Construções de engenharia de tecido para reparo de fenda alveolar
Avaliação clínica, volumétrica e densitométrica de construções de tecido engenheirado (TE) para reconstrução de fenda alveolar secundária (ensaio clínico randomizado controlado de curto prazo)
Descrição da questão de pesquisa
Em crianças submetidas à reconstrução de fissura alveolar unilateral, as células-tronco carreadas no scaffold de colágeno forneceriam osso de boa qualidade e quantidade se comparadas ao enxerto ósseo autógeno?
Objetivo de estudo:
• Pesquisar hipóteses
As construções de engenharia de tecidos fornecerão osso suficiente de boa qualidade e quantidade se comparado ao enxerto ósseo autógeno em crianças submetidas à reconstrução de fissura alveolar unilateral.
- Os objetivos
O objetivo primário:
Avaliação do volume ósseo (quantidade) que será fornecido por construções de engenharia de tecidos em comparação com o fornecido por osso autógeno para reconstrução de fissura alveolar maxilar.
O objetivo secundário:
Avaliação da densidade óssea (qualidade) que será fornecida por construções de engenharia de tecidos em comparação com a fornecida por osso autógeno para reconstrução de fissura alveolar maxilar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com fissuras alveolares unilaterais maxilares que requerem reconstrução
- Crianças livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal do osso
- Crianças em uma faixa etária (8-14) ano.
Critério de exclusão
- Fendas alveolares bilaterais.
- Fenda labial ou palatina sem incluir o alvéolo.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Crianças submetidas a procedimento de enxerto ósseo prévio para fissura alveolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de engenharia de tecidos
células-tronco derivadas de medula óssea autógena e cultivadas carregadas em matriz de colágeno foram implantadas na fenda alveolar no grupo de estudo (1º braço)
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células-tronco mesenquimais autólogas cultivadas e derivadas da medula óssea, carregadas em matriz de colágeno (Osteovit)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de enxerto ósseo autógeno
enxerto ósseo autógeno corticoesponjoso colhido da crista ilíaca anterior foi implantado na fenda alveolar do grupo controle (2º braço)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações no volume ósseo no local da fissura alveolar enxertada desde o pós-operatório imediato até 6 meses
Prazo: Pós-operatório imediato e após 6 meses
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Medindo o volume ósseo na tomografia computadorizada
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Pós-operatório imediato e após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das mudanças na densidade óssea no local da fissura alveolar enxertada desde o pós-operatório imediato até 6 meses
Prazo: Pós-operatório imediato e após 6 meses
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Medindo a densidade óssea na tomografia computadorizada
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Pós-operatório imediato e após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSCs in alveolar cleft repair
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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