Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEntinní lymfatická uzlina u raného karcinomu vaječníků (SELLY) (SELLY)

20. června 2023 aktualizováno: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SEntinní lymfatická uzlina u časné rakoviny vaječníků

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, míru detekce a negativní prediktivní hodnotu sentinelové uzliny při predikci přítomnosti nebo nepřítomnosti metastáz v lymfatických uzlinách u pacientek s rakovinou vaječníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s časným stádiem rakoviny vaječníků mají dobrou prognózu. Téměř 15 % původně diagnostikovaných karcinomů ovaria v časném stadiu však bude po vhodném chirurgickém stagingu v důsledku lymfatických metastáz upgradováno, navzdory předoperačním radiologickým údajům. Kompletní pánevní a paraaortální lymfadenektomie u těchto pacientů proto představuje zásadní výkon. Na druhé straně může být disekce uzlin spojena s hrozícími intra- a pooperačními komplikacemi.

Pokud je to proveditelné a přesné, výkon sentinelové lymfatické uzliny by mohl být modalitou, jak se vyhnout zbytečné radikální lymfadenektomii, aniž by chyběly důležité informace o stavu uzlin.

V této studii se zaměřujeme na prozkoumání role disekce sentinelové uzliny u pacientek s časným karcinomem vaječníků.

Pacientky s rakovinou vaječníků makroskopicky omezenou na vaječník (raná rakovina vaječníků) dostanou injekci indikátoru (patentová modř nebo indocyaninová zelená), která již byla prokázána jako bezpečná a extrémně účinná u několika dalších gynekologických a negynekologických malignit. Poté se otevřou retroperitoneální prostory jako při standardní lymfadenektomii a identifikuje se lymfatická uzlina označená indikátorem. Po disekci sentinelové uzliny bude dokončena lymfadenektomie podle aktuálních doporučení.

Budou registrována operační data, patologické nálezy a přesnost sentinelové uzliny v predikci stavu uzliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Giovannni Scambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epiteliální rakovina vaječníků
  • Onemocnění v časném stádiu omezené na vaječník

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz extraovariálního onemocnění
  • Alergie na použité materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: STRÁŽNÍ UZLIZA
Pacienti s rakovinou vaječníků obdrží identifikaci sentinelové uzliny a poté budou podrobeni kompletní pánevní a paraaortální lymfadenektomii (podle současných pokynů)
Postup: Detekce sentinelového uzlu
Pacientky dostanou injekci indikátoru do ovariálních vazů k identifikaci lymfatické drenáže postiženého vaječníku a nakonec sentinelové uzliny. Poté bude provedena systematická lymfadenektomie podle aktuálních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s procedurou podle hodnocení CTCAE v4.0
6 měsíců
Míra detekce
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, u kterých je detekována sentinelová uzlina
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 24 měsíců
Negativní prediktivní hodnota sentinelové uzliny při hodnocení stavu uzliny
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICOG-2-3-18/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno pouze s těmi, kteří o to oficiálně požádají zkoušejícího studie

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici rok po zveřejnění a budou k dispozici po dobu 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímý požadavek na studii PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina

Klinické studie na Detekce sentinelového uzlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit