Vyhodnocení Immunobiogramu® jako nástroje při úpravě imunosupresivní terapie pro transplantaci ledvin (TRANSBIO)
26. prosince 2023 aktualizováno: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.
Hodnocení klinické konzistence a analytické robustnosti imunobiogramu® jako biotechnologického nástroje in vitro diagnostiky napomáhajícímu rozhodování při úpravě imunosupresivní terapie pro transplantaci ledvin
Studie je observační, multicentrická studie, která má určit, zda nový krevní test (Immunobiogram®) provedený po transplantaci ledviny může pomoci předpovědět, jak dobře imunitní systém funguje a jak reaguje na novou ledvinu.
Tyto krevní testy by mohly v budoucnu potenciálně vést k tomu, jak lékaři zacházejí s léky proti odmítnutí pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Rejekce u transplantovaných ledvin je hlavním dlouhodobě neřešeným problémem, protože 30–50 % pacientů přichází o ledvinu kvůli rejekci, nebo jsou mechanismy rejekce zapojeny jinde.
Jedním z předpokládaných klíčových faktorů, které mohou přinést takové špatné výsledky, jsou potíže s personalizací imunosupresivní léčby; lékařská potřeba, která v současné době spoléhá na imunosupresivní hladiny některých léků (farmakokinetika), doporučení klinických směrnic, profily nežádoucích účinků a některé drahé biomarkery, které nejsou široce používány.
Immunobiogram® (IMBG) je nástroj, který hodnotí profil citlivosti/rezistence pacientů ke každému z nejpoužívanějších a nejreprezentativnějších imunosupresiv (IM).
IMBG tedy nabízí informace, které by se mohly stát stěžejními v klinické léčbě pacientů s transplantovanou ledvinou, pokud se prokáží její potenciální přínos.
V této klinické studii bude provedena validace technologie, ve které bude hodnocena robustnost biologického testu; a bude zkoumána korelace mezi aktuálními klinickými prognózami každého pacienta a vzory rezistence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
164
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužské a ženské subjekty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 25 let a < 70 let.
- Muži a ženy.
- Transplantace ledviny provedena minimálně 1 rok před zařazením.
ARM 1:
Špatný klinický vývoj: pacienti s renální dysfunkcí a pozitivní biopsií až do odmítnutí NEBO významného zvýšení síly DSA vyjádřené jako Luminex MFI. Konkrétně musí splňovat následující dvě kritéria:
- Progresivní zhoršování funkce ledvin s významným zvýšením kreatininu o alespoň 15 % po dobu 18 měsíců a/nebo proteinurií nad > 500 mg/den nebo poměrem protein/kreatinin > 500 mg/g DE NOVO nebo zvýšením o 50 %.
- Biopsie za posledních 12 měsíců, která vykazuje pozitivní známky přisuzované jakémukoli druhu imunologické odpovědi kompatibilní s jakýmkoli typem rejekce A/NEBO alespoň 50% zvýšení síly DSA vyjádřené jako Luminex MFI ve srovnání s předchozím stanovením a vždy při titrech vyšších než 3000 UI.
Dobrý klinický vývoj: pacienti bez epizod rejekce, negativní DSA, stabilní renální funkce a žádné změny v léčbě za posledních 12 měsíců. Musí platit VŠECHNA následující kritéria
- Stabilní funkce ledvin v posledních 12 měsících
- ŽÁDNÉ titry DSA
- Žádná historie předchozích epizod odmítnutí
- Stabilní imunosupresivní léčba (žádná změna v dávce prednisonu nebo MPA a dávce takrolimu se změnami
ARM 2:
- Stabilní funkce ledvin
- Žádné titry DSA
- Žádná historie předchozích epizod odmítnutí
- Stabilní imunosupresivní léčba (žádná změna v dávce prednisonu nebo MPA a dávce takrolimu se změnami
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Aktivní systémové infekce, které vyžadovaly antimikrobiální léčbu v posledních dvou měsících
- Aktivní onemocnění založená na imunitě s akutním propuknutím v posledních 12 měsících, navzdory imunosupresivní léčbě
- Těžké ischemicko-reperfuzní poškození současné transplantace ledviny s opožděnou funkcí štěpu objektivně patrnou více než 20 dnů po transplantaci A/NEBO ledvině transplantované od zemřelého, velmi starého dárce (> 80 let)
- Dvojitá transplantace (renální + další orgán)
- HIV, HBV, HCV infekce nebo jiná závažná infekční onemocnění, která brání zpracování vzorků krve v běžné laboratoři
- Chronické poškození aloštěpu (CAI) pravděpodobně nesouvisí s imunitními procesy, podle úsudku zkoušejícího
- Recidivující primární onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ARM 1 – špatný vs dobrý klinický vývoj
Tato větev je určena k vyhodnocení korelace vzorců citlivosti/rezistence na Immunobiogram® s klinickou prognózou, jak ji lze v tuto chvíli posoudit s ohledem na klinické výsledky a vývoj imunitních biomarkerů za posledních 12 až 18 měsíců. Může tedy potvrdit výsledky studie BH-Pilot. Budou zahrnuti pacienti po transplantaci ledvin dvou typů:
Profily citlivosti/rezistence IMBG budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami, aby se vyhodnotily rozdíly. |
NA-Pouze pro pozorování
|
|
ARM 2-stabilní pacienti po transplantaci ledvin
Toto rameno je určeno k vyhodnocení robustnosti Immunobiogram® jako IVD testu.
Bude tedy provedeno vnitrosubjektové srovnání a mezičasové vyhodnocení dvou souborů Immunobiogram® oddělených 30+/- 10 dny, každý včetně tří stanovení IMBG (IMBGx3 - IMBGx3, dva soubory oddělené 30+/- 10 dny) .
Zamýšleným hodnocením bude analýza podobností mezi všemi provedenými testy IMBG, a to jak mezi stejnou sadou, tak i mezi dvěma plánovanými sadami.
|
NA-Pouze pro pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte robustnost Immunobiogramu® (IMBG) jako diagnostického biologického testu in vitro ke studiu vzorců citlivosti/rezistence imunosupresivních léků při transplantaci ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Robustnost imunobiogramu® (IMBG) jako diagnostického biologického testu in vitro ke studiu vzorců citlivosti/rezistence imunosupresivních léků při transplantaci ledvin, hodnoceno následovně:
|
Výchozí stav a 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vnitrosubjektovou a mezičasovou konzistenci Immunobiogramu®
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Imunobiogram® ukazuje intrasubjektovou a mezičasovou konzistenci, pokud jde o podobnost s maximální +/- 30% variací ID50, v průměrné odpovědi tří IMBG provedených při zařazení a průměrné odpovědi tří IMBG provedených jeden měsíc po zařazení, za předpokladu že během sledování nedošlo k žádným významným klinickým nebo imunologickým příhodám, jak bylo hodnoceno pomocí specificky poskytnutého dotazníku a úsudku zkoušejícího
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Vyhodnoťte korelaci vzorců citlivosti/rezistence Immunobiogram® s klinickým vývojem
Časové okno: Základní linie
|
ARM 1 popisuje rozsahy rozlišení Immunobiogram® založené na korelaci s výsledky vzorců citlivosti/rezistence na imunosupresiva, pokud jde o trend klinické progrese u každého pacienta.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BHP-IBG-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NA-Pouze pro pozorování
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno