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SENTIN-Lymphknoten bei frühem Eierstockkrebs (SELLY) (SELLY)

20. Juni 2023 aktualisiert von: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sentiner Lymphknoten bei frühem Eierstockkrebs

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, die Erkennungsrate und den negativen prädiktiven Wert des Sentinel-Lymphknotens bei der Vorhersage des Vorhandenseins oder Fehlens von Lymphknotenmetastasen bei Eierstockkrebspatientinnen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit Eierstockkrebs im Frühstadium haben eine gute Prognose. Allerdings werden fast 15 % der ursprünglich als Frühstadium diagnostizierten Ovarialkarzinome trotz präoperativer radiologischer Daten nach einem geeigneten chirurgischen Staging aufgrund von Lymphmetastasen hochgestuft. Daher ist die vollständige pelvine und paraaortale Lymphadenektomie bei diesen Patienten ein entscheidendes Verfahren. Andererseits kann die Lymphknotendissektion mit bedrohlichen intra- und postoperativen Komplikationen einhergehen.

Wenn möglich und genau, könnte das Sentinel-Lymphknoten-Verfahren eine Modalität sein, um eine unnötige radikale Lymphadenektomie zu vermeiden, ohne wichtige Informationen über den Lymphknotenstatus zu verpassen.

Mit der vorliegenden Studie wollen wir die Rolle der Sentinel-Node-Dissektion bei Patienten mit Ovarialkarzinom im Frühstadium untersuchen.

Patientinnen mit Eierstockkrebs, der makroskopisch auf den Eierstock begrenzt ist (früher Eierstockkrebs), erhalten eine Injektion eines Tracers (Patentblau oder Indocyaningrün), der sich bereits bei mehreren anderen gynäkologischen und nicht-gynäkologischen Malignomen als sicher und äußerst wirksam erwiesen hat. Dann werden die retroperitonealen Räume wie bei einer Standard-Lymphadenektomie eröffnet und der mit dem Tracer markierte Lymphknoten identifiziert. Nach Dissektion des Sentinel-Lymphknotens wird die Lymphadenektomie gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt.

Operative Daten, pathologische Befunde und die Genauigkeit des Sentinel-Knotens bei der Vorhersage des Lymphknotenstatus werden registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Giovannni Scambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epithelialer Eierstockkrebs
  • Erkrankung im Frühstadium, die auf die Eierstöcke beschränkt ist

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer extraovariellen Erkrankung
  • Allergie gegen die verwendeten Materialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: WÄCHTERKNOTEN
Patientinnen mit Eierstockkrebs erhalten eine Sentinel-Lymphknoten-Identifikation und werden dann einer vollständigen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie unterzogen (gemäß den vorliegenden Richtlinien).
Verfahren: Erkennung von Sentinel-Knoten
Die Patientinnen erhalten eine Tracer-Injektion in die Eierstockbänder, um den Lymphabfluss des betroffenen Eierstocks und schließlich des Wächterknotens zu identifizieren. Anschließend erfolgt eine systematische Lymphadenektomie nach aktuellen Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
6 Monate
Erkennungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate der Patienten, bei denen der Wächterknoten erkannt wird
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 24 Monate
Der negative prädiktive Wert des Sentinel-Knotens bei der Beurteilung des Knotenstatus
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICOG-2-3-18/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nur an diejenigen weitergegeben, die eine offizielle Anfrage an den Prüfarzt der Studie stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar sein und für 6 Monate verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Anfrage an die Studie PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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