Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadskonstruerade konstruktioner för reparation av alveolspalten

19 juni 2018 uppdaterad av: Walaa Kadry, Cairo University

Klinisk, volymetrisk och densitometrisk utvärdering av vävnadskonstruerade (TE) konstruktioner för sekundär alveolär spaltrekonstruktion (kortvarig randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Beskrivning av forskningsfrågan

Skulle stamceller som bärs på kollagenställningen ge ben av god kvalitet och kvantitet hos barn som genomgår en ensidig alveolär spaltrekonstruktion om man jämför med autogen bentransplantation?

Målet med studien:

• Forskningshypotes

De vävnadskonstruerade konstruktionerna kommer att ge tillräckligt med ben av god kvalitet och kvantitet jämfört med autogena bentransplantat hos barn som genomgår en unilateral alveolär spaltrekonstruktion.

  • Målen

Det primära målet:

Bedömning av benvolym (kvantitet) som kommer att tillhandahållas av vävnadskonstruerade konstruktioner jämfört med det som tillhandahålls av autogent ben för maxillär alveolär spaltrekonstruktion.

Det sekundära målet:

Bedömning av bentäthet (kvalitet) som kommer att tillhandahållas av vävnadskonstruerade konstruktioner jämfört med den som tillhandahålls av autogent ben för rekonstruktion av maxillär alveolär klyfta.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med maxillära unilaterala alveolära klyftor som kräver rekonstruktion
  • Barn fria från någon systemisk sjukdom som kan påverka normal benläkning
  • Barn i åldersintervallet (8-14) år.

Exklusions kriterier

  • Bilaterala alveolära klyftor.
  • Läpp- eller gomspalt exklusive alveolen.
  • Immunkompromiserade patienter.
  • Barn som genomgått tidigare bentransplantationsprocedur för alveolarklyftan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vävnadsmanipulerad grupp
autogena benmärgshärledda och odlade stamceller laddade på kollagenmatris implanterades i den alveolära klyftan i studiegruppen (första armen)
odlade och benmärgshärledda autologa mesenkymala stamceller, laddade på kollagenmatris (Osteovit)
Andra namn:
  • BM-MSCs på kollagenmatris (Osteovit)
Aktiv komparator: autogen bentransplantatgrupp
autogent kortiko-cancellöst bentransplantat skördat från den främre höftbenskammen implanterades i den alveolära klyftan i kontrollgruppen (andra armen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i benvolymen vid den transplanterade alveolära klyftan från omedelbart postoperativt till 6 månader
Tidsram: Omedelbart postoperativt och efter 6 månader
Mätning av benvolymen på CT-skanning
Omedelbart postoperativt och efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i bentätheten vid den transplanterade alveolära klyftan från omedelbart postoperativt till 6 månader
Tidsram: Omedelbart postoperativt och efter 6 månader
Mätning av bentätheten på datortomografi
Omedelbart postoperativt och efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

20 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vävnadsmanipulerad grupp

3
Prenumerera