早期卵巢癌 (SELLY) 中的前庭淋巴结 (SELLY)
2023年6月20日 更新者：SCAMBIA GIOVANNI、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
早期卵巢癌中的前庭淋巴结
本研究旨在探讨前哨淋巴结预测卵巢癌患者有无淋巴结转移的可行性、检出率及阴性预测值。
研究概览
详细说明
早期卵巢癌患者预后良好。 然而，将近 15% 的最初诊断为早期卵巢癌的患者会在适当的手术分期后由于淋巴转移而升期，尽管有术前放射学数据。 因此，对这些患者进行完整的盆腔和腹主动脉旁淋巴结切除术是一项至关重要的手术。 另一方面，淋巴结清扫可能与威胁性的术中和术后并发症有关。
如果可行且准确，前哨淋巴结手术可能是一种避免不必要的根治性淋巴结清扫术的方式，同时不会遗漏有关淋巴结状态的重要信息。
通过本研究，我们旨在探索前哨淋巴结清扫术在早期卵巢癌患者中的作用。
宏观上局限于卵巢的卵巢癌患者（早期卵巢癌）将接受示踪剂（专利蓝或吲哚菁绿）注射，这种示踪剂已被证明是安全的，并且在其他几种妇科和非妇科恶性肿瘤中极为有效。 然后腹膜后间隙将按照标准淋巴结清扫术打开，并识别标有示踪剂的淋巴结。 前哨淋巴结切除后，将根据现行指南完成淋巴结清扫术。
将记录前哨淋巴结预测淋巴结状态的手术数据、病理结果和准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- Giovannni Scambia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 上皮性卵巢癌
- 早期疾病仅限于卵巢
排除标准：
- 卵巢外疾病的证据
- 对所用材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：哨兵节点
卵巢癌患者将接受前哨淋巴结鉴定，然后将接受完整的盆腔和主动脉旁淋巴结切除术（根据目前的指南）
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患者将在卵巢韧带中接受示踪剂注射，以确定受影响的卵巢和最终前哨淋巴结的淋巴引流。
之后，将根据现行指南完成系统性淋巴结清扫术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生程序相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的与手术相关的不良事件的患者人数
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6个月
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检测率
大体时间：24个月
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检测到前哨淋巴结的患者比例
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性预测值
大体时间：24个月
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前哨淋巴结在评估淋巴结状态中的阴性预测价值
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Scambia, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uccella S, Gisone B, Stevenazzi G, Ghezzi F. Laparoscopic sentinel node detection with ICG for early ovarian cancer: Description of a technique and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:193-194. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.004. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Sadeghi R. Feasibility of Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: What Is the Evidence? Int J Gynecol Cancer. 2018 Feb;28(2):421-422. doi: 10.1097/IGC.0000000000001158. No abstract available.
- Nyberg RH, Korkola P, Maenpaa JU. Sentinel Node and Ovarian Tumors: A Series of 20 Patients. Int J Gynecol Cancer. 2017 May;27(4):684-689. doi: 10.1097/IGC.0000000000000948.
- Scambia G, Nero C, Uccella S, Vizza E, Ghezzi F, Cosentino F, Chiantera V, Fagotti A. Sentinel-node biopsy in early stage ovarian cancer: a prospective multicentre study (SELLY). Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1437-1439. doi: 10.1136/ijgc-2019-000886. Epub 2019 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年7月29日
研究完成 (实际的)
2023年5月5日
研究注册日期
首次提交
2018年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月19日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CICOG-2-3-18/12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将仅与那些向研究调查员提出正式请求的人共享
IPD 共享时间框架
数据将在发布一年后可用，有效期为 6 个月。
IPD 共享访问标准
直接请求研究 PI
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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