Linfonodo SEntino no Câncer de Ovário Inicial (SELLY) (SELLY)
Linfonodo SEntino em câncer de ovário inicial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de ovário em estágio inicial têm um bom prognóstico. No entanto, cerca de 15% dos inicialmente diagnosticados como câncer de ovário em estágio inicial, serão superados após um estadiamento cirúrgico adequado devido à metástase linfática, apesar dos dados radiológicos pré-operatórios. Portanto, a linfadenectomia pélvica e para-aórtica completa nesses pacientes representa um procedimento crucial. Por outro lado, a dissecção nodal pode estar associada a complicações intra e pós-operatórias ameaçadoras.
Se viável e preciso, o procedimento do linfonodo sentinela pode ser uma modalidade para evitar linfadenectomia radical desnecessária sem perder informações importantes sobre o estado nodal.
Com o presente estudo pretendemos explorar o papel da dissecção do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de ovário precoce.
Pacientes com câncer de ovário limitado macroscopicamente ao ovário (câncer de ovário inicial) receberão injeção de um traçador (azul patente ou indocianina verde) que já se mostrou seguro e extremamente eficaz em várias outras neoplasias ginecológicas e não ginecológicas. Em seguida, os espaços retroperitoneais serão abertos como para um procedimento de linfadenectomia padrão e o linfonodo marcado com o traçador será identificado. Após a dissecção do linfonodo sentinela, a linfadenectomia será concluída de acordo com as diretrizes atuais.
Dados operatórios, achados patológicos e precisão do linfonodo sentinela na previsão do estado nodal serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Giovannni Scambia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de ovário epitelial
- Doença em estágio inicial limitada ao ovário
Critério de exclusão:
- Evidência de doença extraovariana
- Alergia aos materiais utilizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: NÓDULO SENTINELA
As pacientes com câncer de ovário receberão a identificação do linfonodo sentinela e serão então submetidas à linfadenectomia pélvica e para-aórtica completa (conforme as presentes diretrizes)
|
As pacientes receberão injeção de traçador nos ligamentos ovarianos para identificar a drenagem linfática do ovário acometido e por fim o linfonodo sentinela.
Posteriormente, a linfadenectomia sistemática será realizada de acordo com as diretrizes atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 6 meses
|
O número de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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6 meses
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Taxa de detecção
Prazo: 24 meses
|
A taxa de pacientes nos quais o linfonodo sentinela é detectado
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo
Prazo: 24 meses
|
O valor preditivo negativo do linfonodo sentinela na avaliação do estado nodal
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uccella S, Gisone B, Stevenazzi G, Ghezzi F. Laparoscopic sentinel node detection with ICG for early ovarian cancer: Description of a technique and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:193-194. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.004. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Sadeghi R. Feasibility of Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: What Is the Evidence? Int J Gynecol Cancer. 2018 Feb;28(2):421-422. doi: 10.1097/IGC.0000000000001158. No abstract available.
- Nyberg RH, Korkola P, Maenpaa JU. Sentinel Node and Ovarian Tumors: A Series of 20 Patients. Int J Gynecol Cancer. 2017 May;27(4):684-689. doi: 10.1097/IGC.0000000000000948.
- Scambia G, Nero C, Uccella S, Vizza E, Ghezzi F, Cosentino F, Chiantera V, Fagotti A. Sentinel-node biopsy in early stage ovarian cancer: a prospective multicentre study (SELLY). Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1437-1439. doi: 10.1136/ijgc-2019-000886. Epub 2019 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CICOG-2-3-18/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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