- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03563495
Vevsutviklede konstruksjoner for reparasjon av alveolarspalte
Klinisk, volumetrisk og densitometrisk evaluering av vevsdesignede (TE) konstruksjoner for sekundær alveolær spaltrekonstruksjon (kortsiktig randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Beskrivelse av forskningsspørsmålet
Hos barn som gjennomgår ensidig rekonstruksjon av alveolær spalte, vil stamceller båret på kollagen stillaset gi bein av god kvalitet og kvantitet sammenlignet med autogen beintransplantasjon?
Målet med studien:
• Forskningshypotese
De vevskonstruerte konstruksjonene vil gi tilstrekkelig ben av god kvalitet og kvantitet sammenlignet med autogent bentransplantat hos barn som gjennomgår ensidig rekonstruksjon av alveolær spalte.
- Objektivene
Det primære målet:
Vurdering av benvolum (mengde) som vil bli gitt av vevskonstruerte konstruksjoner sammenlignet med det som leveres av autogent ben for maksillær alveolær spaltrekonstruksjon.
Det sekundære målet:
Vurdering av bentetthet (kvalitet) som vil bli gitt av vevskonstruerte konstruksjoner sammenlignet med det som leveres av autogent bein for maksillær alveolær spaltrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med maksillære unilaterale alveolære kløfter som krever rekonstruksjon
- Barn fri for systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling av bein
- Barn i en aldersgruppe (8-14) år.
Eksklusjonskriterier
- Bilaterale alveolære spalter.
- Leppe- eller ganespalte ikke inkludert alveolen.
- Immunkompromiserte pasienter.
- Barn som har gjennomgått tidligere beintransplantasjonsprosedyre for alveolarspalten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vevsmanipulert gruppe
autogene benmargsavledede og dyrkede stamceller lastet på kollagenmatrise ble implantert i alveolspalten i studiegruppen (1. arm)
|
dyrkede og benmargsavledede autologe mesenkymale stamceller, lastet på kollagenmatrise (Osteovit)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: autogene bentransplantasjonsgruppe
autogent kortiko-cancellous bentransplantat høstet fra den fremre hoftekammen ble implantert i den alveolære kløften til kontrollgruppen (2. arm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av endringer i benvolumet på det transplanterte alveolære spaltestedet fra umiddelbart postoperativt til 6 måneder
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder
|
Måling av beinvolumet på CT-skanning
|
Umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av endringer i bentettheten ved det transplanterte alveolære spaltestedet fra umiddelbart postoperativt til 6 måneder
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder
|
Måling av bentetthet på CT-skanning
|
Umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSCs in alveolar cleft repair
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vevsmanipulert gruppe
-
ISTO Technologies, Inc.AvsluttetDefekt av leddbrusk | Leddbrusklidelse | Degenerasjon; Leddbrusk | Kronisk bruskskade | Akutt bruskskadeForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Robbert J de WinterUkjentKoronararteriesykdomNederland, Latvia, Storbritannia, Luxembourg, Spania
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater