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Constructions d'ingénierie tissulaire pour la réparation de la fente alvéolaire

19 juin 2018 mis à jour par: Walaa Kadry, Cairo University

Évaluation clinique, volumétrique et densitométrique des constructions d'ingénierie tissulaire (TE) pour la reconstruction secondaire de la fente alvéolaire (essai clinique contrôlé randomisé à court terme)

Description de la question de recherche

Chez les enfants subissant une reconstruction unilatérale de la fente alvéolaire, les cellules souches transportées sur un échafaudage de collagène fourniraient-elles de l'os de bonne qualité et en quantité par rapport à la greffe osseuse autogène ?

Objectif de l'étude:

• Hypothèse de recherche

Les constructions issues de l'ingénierie tissulaire fourniront suffisamment d'os de bonne qualité et en quantité par rapport à la greffe osseuse autogène chez les enfants subissant une reconstruction unilatérale de fente alvéolaire.

  • Les objectifs

L'objectif premier :

Évaluation du volume osseux (quantité) qui sera fourni par les constructions issues de l'ingénierie tissulaire par rapport à celui fourni par l'os autogène pour la reconstruction de la fente alvéolaire maxillaire.

L'objectif secondaire :

Évaluation de la densité osseuse (qualité) qui sera fournie par les constructions issues de l'ingénierie tissulaire par rapport à celle fournie par l'os autogène pour la reconstruction de la fente alvéolaire maxillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants présentant des fentes alvéolaires unilatérales maxillaires nécessitant une reconstruction
  • Enfants indemnes de toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation normale des os
  • Enfants dans une tranche d'âge (8-14) ans.

Critère d'exclusion

  • Fentes alvéolaires bilatérales.
  • Fente labiale ou palatine n'incluant pas l'alvéole.
  • Patients immunodéprimés.
  • Enfants ayant déjà subi une greffe osseuse pour la fente alvéolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'ingénierie tissulaire
des cellules souches autogènes dérivées de la moelle osseuse et cultivées chargées sur une matrice de collagène ont été implantées dans la fente alvéolaire dans le groupe d'étude (1er bras)
Autre: groupe d'ingénierie tissulaire
cellules souches mésenchymateuses autologues cultivées et dérivées de la moelle osseuse, chargées sur une matrice de collagène (Osteovit)
Autres noms:
  • BM-MSCs sur matrice de collagène (Osteovit)
Comparateur actif: groupe de greffe osseuse autogène
un greffon osseux cortico-spongieux autogène prélevé sur la crête iliaque antérieure a été implanté dans la fente alvéolaire du groupe contrôle (2ème bras)
Procédure: groupe de greffe osseuse autogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution du volume osseux au site de la fente alvéolaire greffée du postopératoire immédiat à 6 mois
Délai: Postopératoire immédiat et après 6 mois
Mesure du volume osseux au scanner
Postopératoire immédiat et après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution de la densité osseuse au site de la fente alvéolaire greffée du postopératoire immédiat à 6 mois
Délai: Postopératoire immédiat et après 6 mois
Mesure de la densité osseuse au scanner
Postopératoire immédiat et après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSCs in alveolar cleft repair

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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