- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03563781
Linfonodo sentino nel carcinoma ovarico precoce (SELLY) (SELLY)
Linfonodo sentino nel carcinoma ovarico precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti con carcinoma ovarico in stadio iniziale hanno una buona prognosi. Tuttavia, quasi il 15% dei tumori ovarici inizialmente diagnosticati come tumori ovarici in stadio iniziale, verrà messo in ombra dopo un'appropriata stadiazione chirurgica a causa di metastasi linfatiche, nonostante i dati radiologici preoperatori. Pertanto, la linfoadenectomia pelvica e para-aortica completa in questi pazienti rappresenta una procedura cruciale. D'altra parte, la dissezione linfonodale può essere associata a minacciose complicanze intra e postoperatorie.
Se fattibile e accurata, la procedura del linfonodo sentinella potrebbe essere una modalità per evitare linfoadenectomia radicale non necessaria senza perdere informazioni importanti sullo stato linfonodale.
Con il presente studio ci proponiamo di esplorare il ruolo della dissezione del linfonodo sentinella nelle pazienti con carcinoma ovarico in fase iniziale.
Le pazienti con carcinoma ovarico macroscopicamente limitato all'ovaio (carcinoma ovarico in fase iniziale) riceveranno l'iniezione di un tracciante (patent blue o verde indocianina) che si è già dimostrato sicuro ed estremamente efficace in molte altre neoplasie ginecologiche e non ginecologiche. Successivamente verranno aperti gli spazi retroperitoneali come per una normale procedura di linfoadenectomia e verrà identificato il linfonodo marcato con il tracciante. Dopo la dissezione del linfonodo sentinella si procederà alla linfoadenectomia secondo le attuali linee guida.
Verranno registrati i dati operativi, i risultati patologici e l'accuratezza del linfonodo sentinella nel predire lo stato linfonodale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia
- Giovannni Scambia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro ovarico epiteliale
- Malattia allo stadio iniziale limitata all'ovaio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia extraovarica
- Allergia ai materiali utilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: NODO SENTINELLA
Le pazienti con carcinoma ovarico riceveranno l'identificazione del linfonodo sentinella e saranno quindi sottoposte a linfoadenectomia pelvica e para-aortica completa (come da linee guida attuali)
|
I pazienti riceveranno l'iniezione di tracciante nei legamenti ovarici per identificare il drenaggio linfatico dell'ovaio interessato e, infine, il linfonodo sentinella.
Successivamente, la linfadenectomia sistematica sarà eseguita secondo le linee guida attuali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura come valutato da CTCAE v4.0
|
6 mesi
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Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La percentuale di pazienti in cui viene rilevato il linfonodo sentinella
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il valore predittivo negativo del nodo sentinella nella valutazione dello stato linfonodale
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uccella S, Gisone B, Stevenazzi G, Ghezzi F. Laparoscopic sentinel node detection with ICG for early ovarian cancer: Description of a technique and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:193-194. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.004. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Sadeghi R. Feasibility of Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: What Is the Evidence? Int J Gynecol Cancer. 2018 Feb;28(2):421-422. doi: 10.1097/IGC.0000000000001158. No abstract available.
- Nyberg RH, Korkola P, Maenpaa JU. Sentinel Node and Ovarian Tumors: A Series of 20 Patients. Int J Gynecol Cancer. 2017 May;27(4):684-689. doi: 10.1097/IGC.0000000000000948.
- Scambia G, Nero C, Uccella S, Vizza E, Ghezzi F, Cosentino F, Chiantera V, Fagotti A. Sentinel-node biopsy in early stage ovarian cancer: a prospective multicentre study (SELLY). Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1437-1439. doi: 10.1136/ijgc-2019-000886. Epub 2019 Oct 9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
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- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CICOG-2-3-18/12
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