Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEtininen imusolmuke varhaisessa munasarjasyövässä (SELLY) (SELLY)

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SEntine imusolmuke varhaisessa munasarjasyövässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sentinellisolmukkeen toteutettavuutta, havaitsemisastetta ja negatiivista ennustearvoa imusolmukeetasaseiden olemassaolon tai puuttumisen ennustamisessa munasarjasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen vaiheen munasarjasyöpää sairastavilla potilailla on hyvä ennuste. Kuitenkin lähes 15 % alun perin diagnosoiduista varhaisen vaiheen munasarjasyövistä jää lymfaattisen etäpesäkkeen vuoksi asteittaiseksi asianmukaisen leikkausvaiheen jälkeen leikkausta edeltävistä radiologisista tiedoista huolimatta. Siksi täydellinen lantion ja paraaortan lymfadenektomia näillä potilailla on ratkaiseva toimenpide. Toisaalta solmun dissektioon voi liittyä uhkaavia intra- ja postoperatiivisia komplikaatioita.

Jos se on mahdollista ja tarkkaa, vartioimusolmukemenettely voisi olla tapa välttää tarpeetonta radikaalia lymfadenektomiaa ilman, että tärkeitä tietoja solmukohdan tilasta puuttuu.

Tällä tutkimuksella pyrimme tutkimaan vartiosolmukkeiden dissektion roolia varhaisvaiheessa munasarjasyöpäpotilailla.

Potilaat, joilla on makroskooppisesti rajoittunut munasarjasyöpä (varhainen munasarjasyöpä), saavat injektion merkkiainetta (patenttisininen tai indosyaniinivihreä), joka on jo todistettu turvalliseksi ja erittäin tehokkaaksi useissa muissa gynekologisissa ja ei-gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Sitten retroperitoneaaliset tilat avataan kuten tavallisessa lymfadenektomiassa ja tunnistetaan merkkiaineella merkitty imusolmuke. Sentinellisolmukkeen dissektion jälkeen lymfadenektomia suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Operatiiviset tiedot, patologiset löydökset ja vartiosolmun tarkkuus solmukohdan tilan ennustamisessa rekisteröidään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Giovannni Scambia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epiteelin munasarjasyöpä
  • Varhaisvaiheen sairaus rajoittuu munasarjoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet munasarjan ulkopuolisesta sairaudesta
  • Allergia käytetyille materiaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SENTINEL-SOLU
Potilaat, joilla on munasarjasyöpä, saavat vartiosolmukkeen tunnisteen ja heille tehdään täydellinen lantion ja para-aortan lymfadenektomia (näiden ohjeiden mukaisesti)
Menettely: Sentinel-solmun tunnistus
Potilaat saavat merkkiainetta ruiskeena munasarjojen nivelsiteisiin tunnistaakseen sairaan munasarjan lymfaattisen poistumisen ja lopulta vartiosolmukkeen. Sen jälkeen suoritetaan systemaattinen lymfadenektomia nykyisten ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia, CTCAE v4.0:lla arvioituna
6 kuukautta
Havaintonopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla vartijasolmu havaitaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sentinel-solmun negatiivinen ennustearvo solmun tilan arvioinnissa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CICOG-2-3-18/12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan vain niille, jotka tekevät virallisen pyynnön tutkimuksen tutkijalle

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden kuluttua julkaisemisesta, ja ne ovat saatavilla 6 kuukautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suora pyyntö tutkimuksen PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmuke

Kliiniset tutkimukset Sentinel-solmun tunnistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa