用于牙槽裂修复的组织工程结构
2018年6月19日 更新者：Walaa Kadry、Cairo University
用于二次牙槽裂重建的组织工程 (TE) 结构的临床、体积和光密度评估（短期随机对照临床试验）
研究问题的描述
在接受单侧牙槽裂重建的儿童中，与自体骨移植相比，胶原支架上携带的干细胞是否能提供质量和数量都很好的骨？
研究目的：
• 研究假设
如果与接受单侧牙槽裂重建的儿童的自体骨移植相比，组织工程结构将提供足够的优质骨和数量。
- 目标
主要目标：
评估组织工程结构提供的骨体积（数量）与自体骨提供的骨体积（数量）相比，用于上颌牙槽裂重建。
次要目标：
评估组织工程结构提供的骨密度（质量）与自体骨提供的骨密度（质量）相比，用于上颌牙槽裂重建。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童上颌单侧牙槽裂需要重建
- 没有任何可能影响骨骼正常愈合的全身性疾病的儿童
- 年龄范围 (8-14) 岁的儿童。
排除标准
- 双侧牙槽窝裂。
- 不包括牙槽的唇裂或腭裂。
- 免疫功能低下的患者。
- 曾接受过牙槽裂植骨手术的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：组织工程组
载于胶原基质上的自体骨髓来源和培养的干细胞被植入研究组的肺泡裂隙中（第 1 组）
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培养和骨髓来源的自体间充质干细胞，装载在胶原蛋白基质 (Osteovit) 上
其他名称：
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有源比较器：自体植骨组
从髂前嵴采集的自体皮质松质骨移植物植入对照组的牙槽裂（第 2 臂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从术后即刻到 6 个月评估移植牙槽骨裂隙部位的骨量变化
大体时间：术后即刻和6个月后
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在 CT 扫描上测量骨量
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术后即刻和6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从术后即刻到 6 个月评估移植牙槽骨裂隙处骨密度的变化
大体时间：术后即刻和6个月后
|
通过 CT 扫描测量骨密度
|
术后即刻和6个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月19日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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