- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03563781
Ganglion lymphatique SEntin dans le cancer de l'ovaire précoce (SELLY) (SELLY)
Nœud lymphatique SEntin dans le cancer de l'ovaire précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade précoce ont un bon pronostic. Cependant, près de 15% des cancers de l'ovaire initialement diagnostiqués à un stade précoce, seront reclassés après une stadification chirurgicale appropriée en raison de métastases lymphatiques, malgré les données radiologiques préopératoires. Par conséquent, la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique complète chez ces patients représente une procédure cruciale. D'autre part, la dissection ganglionnaire peut être associée à des complications intra- et post-opératoires menaçantes.
Si elle est faisable et précise, la procédure du ganglion sentinelle pourrait être une modalité pour éviter une lymphadénectomie radicale inutile sans manquer d'informations importantes sur l'état ganglionnaire.
Avec la présente étude, nous visons à explorer le rôle de la dissection du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire précoce.
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire macroscopiquement limité à l'ovaire (cancer de l'ovaire précoce) recevront l'injection d'un traceur (bleu patenté ou vert d'indocyanine) qui s'est déjà avéré sûr et extrêmement efficace dans plusieurs autres tumeurs malignes gynécologiques et non gynécologiques. Ensuite, les espaces rétropéritonéaux seront ouverts comme pour une procédure de lymphadénectomie standard et le ganglion marqué du traceur sera identifié. Après la dissection du ganglion sentinelle, la lymphadénectomie sera complétée selon les directives en vigueur.
Les données opératoires, les résultats pathologiques et la précision du ganglion sentinelle dans la prédiction de l'état ganglionnaire seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie
- Giovannni Scambia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer épithélial de l'ovaire
- Maladie à un stade précoce limitée à l'ovaire
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie extraovarienne
- Allergie aux matériaux utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: NŒUD SENTINELLE
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevront une identification du ganglion sentinelle et seront ensuite soumises à une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique complète (conformément aux présentes directives)
|
Les patients recevront une injection de traceur dans les ligaments ovariens pour identifier le drainage lymphatique de l'ovaire affecté et finalement le ganglion sentinelle.
Par la suite, une lymphadénectomie systématique sera réalisée selon les directives en vigueur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 mois
|
Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
|
6 mois
|
|
Le taux de détection
Délai: 24mois
|
Le taux de patients chez qui le ganglion sentinelle est détecté
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur prédictive négative
Délai: 24mois
|
La valeur prédictive négative du ganglion sentinelle dans l'évaluation de l'état ganglionnaire
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uccella S, Gisone B, Stevenazzi G, Ghezzi F. Laparoscopic sentinel node detection with ICG for early ovarian cancer: Description of a technique and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:193-194. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.004. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Sadeghi R. Feasibility of Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: What Is the Evidence? Int J Gynecol Cancer. 2018 Feb;28(2):421-422. doi: 10.1097/IGC.0000000000001158. No abstract available.
- Nyberg RH, Korkola P, Maenpaa JU. Sentinel Node and Ovarian Tumors: A Series of 20 Patients. Int J Gynecol Cancer. 2017 May;27(4):684-689. doi: 10.1097/IGC.0000000000000948.
- Scambia G, Nero C, Uccella S, Vizza E, Ghezzi F, Cosentino F, Chiantera V, Fagotti A. Sentinel-node biopsy in early stage ovarian cancer: a prospective multicentre study (SELLY). Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1437-1439. doi: 10.1136/ijgc-2019-000886. Epub 2019 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- CICOG-2-3-18/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .