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Valutazione dell'immunobiogramma® come strumento per l'aggiustamento della terapia immunosoppressiva per il trapianto renale (TRANSBIO)

26 dicembre 2023 aggiornato da: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

Valutazione della coerenza clinica e della robustezza analitica di Immunobiogram® come strumento biotecnologico diagnostico in vitro per aiutare il processo decisionale nell'aggiustamento della terapia immunosoppressiva per il trapianto renale

La sperimentazione è uno studio osservazionale multicentrico per determinare se un nuovo esame del sangue (Immunobiogram®) eseguito dopo il trapianto renale può aiutare a prevedere quanto bene il sistema immunitario funziona e risponde a un nuovo rene. Questi esami del sangue potrebbero, in futuro, potenzialmente guidare il modo in cui i medici gestiscono i farmaci anti-rigetto del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigetto nei trapianti renali è un grave problema irrisolto a lungo termine, poiché il 30-50% dei pazienti perde il rene a causa del rigetto o i meccanismi di rigetto sono coinvolti altrove. Uno dei presunti fattori chiave che possono fornire tali risultati negativi è la difficoltà di personalizzare il trattamento immunosoppressivo; un'esigenza medica che attualmente si basa su livelli immunosoppressivi per alcuni farmaci (farmacocinetica), raccomandazioni di linee guida cliniche, profili di eventi avversi e alcuni biomarcatori costosi che non sono ampiamente utilizzati. Immunobiogram® (IMBG) è uno strumento che valuta il profilo di sensibilità/resistenza dei pazienti a ciascuno dei farmaci immunosoppressori (IM) più utilizzati e rappresentativi. Pertanto, l'IMBG offre informazioni che potrebbero diventare fondamentali nella gestione clinica dei pazienti trapiantati di rene, se i suoi potenziali benefici saranno dimostrati. In questo studio clinico, verrà eseguita una convalida della tecnologia in cui verrà valutata la robustezza del saggio biologico; e verrà esplorata una correlazione tra le attuali prognosi cliniche di ciascun paziente e i modelli di resistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti maschi e femmine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 25 anni e < 70 anni.
  • Maschio e femmina.
  • Trapianto renale eseguito almeno 1 anno prima dell'inclusione.

BRACCIO 1:

  • Cattiva evoluzione clinica: pazienti con disfunzione renale e biopsia positiva al rigetto o aumento significativo della forza del DSA espresso come Luminex MFI. Nello specifico, devono essere rispettati i seguenti due criteri:

    • Progressivo deterioramento della funzionalità renale, con aumento significativo della creatinina di almeno il 15% per 18 mesi e/o proteinuria superiore a > 500 mg/die o rapporto proteine/creatinina > 500 mg/g DE NOVO o aumento del 50%.
    • Biopsia negli ultimi 12 mesi che mostri segni positivi attribuibili a qualsiasi tipo di risposta immunologica compatibile con qualsiasi tipo di rigetto E/O aumento di almeno il 50% della forza di DSA espressa come Luminex MFI rispetto alla determinazione precedente e sempre a titoli superiori a 3000UI.

  • Buona evoluzione clinica: pazienti senza episodi di rigetto, DSA negativo, funzione renale stabile e nessun cambiamento nel trattamento negli ultimi 12 mesi. TUTTI i seguenti criteri devono essere applicati

    • Funzione renale stabile negli ultimi 12 mesi
    • NO titoli DSA
    • Nessuna storia di precedenti episodi di rifiuto
    • Farmaco immunosoppressivo stabile (nessun cambiamento nella dose di prednisone o MPA e dose di tacrolimus con modifiche

BRACCIO 2:

  • Funzione renale stabile
  • Nessun titolo DSA
  • Nessuna storia di precedenti episodi di rifiuto
  • Farmaco immunosoppressivo stabile (nessun cambiamento nella dose di prednisone o MPA e dose di tacrolimus con modifiche

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso informato
  • Infezioni sistemiche attive che hanno avuto bisogno di trattamento antimicrobico negli ultimi due mesi
  • Malattie immunitarie attive con focolai acuti negli ultimi 12 mesi, nonostante il trattamento immunosoppressivo
  • Grave danno da ischemia-riperfusione del trapianto renale in corso con funzione del trapianto ritardata oggettivamente evidente a più di 20 giorni dopo il trapianto E/O rene trapiantato da donatore deceduto, molto anziano (>80 anni)
  • Doppio trapianto (renale + altro organo)
  • Infezione da HIV, HBV, HCV o altre gravi malattie infettive che impediscono il trattamento dei campioni di sangue in un laboratorio convenzionale
  • Lesione cronica da allotrapianto (CAI) improbabile correlata a processi immunitari, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Malattia renale primaria ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARM 1-Evoluzione clinica cattiva vs buona

Questo braccio ha lo scopo di valutare la correlazione dei modelli di sensibilità/resistenza di Immunobiogram® con la prognosi clinica così come può essere giudicata in questo momento considerando gli esiti clinici e l'evoluzione dei biomarcatori immunitari negli ultimi 12-18 mesi. Pertanto, potrebbe confermare i risultati dello studio BH-Pilot. Saranno inclusi pazienti sottoposti a trapianto renale di due tipi:

  • Pazienti che, nei mesi precedenti, hanno avuto una cattiva evoluzione clinica, in cui sono stati coinvolti meccanismi di rigetto
  • Pazienti con una buona e stabile evoluzione clinica

I profili di sensibilità/resistenza IMBG saranno confrontati tra i due gruppi per valutare le differenze.
Altro: NA-Solo per osservazione
NA-Solo per osservazione
Pazienti con trapianto renale stabile ARM 2
Questo braccio ha lo scopo di valutare la robustezza di Immunobiogram® come test IVD. Pertanto, verranno eseguiti confronti intrasoggetto e valutazione intertemporale di due set di Immunobiogram® separati da 30+/- 10 giorni, ciascuno comprendente tre determinazioni IMBG (IMBGx3 - IMBGx3, i due set separati da 30+/- 10 giorni) . La valutazione prevista sarà quella di analizzare le somiglianze tra tutti i test IMBG eseguiti, sia tra lo stesso set che tra i due set pianificati.
Altro: NA-Solo per osservazione
NA-Solo per osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la robustezza di Immunobiogram® (IMBG) come saggio biologico diagnostico in vitro per studiare i modelli di sensibilità/resistenza dei farmaci immunosoppressori nel trapianto renale
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni

Robustezza di Immunobiogram® (IMBG) come saggio biologico diagnostico in vitro per studiare i modelli di sensibilità/resistenza dei farmaci immunosoppressori nel trapianto renale, valutata come segue:

  • Immunobiogram® offre modelli personali di sensibilità/resistenza dei farmaci immunosoppressivi (IM), con una gamma di risposte per ciascun farmaco IM considerando tutti i pazienti inclusi
  • L'immunobiogramma® mostra consistenza intrasoggetto in termini di similarità con un massimo +/- 20% di variazione della dose/distanza inibitoria 50 (ID50), nei tre IMBG eseguiti all'inclusione; e inoltre, una coerenza simile deve essere osservata negli ultimi tre IMBG eseguiti un mese dopo l'inclusione
Basale e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la coerenza intrasoggetto e intertemporale dell'Immunobiogram®
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
L'immunobiogramma® mostra la coerenza intrasoggettiva e intertemporale in termini di somiglianza con una variazione massima di +/- 30% ID50, nella risposta media dei tre IMBG eseguiti all'inclusione e nella risposta media dei tre IMBG eseguiti un mese dopo l'inclusione, a condizione che non si siano verificati eventi clinici o immunologici significativi durante il follow-up, come valutato con un questionario appositamente fornito e il giudizio dello sperimentatore
Basale e 30 giorni
Valutare la correlazione dei pattern di sensibilità/resistenza dell'Immunobiogram® con l'evoluzione clinica
Lasso di tempo: Linea di base
ARM 1 descrive gli intervalli di discriminazione dell'Immunobiogram® basati sulla correlazione con i risultati dei pattern di sensibilità/resistenza agli immunosoppressori per quanto riguarda l'andamento della progressione clinica in ciascun paziente.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHP-IBG-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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