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Bewertung des Immunobiogramms® als Instrument zur Anpassung der immunsuppressiven Therapie bei Nierentransplantation (TRANSBIO)

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

Bewertung der klinischen Konsistenz und analytischen Robustheit von Immunobiogram® als biotechnologisches In-vitro-Diagnostik-Tool zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der Anpassung der immunsuppressiven Therapie für Nierentransplantationen

Die Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, um festzustellen, ob ein neuer Bluttest (Immunobiogramm®), der nach einer Nierentransplantation durchgeführt wird, dabei helfen kann, vorherzusagen, wie gut das Immunsystem funktioniert und auf eine neue Niere anspricht. Diese Bluttests könnten in Zukunft potenziell Anhaltspunkte dafür geben, wie Ärzte die Anti-Abstoßungs-Medikamente des Patienten handhaben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abstoßung bei Nierentransplantationen ist ein großes, langfristig ungelöstes Problem, da 30-50 % der Patienten ihre Niere aufgrund einer Abstoßung verlieren oder Abstoßungsmechanismen an anderer Stelle beteiligt sind. Einer der mutmaßlichen Schlüsselfaktoren, die zu solch schlechten Ergebnissen führen können, sind die Schwierigkeiten bei der Personalisierung der immunsuppressiven Behandlung; ein medizinischer Bedarf, der sich derzeit auf immunsuppressive Werte für einige Medikamente (Pharmakokinetik), klinische Leitlinienempfehlungen, Nebenwirkungsprofile und einige teure Biomarker stützt, die nicht weit verbreitet sind. Immunobiogram® (IMBG) ist ein Instrument, das das Empfindlichkeits-/Resistenzprofil von Patienten gegenüber jedem der am häufigsten verwendeten und repräsentativsten Immunsuppressiva (IM) bewertet. Somit bietet IMBG Informationen, die für das klinische Management nierentransplantierter Patienten entscheidend werden könnten, wenn ihr potenzieller Nutzen nachgewiesen ist. In dieser klinischen Studie wird eine Technologievalidierung durchgeführt, in der die Robustheit des Bioassays bewertet wird; und eine Korrelation zwischen den aktuellen klinischen Prognosen jedes Patienten und Resistenzmustern wird untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 25 Jahre und < 70 Jahre.
  • Männlich und weiblich.
  • Nierentransplantation mindestens 1 Jahr vor Einschluss durchgeführt.

ARM 1:

  • Schlechte klinische Entwicklung: Patienten mit Nierenfunktionsstörung und positiver Biopsie bis zur Abstoßung ODER signifikanter Anstieg der DSA-Stärke, ausgedrückt als Luminex MFI. Konkret müssen folgende zwei Kriterien erfüllt sein:

    • Fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion mit signifikantem Kreatininanstieg von mindestens 15 % für 18 Monate und/oder Proteinurie über > 500 mg/Tag oder Verhältnis Protein/Kreatinin > 500 mg/g DE NOVO oder Anstieg um 50 %.
    • Biopsie in den letzten 12 Monaten, die positive Anzeichen zeigt, die auf jede Art von immunologischer Reaktion zurückzuführen sind, die mit jeder Art von Abstoßung kompatibel ist UND/ODER mindestens 50 % Zunahme der DSA-Stärke, ausgedrückt als Luminex MFI, im Vergleich zur vorherigen Bestimmung und immer bei Titern von mehr als 3000UI.

  • Gute klinische Entwicklung: Patienten ohne Abstoßungsepisoden, negative DSA, stabile Nierenfunktion und keine Änderung der Behandlung in den letzten 12 Monaten. ALLE folgenden Kriterien müssen zutreffen

    • Stabile Nierenfunktion in den letzten 12 Monaten
    • KEINE DSA-Titer
    • Keine Geschichte früherer Abstoßungsepisoden
    • Stabile immunsuppressive Medikation (keine Änderung der Prednison- oder MPA-Dosis und Tacrolimus-Dosis mit Änderungen

ARM 2:

  • Stabile Nierenfunktion
  • Keine DSA-Titer
  • Keine Geschichte früherer Abstoßungsepisoden
  • Stabile immunsuppressive Medikation (keine Änderung der Prednison- oder MPA-Dosis und Tacrolimus-Dosis mit Änderungen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Einwilligungserklärung
  • Aktive systemische Infektionen, die in den letzten zwei Monaten eine antimikrobielle Behandlung erforderten
  • Aktive immunbasierte Erkrankungen mit akuten Ausbrüchen in den letzten 12 Monaten trotz immunsuppressiver Behandlung
  • Schwere Ischämie-Reperfusionsschädigung der aktuellen Nierentransplantation mit verzögerter Transplantatfunktion, objektiv erkennbar nach mehr als 20 Tagen nach der Transplantation UND/ODER Niere, die von einem verstorbenen, sehr alten Spender (> 80 Jahre) transplantiert wurde
  • Doppeltransplantation (Niere + weiteres Organ)
  • HIV-, HBV-, HCV-Infektion oder andere schwere Infektionskrankheiten, die eine Verarbeitung von Blutproben in einem herkömmlichen Labor verhindern
  • Chronische Allograft-Verletzung (CAI) steht nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich im Zusammenhang mit Immunprozessen
  • Wiederkehrende primäre Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARM 1 – Schlechte vs. gute klinische Entwicklung

Dieser Arm soll die Korrelation der Sensitivitäts-/Resistenzmuster des Immunobiogram® mit der klinischen Prognose bewerten, wie sie zum jetzigen Zeitpunkt unter Berücksichtigung der klinischen Ergebnisse und der Entwicklung der Immunbiomarker in den letzten 12 bis 18 Monaten beurteilt werden kann. Somit kann es die Ergebnisse der BH-Pilotstudie bestätigen. Es werden zwei Arten von Nierentransplantationspatienten eingeschlossen:

  • Patienten, die in den vergangenen Monaten einen schlechten klinischen Verlauf hatten, an dem Abstoßungsmechanismen beteiligt waren
  • Patienten mit einer guten und stabilen klinischen Entwicklung

Die IMBG-Empfindlichkeits-/Resistenzprofile werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um die Unterschiede zu bewerten.
Sonstiges: NA-Nur Beobachtung
NA-Nur Beobachtung
ARM 2-stabile Nierentransplantationspatienten
Dieser Arm soll die Robustheit von Immunobiogram® als IVD-Test bewerten. Daher werden intraindividuelle Vergleiche und Inter-Time-Auswertungen von zwei Sätzen von Immunobiogram® im Abstand von 30 +/- 10 Tagen durchgeführt, die jeweils drei IMBG-Bestimmungen enthalten (IMBGx3 - IMBGx3, die beiden Sätze im Abstand von 30 +/- 10 Tagen). . Die beabsichtigte Auswertung besteht darin, die Ähnlichkeiten zwischen allen durchgeführten IMBG-Tests zu analysieren, sowohl zwischen demselben Set als auch zwischen den beiden geplanten Sets.
Sonstiges: NA-Nur Beobachtung
NA-Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Robustheit von Immunobiogram® (IMBG) als diagnostischem In-vitro-Bioassay zur Untersuchung der Empfindlichkeits-/Resistenzmuster von Immunsuppressiva bei der Nierentransplantation
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage

Robustness of Immunobiogram® (IMBG) als In-vitro-Diagnostik-Bioassay zur Untersuchung der Empfindlichkeits-/Resistenzmuster von Immunsuppressiva bei der Nierentransplantation, bewertet wie folgt:

  • Immunobiogram® bietet persönliche Empfindlichkeits-/Resistenzmuster von immunsuppressiven Medikamenten (IM) mit einer Reihe von Reaktionen für jedes IM-Medikament unter Berücksichtigung aller eingeschlossenen Patienten
  • Immunobiogram® zeigt intraindividuelle Konsistenz in Bezug auf die Ähnlichkeit mit einer Abweichung von maximal +/- 20 % in der inhibitorischen Dosis/Distanz 50 (ID50) in den drei IMBG, die bei Einschluss durchgeführt wurden; und zusätzlich muss eine ähnliche Konsistenz bei den letzten drei IMBG beobachtet werden, die einen Monat nach der Aufnahme durchgeführt wurden
Baseline und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Intrasubjekt- und Interzeitkonsistenz von Immunobiogram®
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Immunobiogram® zeigt Intrasubjekt- und Interzeit-Konsistenz in Bezug auf Ähnlichkeit mit einer maximalen Abweichung von +/- 30 % ID50, in der durchschnittlichen Reaktion der drei IMBG, die bei der Aufnahme durchgeführt wurde, und der durchschnittlichen Reaktion der drei IMBG, die einen Monat nach der Aufnahme durchgeführt wurde, vorausgesetzt dass während der Nachsorge keine signifikanten klinischen oder immunologischen Ereignisse aufgetreten sind, wie anhand eines speziell bereitgestellten Fragebogens und der Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde
Baseline und 30 Tage
Bewerten Sie die Korrelation der Empfindlichkeits-/Resistenzmuster von Immunobiogram® mit der klinischen Entwicklung
Zeitfenster: Grundlinie
ARM 1 beschreibt die Immunobiogram®-Diskriminierungsbereiche basierend auf der Korrelation mit den Ergebnissen von Empfindlichkeits-/Resistenzmustern gegenüber Immunsuppressiva im Hinblick auf den Trend der klinischen Progression bei jedem Patienten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Pascual, MD, PhD, Parc du Salut Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHP-IBG-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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