Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukty tkáňového inženýrství pro opravu alveolárních rozštěpů

19. června 2018 aktualizováno: Walaa Kadry, Cairo University

Klinické, volumetrické a denzitometrické hodnocení tkáňového inženýrství (TE) konstruktů pro rekonstrukci sekundárních alveolárních rozštěpů (krátkodobá randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Popis výzkumné otázky

U dětí podstupujících jednostrannou rekonstrukci alveolárního rozštěpu, poskytly by kmenové buňky nesené na kolagenovém lešení kost dobré kvality a kvantity ve srovnání s autogenním kostním štěpem?

Cíl studie:

• Výzkumná hypotéza

Konstrukty tkáňového inženýrství poskytnou dostatek kosti dobré kvality a množství ve srovnání s autogenním kostním štěpem u dětí podstupujících jednostrannou rekonstrukci alveolární štěrbiny.

  • Cíle

Primární cíl:

Stanovení objemu kosti (kvantita), který bude poskytnut tkáňovým inženýrstvím, ve srovnání s objemem, který poskytuje autogenní kost pro rekonstrukci maxilární alveolární štěrbiny.

Sekundární cíl:

Posouzení kostní denzity (kvalita), které bude zajištěno tkáňovým inženýrstvím, ve srovnání s autogenní kostí pro rekonstrukci maxilární alveolární štěrbiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s maxilárními jednostrannými alveolárními rozštěpy vyžadující rekonstrukci
  • Děti bez jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit normální hojení kostí
  • Děti ve věkovém rozmezí (8-14) let.

Kritéria vyloučení

  • Oboustranné alveolární rozštěpy.
  • Rozštěp rtu nebo patra bez alveolu.
  • Imunokompromitovaní pacienti.
  • Děti, které podstoupily předchozí kostní štěp pro alveolární rozštěp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina tkáňového inženýrství
autogenní kmenové buňky odvozené z kostní dřeně a kultivované kmenové buňky naložené na kolagenové matrici byly implantovány do alveolární štěrbiny ve studijní skupině (1. rameno)
Jiný: skupina tkáňového inženýrství
kultivované a z kostní dřeně odvozené autologní mezenchymální kmenové buňky, naložené na kolagenové matrici (Osteovit)
Ostatní jména:
  • BM-MSC na kolagenové matrici (Osteovit)
Aktivní komparátor: skupina autogenních kostních štěpů
do alveolární štěrbiny kontrolní skupiny (2. rameno) byl implantován autogenní kortiko-spongiózní kostní štěp odebraný z předního hřebenu kyčelního.
Postup: skupina autogenních kostních štěpů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn objemu kosti v místě transplantované alveolární rozštěpu od bezprostředně po operaci do 6 měsíců
Časové okno: Bezprostředně po operaci a po 6 měsících
Měření objemu kosti na CT vyšetření
Bezprostředně po operaci a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn hustoty kosti v místě transplantovaného alveolárního rozštěpu od bezprostředně po operaci do 6 měsíců
Časové okno: Bezprostředně po operaci a po 6 měsících
Měření hustoty kostí na CT vyšetření
Bezprostředně po operaci a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSCs in alveolar cleft repair

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina tkáňového inženýrství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit