Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsutviklede konstruksjoner for reparasjon av alveolarspalte

19. juni 2018 oppdatert av: Walaa Kadry, Cairo University

Klinisk, volumetrisk og densitometrisk evaluering av vevsdesignede (TE) konstruksjoner for sekundær alveolær spaltrekonstruksjon (kortsiktig randomisert kontrollert klinisk forsøk)

Beskrivelse av forskningsspørsmålet

Hos barn som gjennomgår ensidig rekonstruksjon av alveolær spalte, vil stamceller båret på kollagen stillaset gi bein av god kvalitet og kvantitet sammenlignet med autogen beintransplantasjon?

Målet med studien:

• Forskningshypotese

De vevskonstruerte konstruksjonene vil gi tilstrekkelig ben av god kvalitet og kvantitet sammenlignet med autogent bentransplantat hos barn som gjennomgår ensidig rekonstruksjon av alveolær spalte.

  • Objektivene

Det primære målet:

Vurdering av benvolum (mengde) som vil bli gitt av vevskonstruerte konstruksjoner sammenlignet med det som leveres av autogent ben for maksillær alveolær spaltrekonstruksjon.

Det sekundære målet:

Vurdering av bentetthet (kvalitet) som vil bli gitt av vevskonstruerte konstruksjoner sammenlignet med det som leveres av autogent bein for maksillær alveolær spaltrekonstruksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med maksillære unilaterale alveolære kløfter som krever rekonstruksjon
  • Barn fri for systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling av bein
  • Barn i en aldersgruppe (8-14) år.

Eksklusjonskriterier

  • Bilaterale alveolære spalter.
  • Leppe- eller ganespalte ikke inkludert alveolen.
  • Immunkompromiserte pasienter.
  • Barn som har gjennomgått tidligere beintransplantasjonsprosedyre for alveolarspalten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vevsmanipulert gruppe
autogene benmargsavledede og dyrkede stamceller lastet på kollagenmatrise ble implantert i alveolspalten i studiegruppen (1. arm)
dyrkede og benmargsavledede autologe mesenkymale stamceller, lastet på kollagenmatrise (Osteovit)
Andre navn:
  • BM-MSCs på kollagenmatrise (Osteovit)
Aktiv komparator: autogene bentransplantasjonsgruppe
autogent kortiko-cancellous bentransplantat høstet fra den fremre hoftekammen ble implantert i den alveolære kløften til kontrollgruppen (2. arm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i benvolumet på det transplanterte alveolære spaltestedet fra umiddelbart postoperativt til 6 måneder
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder
Måling av beinvolumet på CT-skanning
Umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i bentettheten ved det transplanterte alveolære spaltestedet fra umiddelbart postoperativt til 6 måneder
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder
Måling av bentetthet på CT-skanning
Umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vevsmanipulert gruppe

3
Abonnere