Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsudviklede konstruktioner til reparation af alveolær spalte

19. juni 2018 opdateret af: Walaa Kadry, Cairo University

Klinisk, volumetrisk og densitometrisk evaluering af vævsmanipulerede (TE) konstruktioner til sekundær alveolær spaltrekonstruktion (kortvarig randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Beskrivelse af forskningsspørgsmålet

Hos børn, der gennemgår ensidig rekonstruktion af alveolær spalte, ville stamceller båret på kollagen stillads give knogler af god kvalitet og kvantitet sammenlignet med autogen knogletransplantation?

Formålet med undersøgelsen:

• Forskningshypotese

De vævsmanipulerede konstruktioner vil give tilstrækkelig knogle af god kvalitet og kvantitet sammenlignet med autogent knogletransplantation hos børn, der gennemgår unilateral alveolær spaltrekonstruktion.

  • Målene

Det primære mål:

Vurdering af knoglevolumen (mængde), som vil blive tilvejebragt af vævsmanipulerede konstruktioner sammenlignet med det, der tilvejebringes af autogen knogle til rekonstruktion af maksillær alveolær spalte.

Det sekundære mål:

Vurdering af knogletæthed (kvalitet), som vil blive leveret af vævsmanipulerede konstruktioner sammenlignet med den, der leveres af autogen knogle til rekonstruktion af maksillær alveolær spalte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med maksillære unilaterale alveolære kløfter, der kræver rekonstruktion
  • Børn fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling af knogler
  • Børn i en aldersgruppe (8-14) år.

Eksklusionskriterier

  • Bilaterale alveolære kløfter.
  • Læbe- eller ganespalte inklusive alveolen.
  • Immunkompromitterede patienter.
  • Børn, der har gennemgået tidligere knogletransplantationsprocedure for alveolærspalten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vævsmanipuleret gruppe
autogene knoglemarvs-afledte og dyrkede stamceller ladet på kollagenmatrix blev implanteret i den alveolære spalte i undersøgelsesgruppen (1. arm)
Andet: vævsmanipuleret gruppe
dyrkede og knoglemarvs-afledte autologe mesenkymale stamceller, ladet på kollagenmatrix (Osteovit)
Andre navne:
  • BM-MSC'er på kollagenmatrix (Osteovit)
Aktiv komparator: autogene knogletransplantationsgruppe
autogent cortico-cancelløst knogletransplantat høstet fra den forreste hoftebenskammen blev implanteret i den alveolære spalte i kontrolgruppen (2. arm)
Procedure: autogene knogletransplantationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i knoglevolumen på det transplanterede alveolære spaltested fra umiddelbart postoperativt til 6 måneder
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og efter 6 måneder
Måling af knoglevolumen på CT-scanning
Umiddelbart postoperativt og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i knogletætheden på det transplanterede alveolære spaltested fra umiddelbart postoperativt til 6 måneder
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og efter 6 måneder
Måling af knogletætheden på CT-scanning
Umiddelbart postoperativt og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSCs in alveolar cleft repair

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vævsmanipuleret gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner