Evaluering av Immunobiogram® som et verktøy for justering av immunsuppressiv terapi for nyretransplantasjon (TRANSBIO)
26. desember 2023 oppdatert av: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.
Evaluering av den kliniske konsistensen og den analytiske robustheten til Immunobiogram® som et bioteknologisk verktøy for in vitro diagnostikk for å hjelpe beslutningstaking i justering av immunsuppressiv terapi for nyretransplantasjon
Forsøket er en observasjonsstudie med flere senter for å avgjøre om en ny blodprøve (Immunobiogram®) utført etter nyretransplantasjon kan bidra til å forutsi hvor godt immunsystemet fungerer og reagerer på en ny nyre.
Disse blodprøvene kan i fremtiden potensielt veilede hvordan leger håndterer pasientens anti-avvisningsmedisin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Avstøtning ved nyretransplantasjoner er et stort problem uløst på lang sikt, da 30-50 % av pasientene mister nyrene på grunn av avstøting, eller avstøtningsmekanismer er involvert andre steder.
En av de antatte nøkkelfaktorene som kan gi slike dårlige resultater er vanskelighetene med å tilpasse immunsuppressiv behandling; et medisinsk behov som for tiden er avhengig av immunsuppressive nivåer for enkelte medisiner (farmakokinetikk), kliniske retningslinjer, bivirkningsprofiler og noen dyre biomarkører som ikke er mye brukt.
Immunobiogram® (IMBG) er et verktøy som evaluerer sensitivitets-/resistensprofilen til pasienter overfor hvert av de mest brukte og representative immunsuppressive legemidlene (IM).
Derfor tilbyr IMBG informasjon som kan bli sentral i klinisk behandling av nyretransplanterte pasienter, hvis potensielle fordeler er bevist.
I denne kliniske studien vil det bli utført en teknologivalidering der robustheten til bioanalysen vil bli evaluert; og en korrelasjon mellom gjeldende kliniske prognoser for hver pasient og resistensmønstre vil bli utforsket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
164
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige fag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 25 år og < 70 år.
- Mann og kvinne.
- Nyretransplantasjon utført minst 1 år før inkludering.
ARM 1:
Dårlig klinisk utvikling: pasienter med nyredysfunksjon og positiv biopsi til avvisning ELLER signifikant økning i styrke av DSA uttrykt som Luminex MFI. Spesifikt må følgende to kriterier overholde:
- Nyrefunksjonen progressiv forverring, med signifikant kreatininøkning på minst 15 % i 18 måneder og/eller proteinuri over > 500 mg/dag eller ratio protein/kreatinin > 500 mg/g DE NOVO eller økning på 50 %.
- Biopsi i løpet av de siste 12 månedene som viser positive tegn som kan tilskrives enhver form for immunologisk respons forenlig med alle typer avstøtning OG/ELLER minst 50 % økning i styrke av DSA uttrykt som Luminex MFI sammenlignet med tidligere bestemmelse og alltid ved titere mer enn 3000UI.
God klinisk evolusjon: pasienter uten avstøtningsepisoder, negativ DSA, stabil nyrefunksjon og ingen endringer i behandling de siste 12 månedene. ALLE følgende kriterier må gjelde
- Stabil nyrefunksjon de siste 12 månedene
- INGEN DSA-titere
- Ingen historie med tidligere avvisningsepisoder
- Stabil immunsuppressiv medisin (ingen endring i prednison- eller MPA-dose og takrolimusdose med endringer
ARM 2:
- Stabil nyrefunksjon
- Ingen DSA-titere
- Ingen historie med tidligere avvisningsepisoder
- Stabil immunsuppressiv medisin (ingen endring i prednison- eller MPA-dose og takrolimusdose med endringer
Ekskluderingskriterier:
- Avvisning av informert samtykke
- Aktive systemiske infeksjoner som trengte antimikrobiell behandling de siste to månedene
- Aktive immunbaserte sykdommer med akutte utbrudd de siste 12 månedene, til tross for immunsuppressiv behandling
- Alvorlig iskemi-reperfusjonsskade av nåværende nyretransplantasjon med forsinket graftfunksjon objektivt tydelig mer enn 20 dager etter transplantasjon OG/ELLER nyretransplantert fra en avdød, svært eldre donor (>80 år)
- Dobbel transplantasjon (nyre + et annet organ)
- HIV, HBV, HCV-infeksjon eller andre alvorlige infeksjonssykdommer som hindrer blodprøver i å bli behandlet i et konvensjonelt laboratorium
- Kronisk allograftskade (CAI) usannsynlig relatert til immunprosesser, etter etterforskerens vurdering
- Tilbakevendende primær nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARM 1-Bad vs Good Clinical Evolution
Denne armen er ment å evaluere korrelasjonen mellom Immunobiogram®-sensitivitets-/resistensmønstre med klinisk prognose, slik den kan vurderes på dette tidspunktet med tanke på kliniske utfall og immun-biomarkør-evolusjon de siste 12 til 18 månedene. Dermed kan det bekrefte funnene fra BH-Pilot-studien. Nyretransplanterte pasienter av to typer vil bli inkludert:
IMBG-sensitivitets-/motstandsprofiler vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å evaluere forskjellene. |
Kun NA-observasjon
|
|
ARM 2-Stable nyretransplantasjonspasienter
Denne armen er ment å evaluere robustheten til Immunobiogram® som en IVD-test.
Dermed vil det bli utført intrasubjekt-sammenligninger og tidsevaluering av to sett med Immunobiogram® atskilt med 30+/- 10 dager, hver med tre IMBG-bestemmelser (IMBGx3 - IMBGx3, de to settene atskilt med 30+/- 10 dager) .
Den tiltenkte evalueringen vil være å analysere likhetene mellom alle utførte IMBG-tester, både mellom samme sett og også mellom de to planlagte settene.
|
Kun NA-observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer robustheten til Immunobiogram® (IMBG) som en in vitro diagnostisk bioassay for å studere følsomheten/resistensmønstrene til immunsuppressive legemidler ved nyretransplantasjon
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Robustheten av Immunobiogram® (IMBG) som en in vitro diagnostisk bioassay for å studere følsomheten/resistensmønstrene til immunsuppressive legemidler ved nyretransplantasjon, evaluert som følger:
|
Baseline og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer intrasubjekt og inter-time konsistens av Immunobiogram®
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Immunobiogram® viser intrasubjekt og inter-time konsistens når det gjelder likhet med en maksimal +/- 30 % variasjon ID50, i gjennomsnittlig respons av de tre IMBG utført ved inkludering og gjennomsnittlig respons av de tre IMBG utført en måned etter inkludering, forutsatt at ingen signifikante kliniske eller immunologiske hendelser skjedde under oppfølgingen, vurdert med et spesifikt gitt spørreskjema og etterforskerens vurdering
|
Baseline og 30 dager
|
|
Evaluer korrelasjonen mellom Immunobiogram® følsomhet/motstandsmønstre med klinisk evolusjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
ARM 1 beskriver Immunobiogram®-diskrimineringsområdene basert på korrelasjonen med resultatene av sensitivitets-/resistensmønstre for immunsuppressiva når det gjelder trenden med klinisk progresjon hos hver pasient.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BHP-IBG-2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .