Kudostekniset rakenteet alveolaaristen halkeamien korjaamiseen
Toissijaisen keuhkorakkuloiden rekonstruktion kudosteknisten (TE) konstruktien kliininen, volumetrinen ja densitometrinen arviointi (lyhytaikainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuskysymyksen kuvaus
Antaisivatko kollageenirakenteessa kantavat kantasolut laadultaan ja määrältään hyvälaatuisen luun lapsilla, joille tehdään yksipuolinen keuhkorakkuloiden rekonstruktio, verrattuna autogeeniseen luunsiirtoon?
Tutkimuksen tavoite:
• Tutkimushypoteesi
Kudostekniset konstruktit tarjoavat riittävän laadukkaan ja määrällisen luun verrattuna autogeeniseen luusiirteeseen lapsilla, joille tehdään yksipuolinen keuhkorakkuloiden rekonstruktio.
- Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Arvio luun tilavuudesta (määrästä), joka saadaan kudosteknisten konstruktien avulla verrattuna autogeenisen luun tarjoamaan yläleuan alveolaaristen halkeamien rekonstruktioon.
Toissijainen tavoite:
Arvio luun tiheydestä (laadusta), joka saadaan kudosteknisten konstruktien avulla verrattuna autogeeniseen luun tuottamaan yläleuan alveolaaristen halkeamien rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on rekonstruktiota vaativia toispuolisia keuhkorakkuloita
- Lapsilla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luun normaaliin paranemiseen
- Lapset ikähaarukka (8-14) vuotta.
Poissulkemiskriteerit
- Kahdenväliset alveolaariset halkeamat.
- Huuli- tai kitalakihalkio, ei sisällä keuhkorakkuloita.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Lapset, joille on tehty aiempi luunsiirto keuhkorakkuloiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kudosteknologiaryhmä
autogeenista luuytimestä johdettuja ja viljeltyjä kantasoluja, jotka on ladattu kollageenimatriisiin, istutettiin keuhkorakkulaan tutkimusryhmässä (1. käsi).
|
viljellyt ja luuytimestä peräisin olevat autologiset mesenkymaaliset kantasolut, ladattu kollageenimatriisiin (Osteovit)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: autogeeninen luusiirreryhmä
autogeeninen kortiko-hohveloinen luusiirrännäinen, joka oli otettu etummaisesta suoliluun harjasta, istutettiin kontrolliryhmän (2. käsi) alveolaariseen rakoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tilavuuden muutosten arviointi siirretyn keuhkorakkuloiden halkeamakohdassa välittömästi leikkauksen jälkeisestä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
Luun tilavuuden mittaaminen CT-skannauksella
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio luutiheyden muutoksista siirretyn keuhkorakkuloiden halkeamakohdassa välittömästi leikkauksen jälkeisestä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
Luun tiheyden mittaaminen CT-skannauksella
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSCs in alveolar cleft repair
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .