Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEntine lymfeknude i tidlig ovariecancer (SELLY) (SELLY)

20. juni 2023 opdateret af: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SEntine lymfeknude i tidlig ovariecancer

Den foreliggende undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, detektionshastigheden og den negative prædiktive værdi af sentinel node til at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af lymfeknudemetastaser hos ovariecancerpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidlig ovariecancer har en god prognose. Imidlertid vil næsten 15 % af de initialt diagnosticerede kræftformer i æggestokkene blive opgraderet efter en passende kirurgisk stadieinddeling på grund af lymfatisk metastase, på trods af præoperative radiologiske data. Derfor repræsenterer fuldstændig bækken- og paraaorta-lymfadenektomi hos disse patienter en afgørende procedure. På den anden side kan nodal dissektion være forbundet med truende intra- og postoperative komplikationer.

Hvis det er muligt og præcist, kan vagtpostlymfeknudeproceduren være en modalitet til at undgå unødvendig radikal lymfadenektomi uden at gå glip af vigtig information om nodalstatus.

Med denne undersøgelse sigter vi mod at udforske rollen af ​​sentinel node dissektion hos tidlige ovariecancerpatienter.

Patienter med ovariecancer makroskopisk begrænset til æggestokkene (tidlig ovariecancer) vil modtage en indsprøjtning af et sporstof (patentblåt eller indocyaningrønt), som allerede er bevist sikkert og ekstremt effektivt ved adskillige andre gynækologiske og ikke-gynækologiske maligniteter. Derefter vil de retroperitoneale rum blive åbnet som for en standard lymfadenektomiprocedure, og lymfeknuden markeret med sporstoffet vil blive identificeret. Efter dissektion af sentinel node vil lymfadenektomi blive afsluttet i henhold til gældende retningslinjer.

Operative data, patologiske fund og nøjagtighed af sentinel node i forudsigelse af nodal status vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Giovannni Scambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epitelial ovariecancer
  • Tidlig sygdom begrænset til æggestokken

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ekstraovarie sygdom
  • Allergi over for de anvendte materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: VÆGTEKNUD
Patienter med kræft i æggestokkene vil modtage identifikation af sentinel node, og de vil derefter blive underkastet fuldstændig bækken- og para-aorta lymfadenektomi (i henhold til de nuværende retningslinjer)
Procedure: Sentinel node detektion
Patienterne vil modtage en indsprøjtning af sporstof i ovarie-ligamenterne for at identificere lymfedrænagen af ​​den berørte æggestok og i sidste ende sentinel node. Derefter vil systematisk lymfadenektomi blive gennemført i henhold til gældende retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter med procedurerelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
6 måneder
Detektionshastighed
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, hvor sentinel node er påvist
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 24 måneder
Den negative prædiktive værdi af sentinel node ved vurdering af nodal status
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICOG-2-3-18/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil kun blive delt med dem, der fremsætter en officiel anmodning til undersøgelsens investigator

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige et år efter offentliggørelsen, og de vil være tilgængelige i 6 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte anmodning til undersøgelsens PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude

Kliniske forsøg med Sentinel node detektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner