Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SEtine nyirokcsomó korai petefészekrákban (SELLY) (SELLY)

2023. június 20. frissítette: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SEtine nyirokcsomó korai petefészekrákban

Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az őrcsomó megvalósíthatóságát, kimutatási arányát és negatív prediktív értékét a nyirokcsomó-metasztázis jelenlétének vagy hiányának előrejelzésében petefészekrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai stádiumú petefészekrákban szenvedő betegek prognózisa jó. Az eredetileg korai stádiumú petefészekrákok közel 15%-a azonban a preoperatív radiológiai adatok ellenére megfelelő műtéti stádiumba kerül a nyirokáttétek miatt. Ezért ezeknél a betegeknél a teljes kismedencei és paraaorta lymphadenectomia kulcsfontosságú eljárás. Másrészt a csomópont disszekció fenyegető intra- és posztoperatív szövődményekkel járhat.

Ha megvalósítható és pontos, az őrszemnyirokcsomó-eljárás olyan módszer lehet, amellyel elkerülhető a szükségtelen radikális lymphadenectomia anélkül, hogy a csomóponti állapotra vonatkozó fontos információk hiányoznának.

Jelen tanulmányunkkal az őrcsomó-disszekció szerepét kívánjuk feltárni korai petefészekrákos betegekben.

A petefészekrákos betegek makroszkopikusan a petefészekre korlátozódnak (korai petefészekrák) nyomjelző injekciót kapnak (szabadalmazott kék vagy indocianinzöld), amely már bizonyítottan biztonságos és rendkívül hatékony számos más nőgyógyászati ​​és nem nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat esetén. Ezután a retroperitoneális tereket a standard lymphadenectomiához hasonlóan kinyitják, és azonosítják a nyomjelzővel jelölt nyirokcsomót. Az őrcsomó boncolása után a limfadenektómia a jelenlegi irányelvek szerint befejeződik.

Az operatív adatok, a patológiás leletek és az őrcsomópont pontossága a csomóponti állapot előrejelzésében rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epithel petefészekrák
  • A betegség korai szakaszában a petefészekre korlátozódik

Kizárási kritériumok:

  • Az extraovarium betegség bizonyítéka
  • Allergia a felhasznált anyagokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ŐRZÁRCSOMÓD
A petefészekrákos betegek őrcsomó-azonosítót kapnak, majd teljes medence- és paraaorta limfadenektómiának vetik alá őket (a jelen irányelvek szerint).
Eljárás: Sentinel csomópont észlelése
A betegek nyomjelző injekciót kapnak a petefészek szalagjaiba, hogy azonosítsák az érintett petefészek és végül az őrcsomó nyirokelvezetését. Ezt követően szisztematikus lymphadenectomiát hajtanak végre a jelenlegi irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v4.0 szerint
6 hónap
Észlelési arány
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az őrcsomót észlelték
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív prediktív érték
Időkeret: 24 hónap
Az őrcsomó negatív prediktív értéke a csomóponti állapot értékelésében
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CICOG-2-3-18/12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t csak azokkal osztják meg, akik hivatalos kérelmet nyújtanak be a vizsgálatot végzőnek

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően egy évvel, és 6 hónapig lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Közvetlen kérés a PI tanulmányhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel