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Linfonodo sentino nel carcinoma ovarico precoce (SELLY) (SELLY)

20 giugno 2023 aggiornato da: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Linfonodo sentino nel carcinoma ovarico precoce

Il presente studio si propone di indagare la fattibilità, il tasso di rilevamento e il valore predittivo negativo del linfonodo sentinella nel predire la presenza o l'assenza di metastasi linfonodali in pazienti con carcinoma ovarico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le pazienti con carcinoma ovarico in stadio iniziale hanno una buona prognosi. Tuttavia, quasi il 15% dei tumori ovarici inizialmente diagnosticati come tumori ovarici in stadio iniziale, verrà messo in ombra dopo un'appropriata stadiazione chirurgica a causa di metastasi linfatiche, nonostante i dati radiologici preoperatori. Pertanto, la linfoadenectomia pelvica e para-aortica completa in questi pazienti rappresenta una procedura cruciale. D'altra parte, la dissezione linfonodale può essere associata a minacciose complicanze intra e postoperatorie.

Se fattibile e accurata, la procedura del linfonodo sentinella potrebbe essere una modalità per evitare linfoadenectomia radicale non necessaria senza perdere informazioni importanti sullo stato linfonodale.

Con il presente studio ci proponiamo di esplorare il ruolo della dissezione del linfonodo sentinella nelle pazienti con carcinoma ovarico in fase iniziale.

Le pazienti con carcinoma ovarico macroscopicamente limitato all'ovaio (carcinoma ovarico in fase iniziale) riceveranno l'iniezione di un tracciante (patent blue o verde indocianina) che si è già dimostrato sicuro ed estremamente efficace in molte altre neoplasie ginecologiche e non ginecologiche. Successivamente verranno aperti gli spazi retroperitoneali come per una normale procedura di linfoadenectomia e verrà identificato il linfonodo marcato con il tracciante. Dopo la dissezione del linfonodo sentinella si procederà alla linfoadenectomia secondo le attuali linee guida.

Verranno registrati i dati operativi, i risultati patologici e l'accuratezza del linfonodo sentinella nel predire lo stato linfonodale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia
        • Giovannni Scambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico epiteliale
  • Malattia allo stadio iniziale limitata all'ovaio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia extraovarica
  • Allergia ai materiali utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NODO SENTINELLA
Le pazienti con carcinoma ovarico riceveranno l'identificazione del linfonodo sentinella e saranno quindi sottoposte a linfoadenectomia pelvica e para-aortica completa (come da linee guida attuali)
I pazienti riceveranno l'iniezione di tracciante nei legamenti ovarici per identificare il drenaggio linfatico dell'ovaio interessato e, infine, il linfonodo sentinella. Successivamente, la linfadenectomia sistematica sarà eseguita secondo le linee guida attuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura come valutato da CTCAE v4.0
6 mesi
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti in cui viene rilevato il linfonodo sentinella
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il valore predittivo negativo del nodo sentinella nella valutazione dello stato linfonodale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso solo con coloro che ne fanno richiesta ufficiale allo sperimentatore dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili Un anno dopo la pubblicazione e saranno disponibili per 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta diretta al PI dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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