Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunobiogrammin® arviointi välineenä immunosuppressanttihoidon säätämisessä munuaisensiirron yhteydessä (TRANSBIO)

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

Immunobiogram®:n kliinisen johdonmukaisuuden ja analyyttisen kestävyyden arviointi in vitro -diagnostiikan bioteknologisena työkaluna, joka auttaa päätöksenteossa immunosuppressanttihoidon mukauttamisessa munuaisensiirron yhteydessä

Tutkimus on havainnollinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko munuaisensiirron jälkeen tehty uusi verikoe (Immunobiogram®) auttaa ennustamaan, kuinka hyvin immuunijärjestelmä toimii ja reagoi uuteen munuaiseen. Nämä verikokeet voivat tulevaisuudessa mahdollisesti ohjata sitä, kuinka lääkärit hallitsevat potilaan hyljintälääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirron hyljintä on pitkällä aikavälillä ratkaisematon ongelma, sillä 30–50 % potilaista menettää munuaisensa hylkimisreaktion vuoksi tai hyljintämekanismit ovat mukana muualla. Yksi oletetuista avaintekijöistä, jotka voivat tuottaa tällaisia ​​huonoja tuloksia, ovat vaikeudet mukauttaa immunosuppressiivista hoitoa; Lääketieteellinen tarve, joka tällä hetkellä perustuu joidenkin lääkkeiden immunosuppressiivisiin tasoihin (farmakokinetiikka), kliinisiin ohjesuosituksiin, haittatapahtumien profiileihin ja joihinkin kalliisiin biomarkkereihin, joita ei käytetä laajalti. Immunobiogram® (IMBG) on työkalu, joka arvioi potilaiden herkkyys/resistenssiprofiilin kullekin yleisimmin käytetylle ja edustavimmille immunosuppressanteille lääkkeille (IM). Siten IMBG tarjoaa tietoa, josta voi tulla keskeistä munuaisensiirtopotilaiden kliinisessä hoidossa, jos sen mahdolliset hyödyt todistetaan. Tässä kliinisessä tutkimuksessa suoritetaan teknologian validointi, jossa arvioidaan biomäärityksen kestävyys; ja kunkin potilaan nykyisen kliinisen ennusteen ja resistenssimallien välistä korrelaatiota tutkitaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naiskohteet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 25 vuotta ja < 70 vuotta.
  • Mies ja nainen.
  • Munuaisensiirto tehty vähintään 1 vuosi ennen sisällyttämistä.

ARM 1:

  • Huono kliininen kehitys: potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja positiivinen biopsia hylkimisreaktioon TAI DSA:n voimakkuuden merkittävä kasvu ilmaistuna Luminex MFI:nä. Erityisesti seuraavien kahden kriteerin on täytettävä:

    • Munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen, jossa kreatiniinipitoisuus kohoaa merkittävästi vähintään 15 % 18 kuukauden ajan ja/tai proteinuria yli 500 mg/vrk tai proteiini/kreatiniinisuhde > 500 mg/g DE NOVO tai 50 % nousu.
    • Biopsia viimeisten 12 kuukauden aikana, joka osoittaa positiivisia merkkejä, jotka johtuvat minkä tahansa tyyppisestä immunologisesta vasteesta, joka on yhteensopiva minkä tahansa tyyppisen hyljintäreaktion kanssa JA/TAI vähintään 50 % DSA:n voimakkuuden kasvu Luminex MFI:nä ilmaistuna aiempaan määritykseen verrattuna ja aina tiittereillä, jotka ovat suurempia kuin 3000 UI.

  • Hyvä kliininen kehitys: potilaat, joilla ei ole hylkimisjaksoja, negatiivinen DSA, vakaa munuaisten toiminta ja ei muutoksia hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana. KAIKKI seuraavat kriteerit on pätevä

    • Vakaa munuaisten toiminta viimeisen 12 kuukauden aikana
    • EI DSA-tiittereitä
    • Ei historiaa aiemmista hylkäysjaksoista
    • Stabiili immunosuppressiivinen lääkitys (ei muutosta prednisonin tai MPA:n annoksessa ja takrolimuusiannoksessa muutosten kanssa

ARM 2:

  • Vakaa munuaisten toiminta
  • Ei DSA-tiittereitä
  • Ei historiaa aiemmista hylkäysjaksoista
  • Stabiili immunosuppressiivinen lääkitys (ei muutosta prednisonin tai MPA:n annoksessa ja takrolimuusiannoksessa muutosten kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen hylkääminen
  • Aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat antimikrobista hoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Aktiiviset immuunipohjaiset sairaudet, joissa on akuutteja taudinpurkauksia viimeisen 12 kuukauden aikana immunosuppressiivisesta hoidosta huolimatta
  • Nykyisen munuaisensiirron vakava iskemia-reperfuusiovaurio, jossa siirteen toiminta on viivästynyt, on objektiivisesti havaittavissa yli 20 päivää siirron jälkeen JA/TAI munuaisensiirron jälkeen kuolleelta, hyvin iäkkäältä luovuttajalta (>80 vuotta)
  • Kaksoissiirto (munuainen + toinen elin)
  • HIV-, HBV-, HCV-infektio tai muut vakavat tartuntataudit, jotka estävät verinäytteiden käsittelyn tavanomaisessa laboratoriossa
  • Krooninen allograft-vaurio (CAI) ei todennäköisesti liity immuuniprosesseihin, tutkijan tuomion mukaan
  • Toistuva primaarinen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ARM 1-Bad vs Good Clinical Evolution

Tämä haara on tarkoitettu arvioimaan Immunobiogram®-herkkyys/resistenssimallien korrelaatiota kliinisen ennusteen kanssa, koska se voidaan arvioida tällä hetkellä ottaen huomioon kliiniset tulokset ja immuuni-biomarkkerien kehitys viimeisten 12–18 kuukauden aikana. Siten se voi vahvistaa BH-Pilot-tutkimuksen tulokset. Mukaan luetaan kahdenlaisia ​​munuaissiirtopotilaita:

  • Potilaat, joilla on edellisten kuukausien aikana ollut huono kliininen evoluutio, jossa on ollut mukana hyljintämekanismeja
  • Potilaat, joilla on hyvä ja vakaa kliininen kehitys

IMBG-herkkyys/resistenssiprofiileja verrataan näiden kahden ryhmän välillä erojen arvioimiseksi.
Muut: NA - Vain havainnointi
NA - Vain havainnointi
ARM 2-Stable munuaissiirtopotilaat
Tämä käsivarsi on tarkoitettu arvioimaan Immunobiogram®:n kestävyyttä IVD-testinä. Siten se suoritetaan koehenkilön sisäiset vertailut ja kahden Immunobiogram®-sarjan väliaikainen arviointi, jotka on erotettu 30+/- 10 päivän välein. Kumpikin sisältää kolme IMBG-määritystä (IMBGx3 - IMBGx3, kaksi sarjaa 30+/- 10 päivän välein) . Tarkoituksena on analysoida kaikkien suoritettujen IMBG-testien yhtäläisyyksiä sekä saman sarjan että kahden suunnitellun sarjan välillä.
Muut: NA - Vain havainnointi
NA - Vain havainnointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Immunobiogram®:n (IMBG) kestävyys in vitro diagnostisena biomäärityksenä immunosuppressiivisten lääkkeiden herkkyys-/resistenssimallien tutkimiseksi munuaissiirrossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää

Immunobiogram®:n (IMBG) kestävyys in vitro -diagnostisena biotestinä immunosuppressiivisten lääkkeiden herkkyys-/resistenssimallien tutkimiseksi munuaissiirrossa, arvioituna seuraavasti:

  • Immunobiogram® tarjoaa immunosuppressiivisten lääkkeiden (IM) henkilökohtaisia ​​herkkyys-/resistenssikuvioita, joissa on erilaisia ​​vasteita jokaiselle IM-lääkkeelle ottaen huomioon kaikki potilaat.
  • Immunobiogram® osoittaa yksilön sisäistä johdonmukaisuutta samankaltaisuuden suhteen enintään +/- 20 % vaihtelua inhiboivassa annoksessa/etäisyys 50 (ID50) kolmessa sisällyttämisen yhteydessä suoritetussa IMBG:ssä; ja lisäksi samanlaista johdonmukaisuutta on havaittava kolmessa viimeisessä IMBG:ssä, joka on suoritettu kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Perustaso ja 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Immunobiogram®-tutkimuksen subjektin sisäinen ja aikojen välinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Immunobiogram® osoittaa yksilönsisäistä ja aikojen välistä johdonmukaisuutta samankaltaisuuden suhteen enintään +/- 30 %:n vaihtelulla ID50, kolmen sisällyttämisen yhteydessä suoritetun IMBG:n keskimääräisessä vasteessa ja kuukauden sisällyttämisen jälkeen suoritetun kolmen IMBG:n keskimääräisessä vasteessa, mikäli että seurannan aikana ei tapahtunut merkittäviä kliinisiä tai immunologisia tapahtumia, jotka on arvioitu erityisellä kyselylomakkeella ja tutkijan arviolla
Perustaso ja 30 päivää
Arvioi Immunobiogram®-herkkyys/resistenssimallien korrelaatio kliinisen kehityksen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
ARM 1 kuvaa Immunobiogram®-erottelualueita, jotka perustuvat korrelaatioon immunosuppressanteille herkkyys-/resistenssimallien tulosten kanssa kunkin potilaan kliinisen etenemissuuntauksen suhteen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHP-IBG-2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset NA - Vain havainnointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa