunsuppressive lægemidler i nyretransplantation
Tidsramme: Baseline og 30 dage

Robustheden af ​​Immunobiogram® (IMBG) som en in vitro diagnostisk bioassay til undersøgelse af følsomheden/resistensmønstrene for immunsuppressive lægemidler ved nyretransplantation, evalueret som følger:

  • Immunobiogram® tilbyder personlige følsomheds-/resistensmønstre for immunsuppressive lægemidler (IM), med en række responser for hvert IM-lægemiddel, der tager højde for alle inkluderede patienter
  • Immunobiogram® viser intraindividuel konsistens med hensyn til lighed med maksimalt +/- 20% variation i den hæmmende dosis/afstand 50 (ID50), i de tre IMBG udført ved inklusion; og derudover skal lignende konsistens observeres i de sidste tre IMBG udført en måned efter inklusion
Baseline og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer intrasubjekt og inter-time konsistens af Immunobiogram®
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Immunobiogram® viser intrasubjekt og inter-time konsistens med hensyn til lighed med en maksimal +/- 30 % variation ID50, i den gennemsnitlige respons af de tre IMBG udført ved inklusion og den gennemsnitlige respons af de tre IMBG udført en måned efter inklusion, forudsat at der ikke skete væsentlige kliniske eller immunologiske hændelser under opfølgningen, vurderet med et specifikt udleveret spørgeskema og efterforskerens vurdering
Baseline og 30 dage
Evaluer korrelationen af ​​Immunobiogram® følsomhed/resistensmønstre med klinisk udvikling
Tidsramme: Baseline
ARM 1 beskriver Immunobiogram®-diskriminationsintervallerne baseret på korrelationen med resultaterne af følsomheds-/resistensmønstre over for immunsuppressiva med hensyn til tendensen til klinisk progression hos hver patient.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHP-IBG-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Kun NA-observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner