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Tissue Engineered Konstrukte für die Reparatur von Alveolarspalten

19. Juni 2018 aktualisiert von: Walaa Kadry, Cairo University

Klinische, volumetrische und densitometrische Bewertung von Tissue Engineering (TE)-Konstrukten für die sekundäre Alveolarspaltenrekonstruktion (kurzfristige randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Beschreibung der Forschungsfrage

Würden Stammzellen, die auf einem Kollagengerüst getragen werden, bei Kindern, die sich einer einseitigen Alveolarspaltrekonstruktion unterziehen, Knochen von guter Qualität und Quantität im Vergleich zur autogenen Knochentransplantation liefern?

Ziel der Studie:

• Forschungshypothese

Die aus Gewebezüchtungen hergestellten Konstrukte liefern im Vergleich zu autogenem Knochentransplantat bei Kindern, die sich einer einseitigen Rekonstruktion einer Alveolarspalte unterziehen, ausreichend Knochen von guter Qualität und Quantität.

  • Die Ziele

Das primäre Ziel:

Bewertung des Knochenvolumens (Menge), das durch Tissue Engineering-Konstrukte bereitgestellt wird, im Vergleich zu dem, das von autogenem Knochen für die Rekonstruktion der Alveolarspalte im Oberkiefer bereitgestellt wird.

Das sekundäre Ziel:

Bewertung der Knochendichte (Qualität), die durch Tissue Engineering-Konstrukte bereitgestellt wird, im Vergleich zu der, die durch autogenen Knochen für die Rekonstruktion der Alveolarspalte im Oberkiefer bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einseitigen Alveolarspalten im Oberkiefer, die eine Rekonstruktion erfordern
  • Kinder, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die die normale Knochenheilung beeinträchtigen könnten
  • Kinder in einer Altersspanne (8-14) Jahr.

Ausschlusskriterien

  • Bilaterale Alveolarspalten.
  • Lippen- oder Gaumenspalte ohne Alveole.
  • Immungeschwächte Patienten.
  • Kinder, die sich zuvor einer Knochentransplantation für die Alveolarspalte unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tissue-Engineering-Gruppe
aus autogenem Knochenmark gewonnene und kultivierte Stammzellen, die auf eine Kollagenmatrix geladen wurden, wurden in der Studiengruppe (1. Arm) in die Alveolarspalte implantiert
Sonstiges: Tissue-Engineering-Gruppe
kultivierte und aus dem Knochenmark stammende autologe mesenchymale Stammzellen, geladen auf Kollagenmatrix (Osteovit)
Andere Namen:
  • BM-MSCs auf Kollagenmatrix (Osteovit)
Aktiver Komparator: autogene Knochentransplantatgruppe
autogenes kortiko-spongiöses Knochentransplantat aus dem vorderen Beckenkamm wurde in die Alveolarspalte der Kontrollgruppe (2. Arm) implantiert
Verfahren: autogene Knochentransplantatgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderungen des Knochenvolumens an der transplantierten Alveolarspaltstelle von unmittelbar postoperativ bis 6 Monate
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten
Messung des Knochenvolumens im CT-Scan
Unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderungen der Knochendichte an der transplantierten Alveolarspaltstelle unmittelbar nach der Operation bis 6 Monate
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten
Messung der Knochendichte im CT-Scan
Unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSCs in alveolar cleft repair

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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