Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тканеинженерные конструкции для восстановления альвеолярной щели

19 июня 2018 г. обновлено: Walaa Kadry, Cairo University

Клиническая, объемная и денситометрическая оценка тканевых инженерных (ТЭ) конструкций для реконструкции вторичной альвеолярной щели (краткосрочное рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Описание вопроса исследования

У детей, перенесших одностороннюю реконструкцию альвеолярной щели, будут ли стволовые клетки, переносимые на коллагеновом каркасе, обеспечивать кость хорошего качества и количества по сравнению с аутогенной костной пластикой?

Цель исследования:

• Гипотеза исследования

Тканевые инженерные конструкции обеспечат достаточное количество костной ткани хорошего качества и количества по сравнению с аутогенным костным трансплантатом у детей, перенесших одностороннюю реконструкцию альвеолярной щели.

  • Цели

Основная цель:

Оценка объема (количества) кости, который будет обеспечен тканеинженерными конструкциями, по сравнению с объемом, обеспечиваемым аутогенной костью для реконструкции альвеолярной щели верхней челюсти.

Второстепенная цель:

Оценка плотности (качества) кости, которая будет обеспечена конструкциями тканевой инженерии, по сравнению с плотностью, обеспечиваемой аутогенной костью для реконструкции верхнечелюстной альвеолярной щели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с верхнечелюстными односторонними альвеолярными расщелинами, требующие реконструкции
  • Дети без каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление кости
  • Дети в возрастном диапазоне (8-14) лет.

Критерий исключения

  • Двусторонние альвеолярные щели.
  • Расщелина губы или неба, не включая альвеолы.
  • Иммунодефицитные пациенты.
  • Дети, ранее перенесшие процедуру костной пластики по поводу альвеолярной щели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа тканевой инженерии
аутогенные и культивированные стволовые клетки костного мозга, нагруженные на коллагеновую матрицу, были имплантированы в альвеолярную щель в исследуемой группе (1-я группа)
Другой: группа тканевой инженерии
культивированные и полученные из костного мозга аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, загруженные на коллагеновую матрицу (Остеовит)
Другие имена:
  • КМ-МСК на коллагеновой матрице (Остеовит)
Активный компаратор: группа аутогенной костной пластики
аутогенный кортико-губчатый костный трансплантат, полученный из переднего гребня подвздошной кости, был имплантирован в альвеолярную щель контрольной группы (2-я рука)
Процедура: группа аутогенной костной пластики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения объема костной ткани в месте трансплантированной альвеолярной щели от ближайшего послеоперационного периода до 6 мес.
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период и через 6 мес.
Измерение объема кости на КТ
Непосредственный послеоперационный период и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений плотности костной ткани в области пересаженной альвеолярной щели от ближайшего послеоперационного периода до 6 мес.
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период и через 6 мес.
Измерение плотности костей на КТ
Непосредственный послеоперационный период и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSCs in alveolar cleft repair

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа тканевой инженерии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться