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Construcciones de ingeniería tisular para la reparación de la fisura alveolar

19 de junio de 2018 actualizado por: Walaa Kadry, Cairo University

Evaluación clínica, volumétrica y densitométrica de construcciones de ingeniería tisular (TE) para la reconstrucción de la hendidura alveolar secundaria (ensayo clínico controlado aleatorio a corto plazo)

Descripción de la pregunta de investigación.

En los niños que se someten a una reconstrucción de la hendidura alveolar unilateral, ¿las células madre transportadas en un andamio de colágeno proporcionarían hueso de buena calidad y cantidad en comparación con el injerto óseo autógeno?

Objetivo del estudio:

• Hipótesis de la investigación

Las construcciones de ingeniería tisular proporcionarán suficiente hueso de buena calidad y cantidad en comparación con el injerto óseo autógeno en niños sometidos a reconstrucción de hendidura alveolar unilateral.

  • Los objetivos

El objetivo principal:

Evaluación del volumen óseo (cantidad) que proporcionarán las construcciones de ingeniería tisular en comparación con el proporcionado por el hueso autógeno para la reconstrucción de la hendidura alveolar maxilar.

El objetivo secundario:

Evaluación de la densidad ósea (calidad) que proporcionarán las construcciones de ingeniería tisular en comparación con la proporcionada por el hueso autógeno para la reconstrucción de la hendidura alveolar maxilar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con hendiduras alveolares maxilares unilaterales que requieren reconstrucción
  • Niños libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal del hueso.
  • Niños en un rango de edad (8-14) años.

Criterio de exclusión

  • Hendiduras alveolares bilaterales.
  • labio hendido o paladar hendido sin incluir el alvéolo.
  • Pacientes inmunocomprometidos.
  • Niños que se sometieron a un procedimiento previo de injerto óseo para la hendidura alveolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de ingeniería de tejidos
se implantaron células madre autógenas derivadas de médula ósea y cultivadas cargadas en matriz de colágeno en la hendidura alveolar en el grupo de estudio (primer brazo)
Otro: grupo de ingeniería de tejidos
células madre mesenquimales autólogas cultivadas y derivadas de médula ósea, cargadas en matriz de colágeno (Osteovit)
Otros nombres:
  • BM-MSCs en matriz de colágeno (Osteovit)
Comparador activo: grupo de injerto óseo autógeno
Se implantó un injerto óseo corticoesponjoso autógeno extraído de la cresta ilíaca anterior en la hendidura alveolar del grupo de control (segundo brazo)
Procedimiento: grupo de injerto óseo autógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en el volumen óseo en el sitio de la hendidura alveolar injertada desde el postoperatorio inmediato hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato y a los 6 meses
Medición del volumen óseo en la tomografía computarizada
Postoperatorio inmediato y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la densidad ósea en el sitio de la hendidura alveolar injertada desde el postoperatorio inmediato hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato y a los 6 meses
Medición de la densidad ósea en la tomografía computarizada
Postoperatorio inmediato y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSCs in alveolar cleft repair

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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