Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEntine lymfeknoop bij vroege eierstokkanker (SELLY) (SELLY)

20 juni 2023 bijgewerkt door: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SEntine lymfeknoop bij vroege eierstokkanker

De huidige studie is gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid, het detectiepercentage en de negatief voorspellende waarde van schildwachtklier bij het voorspellen van de aan- of afwezigheid van lymfekliermetastasen bij patiënten met eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met eierstokkanker in een vroeg stadium hebben een goede prognose. Echter, bijna 15% van de in eerste instantie gediagnosticeerde eierstokkanker in een vroeg stadium, zal na een geschikte chirurgische stadiëring worden overtroffen vanwege lymfatische metastase, ondanks preoperatieve radiologische gegevens. Daarom is een complete lymfadenectomie van het bekken en de para-aorta bij deze patiënten een cruciale procedure. Aan de andere kant kan klierdissectie gepaard gaan met dreigende intra- en postoperatieve complicaties.

Indien haalbaar en nauwkeurig, zou de schildwachtklierprocedure een modaliteit kunnen zijn om onnodige radicale lymfadenectomie te voorkomen zonder belangrijke informatie over de nodale status te missen.

Met de huidige studie willen we de rol van schildwachtklierdissectie bij patiënten met vroege eierstokkanker onderzoeken.

Patiënten met eierstokkanker die macroscopisch beperkt is tot de eierstok (vroege eierstokkanker) zullen een injectie krijgen met een tracer (patentblauw of indocyaninegroen) waarvan al bewezen is dat ze veilig en uiterst effectief zijn bij verschillende andere gynaecologische en niet-gynaecologische maligniteiten. Vervolgens worden de retroperitoneale ruimtes geopend zoals bij een standaard lymfadenectomieprocedure en wordt de met de tracer gemarkeerde lymfeklier geïdentificeerd. Na dissectie van de schildwachtklier wordt lymfadenectomie uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen.

Operatieve gegevens, pathologische bevindingen en nauwkeurigheid van de schildwachtklier bij het voorspellen van de nodale status zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Giovannni Scambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epitheliale eierstokkanker
  • Ziekte in een vroeg stadium beperkt tot de eierstok

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van extraovariële ziekte
  • Allergie voor de gebruikte materialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SCHILDERKNOP
Patiënten met eierstokkanker krijgen identificatie van de schildwachtklier en ondergaan vervolgens een volledige bekken- en para-aortale lymfadenectomie (volgens de huidige richtlijnen)
Procedure: Detectie van schildwachtklieren
Patiënten krijgen injectie van tracer in de ovariumbanden om de lymfedrainage van de aangetaste eierstok en uiteindelijk de schildwachtklier te identificeren. Daarna zal systematische lymfadenectomie worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten met proceduregerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
6 maanden
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten bij wie de schildwachtklier wordt gedetecteerd
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 24 maanden
De negatief voorspellende waarde van de schildwachtklier bij het beoordelen van de nodale status
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CICOG-2-3-18/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt alleen gedeeld met degenen die een officieel verzoek indienen bij de onderzoeksonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen één jaar na publicatie beschikbaar en zijn 6 maanden beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Rechtstreeks verzoek aan de studie-PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren