- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03563495
Vävnadskonstruerade konstruktioner för reparation av alveolspalten
Klinisk, volymetrisk och densitometrisk utvärdering av vävnadskonstruerade (TE) konstruktioner för sekundär alveolär spaltrekonstruktion (kortvarig randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Beskrivning av forskningsfrågan
Skulle stamceller som bärs på kollagenställningen ge ben av god kvalitet och kvantitet hos barn som genomgår en ensidig alveolär spaltrekonstruktion om man jämför med autogen bentransplantation?
Målet med studien:
• Forskningshypotes
De vävnadskonstruerade konstruktionerna kommer att ge tillräckligt med ben av god kvalitet och kvantitet jämfört med autogena bentransplantat hos barn som genomgår en unilateral alveolär spaltrekonstruktion.
- Målen
Det primära målet:
Bedömning av benvolym (kvantitet) som kommer att tillhandahållas av vävnadskonstruerade konstruktioner jämfört med det som tillhandahålls av autogent ben för maxillär alveolär spaltrekonstruktion.
Det sekundära målet:
Bedömning av bentäthet (kvalitet) som kommer att tillhandahållas av vävnadskonstruerade konstruktioner jämfört med den som tillhandahålls av autogent ben för rekonstruktion av maxillär alveolär klyfta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med maxillära unilaterala alveolära klyftor som kräver rekonstruktion
- Barn fria från någon systemisk sjukdom som kan påverka normal benläkning
- Barn i åldersintervallet (8-14) år.
Exklusions kriterier
- Bilaterala alveolära klyftor.
- Läpp- eller gomspalt exklusive alveolen.
- Immunkompromiserade patienter.
- Barn som genomgått tidigare bentransplantationsprocedur för alveolarklyftan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vävnadsmanipulerad grupp
autogena benmärgshärledda och odlade stamceller laddade på kollagenmatris implanterades i den alveolära klyftan i studiegruppen (första armen)
|
odlade och benmärgshärledda autologa mesenkymala stamceller, laddade på kollagenmatris (Osteovit)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: autogen bentransplantatgrupp
autogent kortiko-cancellöst bentransplantat skördat från den främre höftbenskammen implanterades i den alveolära klyftan i kontrollgruppen (andra armen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av förändringar i benvolymen vid den transplanterade alveolära klyftan från omedelbart postoperativt till 6 månader
Tidsram: Omedelbart postoperativt och efter 6 månader
|
Mätning av benvolymen på CT-skanning
|
Omedelbart postoperativt och efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av förändringar i bentätheten vid den transplanterade alveolära klyftan från omedelbart postoperativt till 6 månader
Tidsram: Omedelbart postoperativt och efter 6 månader
|
Mätning av bentätheten på datortomografi
|
Omedelbart postoperativt och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSCs in alveolar cleft repair
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på vävnadsmanipulerad grupp
-
ISTO Technologies, Inc.AvslutadDefekt i ledbrosk | Ledbrosksjukdom | Degeneration; Ledbrosk | Kronisk broskskada | Akut broskskadaFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Robbert J de WinterOkändKranskärlssjukdomNederländerna, Lettland, Storbritannien, Luxemburg, Spanien
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd