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Costrutti di ingegneria tissutale per la riparazione della fessura alveolare

19 giugno 2018 aggiornato da: Walaa Kadry, Cairo University

Valutazione clinica, volumetrica e densitometrica dei costrutti di ingegneria tissutale (TE) per la ricostruzione della fessura alveolare secondaria (studio clinico controllato randomizzato a breve termine)

Descrizione della domanda di ricerca

Nei bambini sottoposti a ricostruzione unilaterale della fessura alveolare, le cellule staminali trasportate su scaffold di collagene fornirebbero osso di buona qualità e quantità rispetto all'innesto osseo autologo?

Obiettivo dello studio:

• Ipotesi di ricerca

I costrutti di ingegneria tissutale forniranno osso sufficiente di buona qualità e quantità rispetto all'innesto osseo autologo nei bambini sottoposti a ricostruzione unilaterale della fessura alveolare.

  • Gli obiettivi

L'obiettivo primario:

Valutazione del volume osseo (quantità) che sarà fornito dai costrutti di ingegneria tissutale rispetto a quello fornito dall'osso autologo per la ricostruzione della fessura alveolare mascellare.

L'obiettivo secondario:

Valutazione della densità ossea (qualità) che sarà fornita dai costrutti di ingegneria tissutale rispetto a quella fornita dall'osso autologo per la ricostruzione della fessura alveolare mascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con schisi alveolari mascellari unilaterali che richiedono la ricostruzione
  • Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa influire sulla normale guarigione delle ossa
  • Bambini in una fascia di età (8-14) anni.

Criteri di esclusione

  • Schisi alveolari bilaterali.
  • Labbro leporino o palatoschisi esclusi gli alveoli.
  • Pazienti immunocompromessi.
  • Bambini sottoposti a precedente procedura di innesto osseo per la fessura alveolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di ingegneria tissutale
cellule staminali autogene derivate da midollo osseo e in coltura caricate su matrice di collagene sono state impiantate nella fessura alveolare nel gruppo di studio (1° braccio)
Altro: gruppo di ingegneria tissutale
cellule staminali mesenchimali autologhe in coltura e derivate dal midollo osseo, caricate su matrice di collagene (Osteovit)
Altri nomi:
  • BM-MSC su matrice di collagene (Osteovit)
Comparatore attivo: gruppo di innesti ossei autogeni
innesto osseo cortico-spongioso autologo prelevato dalla cresta iliaca anteriore è stato impiantato nella fessura alveolare del gruppo di controllo (2° braccio)
Procedura: gruppo di innesti ossei autogeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni del volume osseo nel sito della fessura alveolare innestata dall'immediato postoperatorio a 6 mesi
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato e dopo 6 mesi
Misurazione del volume osseo sulla TAC
Postoperatorio immediato e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella densità ossea nel sito della fessura alveolare innestata dall'immediato postoperatorio a 6 mesi
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato e dopo 6 mesi
Misurazione della densità ossea sulla TAC
Postoperatorio immediato e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSCs in alveolar cleft repair

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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