Konstrukty inżynierii tkankowej do naprawy szczeliny wyrostka zębodołowego
Ocena kliniczna, wolumetryczna i densytometryczna konstruktów inżynierii tkankowej (TE) do wtórnej rekonstrukcji szczeliny zębodołowej (krótkoterminowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Opis pytania badawczego
Czy u dzieci poddawanych jednostronnej rekonstrukcji rozszczepu wyrostka zębodołowego komórki macierzyste przenoszone na rusztowaniu kolagenowym zapewnią dobrą jakość i ilość kości w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości?
Cel badania:
• Hipoteza badawcza
Konstrukty inżynierii tkankowej zapewnią wystarczającą ilość kości dobrej jakości i ilości w porównaniu z autogenicznymi przeszczepami kostnymi u dzieci poddawanych jednostronnej rekonstrukcji rozszczepu wyrostka zębodołowego.
- Cele
Główny cel:
Ocena objętości (ilości) kości, którą zapewnią konstrukty inżynierii tkankowej w porównaniu z objętością, jaką zapewni kość autogenna do rekonstrukcji szczeliny zębodołowej szczęki.
Cel drugorzędny:
Ocena gęstości (jakości) kości, jaką zapewnią konstrukty inżynierii tkankowej w porównaniu z gęstością, jaką zapewnia kość autogenna do rekonstrukcji szczeliny zębodołowej szczęki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z jednostronnymi rozszczepami zębodołu szczęki wymagającymi rekonstrukcji
- Dzieci wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych mogących wpływać na prawidłowe gojenie się kości
- Dzieci w przedziale wiekowym (8-14) rok.
Kryteria wyłączenia
- Obustronne rozszczepy wyrostka zębodołowego.
- Rozszczep wargi lub podniebienia bez wyrostka zębodołowego.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Dzieci, które przeszły wcześniej procedurę przeszczepu kości z powodu rozszczepu wyrostka zębodołowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zespół inżynierii tkankowej
autogenne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego i hodowane na podłożu kolagenowym wszczepiono do szczeliny zębodołowej w grupie badanej (ramię I)
|
hodowane i pochodzące ze szpiku kostnego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste, załadowane na macierz kolagenową (Osteovit)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: autogenna grupa przeszczepów kostnych
autogenny przeszczep kości korowo-gąbczastej pobrany z przedniego grzebienia biodrowego wszczepiono do szczeliny wyrostka zębodołowego grupy kontrolnej (2 ramię)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian objętości kości w miejscu wszczepienia szczeliny zębodołowej od okresu bezpośrednio pooperacyjnego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji i po 6 miesiącach
|
Pomiar objętości kości na tomografii komputerowej
|
Bezpośrednio po operacji i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian gęstości kości w miejscu wszczepienia szczeliny zębodołowej od okresu bezpośrednio pooperacyjnego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji i po 6 miesiącach
|
Pomiar gęstości kości na tomografii komputerowej
|
Bezpośrednio po operacji i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSCs in alveolar cleft repair
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .