Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sentine лимфатический узел при раннем раке яичников (SELLY) (SELLY)

20 июня 2023 г. обновлено: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sentine лимфатический узел при раннем раке яичников

Настоящее исследование направлено на изучение осуществимости, частоты обнаружения и отрицательной прогностической ценности сторожевого узла при прогнозировании наличия или отсутствия метастазов в лимфатических узлах у пациентов с раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком яичников на ранней стадии имеют хороший прогноз. Тем не менее, почти 15% случаев рака яичников, первоначально диагностированных как рак яичников на ранней стадии, будут отодвинуты на второй план после соответствующего хирургического стадирования из-за лимфатических метастазов, несмотря на предоперационные рентгенологические данные. Таким образом, полная тазовая и парааортальная лимфаденэктомия у этих пациентов представляет собой решающую процедуру. С другой стороны, узловая диссекция может быть связана с угрожающими интра- и послеоперационными осложнениями.

Если операция на сторожевом лимфатическом узле возможна и точна, она может быть методом, позволяющим избежать ненужной радикальной лимфаденэктомии без потери важной информации о состоянии лимфатических узлов.

В настоящем исследовании мы стремимся изучить роль диссекции сторожевого узла у пациентов с ранним раком яичников.

Пациентам с раком яичников, макроскопически ограниченным яичником (ранний рак яичников), будут вводить индикаторы (патентный синий или индоцианиновый зеленый), которые уже доказали свою безопасность и чрезвычайно эффективны при некоторых других гинекологических и негинекологических злокачественных новообразованиях. Затем вскрывают забрюшинное пространство, как при стандартной процедуре лимфаденэктомии, и идентифицируют лимфатический узел, помеченный индикатором. После диссекции сторожевого узла лимфаденэктомия будет завершена в соответствии с действующими рекомендациями.

Будут зарегистрированы оперативные данные, патологические данные и точность сторожевого узла в прогнозировании состояния узла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Эпителиальный рак яичников
  • Заболевание на ранней стадии ограничено яичником

Критерий исключения:

  • Признаки экстраовариального заболевания
  • Аллергия на используемые материалы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СТОРОЖЕВОЙ УЗЕЛ
Пациентам с раком яичников будет проведена идентификация сигнальных лимфатических узлов, после чего они будут подвергнуты полной тазовой и парааортальной лимфаденэктомии (в соответствии с настоящими рекомендациями).
Процедура: Обнаружение сторожевого узла
Пациентам будут делать инъекции индикатора в связки яичника для определения лимфатического оттока пораженного яичника и, в конечном счете, сигнального узла. После этого будет выполнена систематическая лимфаденэктомия в соответствии с действующими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой, по оценке CTCAE v4.0
6 месяцев
Скорость обнаружения
Временное ограничение: 24 месяца
Частота пациентов, у которых обнаружен сторожевой узел
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 24 месяца
Отрицательная прогностическая ценность сторожевого узла при оценке узлового статуса
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CICOG-2-3-18/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен только тем, кто делает официальный запрос исследователю.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через год после публикации и будут доступны в течение 6 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Прямой запрос на исследование PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться