Tissue Engineered Constructs voor Alveolaire Cleft Repair
Klinische, volumetrische en densitometrische evaluatie van Tissue Engineered (TE)-constructen voor secundaire alveolaire spleetreconstructie (gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie op korte termijn)
Beschrijving van de onderzoeksvraag
Zouden stamcellen die op een collageensteiger worden gedragen bij kinderen die een unilaterale alveolaire spleetreconstructie ondergaan bot van goede kwaliteit en kwantiteit opleveren in vergelijking met autogene bottransplantatie?
Doel van de studie:
• Onderzoeks hypothese
De weefselmanipulatieconstructies zullen voldoende bot van goede kwaliteit en kwantiteit opleveren in vergelijking met autogeen bottransplantaat bij kinderen die een unilaterale alveolaire spleetreconstructie ondergaan.
- De doelstellingen
Het primaire doel:
Beoordeling van het botvolume (hoeveelheid) dat wordt geleverd door weefselmanipulatieconstructies in vergelijking met dat van autogeen bot voor reconstructie van de maxillaire alveolaire spleet.
Het secundaire doel:
Beoordeling van de botdichtheid (kwaliteit) die wordt geleverd door weefselmanipulatieconstructies in vergelijking met die van autogeen bot voor reconstructie van de alveolaire bovenkaak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met maxillaire unilaterale alveolaire spleten die reconstructie nodig hebben
- Kinderen die vrij zijn van enige systemische ziekte die de normale genezing van botten kan beïnvloeden
- Kinderen in een leeftijdscategorie (8-14) jaar.
Uitsluitingscriteria
- Bilaterale alveolaire spleten.
- Gespleten lip of gehemelte exclusief de alveolus.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Kinderen die eerder een bottransplantatie hebben ondergaan voor de alveolaire spleet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: weefselmanipulatie groep
autogene beenmerg afgeleide en gekweekte stamcellen geladen op collageenmatrix werden geïmplanteerd in de alveolaire spleet in de onderzoeksgroep (1e arm)
|
gekweekte en beenmerg-afgeleide autologe mesenchymale stamcellen, geladen op collageenmatrix (Osteovit)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: autogene bottransplantaatgroep
autogene cortico-cancellous bottransplantaat geoogst uit de voorste bekkenkam werd geïmplanteerd in de alveolaire spleet van de controlegroep (2e arm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in het botvolume op de plaats van de getransplanteerde alveolaire spleet vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 6 maanden
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief en na 6 maanden
|
Het meten van het botvolume op CT-scan
|
Onmiddellijk postoperatief en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in de botdichtheid op de plaats van de getransplanteerde alveolaire spleet vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 6 maanden
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief en na 6 maanden
|
Het meten van de botdichtheid op CT-scan
|
Onmiddellijk postoperatief en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSCs in alveolar cleft repair
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .