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신장 이식을 위한 면역억제제 요법의 조정 도구로서의 Immunobiogram® 평가 (TRANSBIO)

2023년 12월 26일 업데이트: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

신장 이식을 위한 면역억제제 요법의 조정에 있어 의사 결정을 돕기 위한 체외 진단 생명 공학 도구인 Immunobiogram®의 임상적 일관성 및 분석적 견고성 평가

이 시험은 신장 이식 후 실시한 새로운 혈액 검사(Immunobiogram®)가 면역 체계가 얼마나 잘 작동하고 새로운 신장에 반응하는지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위한 관찰, 다기관 연구입니다. 이러한 혈액 검사는 미래에 의사가 환자의 항거부반응 약물을 관리하는 방법을 잠재적으로 안내할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장이식 거부반응은 환자의 30-50%가 거부반응으로 인해 신장을 잃거나 거부반응 기전이 다른 곳에 관련되어 있기 때문에 장기적으로 해결되지 않는 주요 문제입니다. 그러한 나쁜 결과를 가져올 수 있는 것으로 추정되는 주요 요인 중 하나는 면역억제 치료를 개인화하는 데 어려움이 있다는 것입니다. 현재 일부 약물(약동학), 임상 지침 권장 사항, 부작용 프로필 및 널리 사용되지 않는 일부 고가의 바이오마커에 대한 면역억제 수준에 의존하는 의학적 필요성. Immunobiogram®(IMBG)은 가장 널리 사용되고 대표적인 면역억제제(IM) 각각에 대한 환자의 민감도/내성 프로파일을 평가하는 도구입니다. 따라서 IMBG는 잠재적인 이점이 입증될 경우 신장 이식 환자의 임상 관리에 중추적인 역할을 할 수 있는 정보를 제공합니다. 이 임상 연구에서는 생물학적 분석의 견고성을 평가하는 기술 검증이 수행됩니다. 그리고 각 환자의 현재 임상적 예후와 저항 패턴 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

164

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남성과 여성 과목

설명

포함 기준:

  • 연령 > 25세 및 < 70세.
  • 남성과 여성.
  • 신장 이식은 포함되기 최소 1년 전에 수행되었습니다.

팔 1:

  • 불량한 임상 진행: 신장 기능 장애 및 거부반응에 대한 생검 양성 또는 Luminex MFI로 표현되는 DSA 강도의 현저한 증가가 있는 환자. 특히 다음 두 가지 기준을 준수해야 합니다.

    • 18개월 동안 최소 15%의 상당한 크레아티닌 증가 및/또는 > 500 mg/day 이상의 단백뇨 또는 단백질/크레아티닌 비율 > 500 mg/g DE NOVO 또는 50% 증가로 신장 기능이 점진적으로 악화됩니다.
    • 모든 유형의 거부와 양립할 수 있는 모든 종류의 면역학적 반응에 기인한 양성 신호를 나타내는 지난 12개월 동안의 생검 및/또는 이전 결정과 비교하여 Luminex MFI로 표현된 DSA의 강도가 최소 50% 증가하고 항상 역가가 3000UI.

  • 양호한 임상 진행: 거부 반응이 없는 환자, 음성 DSA, 안정적인 신장 기능 및 지난 12개월 동안 치료 변화 없음. 다음 기준을 모두 적용해야 합니다.

    • 지난 12개월 동안 안정적인 신장 기능
    • DSA 역가 없음
    • 이전 거부 에피소드의 역사 없음
    • 안정적인 면역억제제(프레드니손 또는 MPA 용량 및 타크로리무스 용량의 변화 없음)

팔 2:

  • 안정적인 신장 기능
  • DSA 역가 없음
  • 이전 거부 에피소드의 역사 없음
  • 안정적인 면역억제제(프레드니손 또는 MPA 용량 및 타크로리무스 용량의 변화 없음)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 거부
  • 지난 2개월 동안 항균 치료가 필요한 활동성 전신 감염
  • 면역억제 치료에도 불구하고 지난 12개월 이내에 급성 발병한 활동성 면역 기반 질환
  • 이식 후 20일 이상 경과했을 때 객관적으로 명백한 지연 이식 기능이 있는 현재 신장 이식의 심각한 허혈-재관류 손상 및/또는 사망한 고령 기증자(>80세)로부터 이식된 신장
  • 이중 이식(신장 + 다른 장기)
  • HIV, HBV, HCV 감염 또는 기존 실험실에서 혈액 샘플을 처리할 수 없는 기타 심각한 전염병
  • 연구자의 판단에 따르면 면역 과정과 관련이 없을 것 같은 만성 동종이식 손상(CAI)
  • 재발성 원발성 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ARM 1-나쁜 대 좋은 임상 진화

이 부문은 지난 12~18개월 동안의 임상 결과 및 면역 바이오마커 진화를 고려하여 현재 판단할 수 있으므로 Immunobiogram® 감도/저항 패턴과 임상 예후의 상관관계를 평가하기 위한 것입니다. 따라서 BH-Pilot 연구 결과를 확인할 수 있습니다. 두 가지 유형의 신장 이식 환자가 포함됩니다.

  • 이전 몇 달 동안 거부 기전이 포함된 나쁜 임상적 진전을 보인 환자
  • 양호하고 안정적인 임상 진화를 보이는 환자

차이를 평가하기 위해 IMBG 감도/저항 프로파일을 두 그룹 간에 비교합니다.
다른: NA-관측 전용
NA-관측 전용
ARM 2-안정성 신장 이식 환자
이 암은 IVD 테스트로서 Immunobiogram®의 견고성을 평가하기 위한 것입니다. 따라서, 각각 3개의 IMBG 측정(IMBGx3 - IMBGx3, 30+/- 10일 간격으로 분리된 두 세트)을 포함하는 30+/- 10일 간격으로 분리된 두 세트의 Immunobiogram®에 대한 피험자 내 비교 및 ​​시간 간 평가를 수행할 것입니다. . 의도된 평가는 동일한 세트와 계획된 두 세트 사이에서 수행된 모든 IMBG 테스트 간의 유사성을 분석하는 것입니다.
다른: NA-관측 전용
NA-관측 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식에서 면역억제제의 민감성/내성 패턴을 연구하기 위한 체외 진단 생물검정으로서 Immunobiogram®(IMBG)의 견고성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 30일

신장 이식에서 면역억제제의 민감성/저항성 패턴을 연구하기 위한 체외 진단 생물검정으로서 Immunobiogram®(IMBG)의 견고성, 다음과 같이 평가됨:

  • Immunobiogram®은 포함된 모든 환자를 고려하여 각 IM 약물에 대한 반응 범위와 함께 면역억제제(IM)의 개인 민감도/저항성 패턴을 제공합니다.
  • Immunobiogram®은 포함에 대해 수행된 3개의 IMBG에서 억제 용량/거리 50(ID50)의 변동의 최대 +/- 20%로 유사성 측면에서 피험자 내 일관성을 보여줍니다. 추가로 포함 후 1개월 후에 수행된 마지막 3개의 IMBG에서 유사한 일관성이 관찰되어야 합니다.
기준선 및 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunobiogram®의 개체 내 및 시간 간 일관성 평가
기간: 기준선 및 30일
Immunobiogram®은 포함 시 수행된 3개의 IMBG의 평균 응답 및 포함 후 1개월 동안 수행된 3개의 IMBG의 평균 응답에서 최대 +/- 30% 변동 ID50의 유사성 측면에서 개체 내 및 시간 간 일관성을 보여줍니다. 구체적으로 제공된 설문지 및 조사자의 판단으로 평가한 바와 같이 후속 조치 동안 중요한 임상적 또는 면역학적 사건이 발생하지 않았음
기준선 및 30일
Immunobiogram® 민감도/저항성 패턴과 임상적 진화의 상관관계 평가
기간: 기준선
ARM 1은 각 환자의 임상 진행 경향과 관련하여 면역억제제에 대한 감수성/내성 패턴 결과와의 상관관계를 기반으로 Immunobiogram® 식별 범위를 설명합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BHP-IBG-2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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