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Ganglion lymphatique SEntin dans le cancer de l'ovaire précoce (SELLY) (SELLY)

20 juin 2023 mis à jour par: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nœud lymphatique SEntin dans le cancer de l'ovaire précoce

La présente étude vise à étudier la faisabilité, le taux de détection et la valeur prédictive négative du ganglion sentinelle pour prédire la présence ou l'absence de métastases ganglionnaires chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade précoce ont un bon pronostic. Cependant, près de 15% des cancers de l'ovaire initialement diagnostiqués à un stade précoce, seront reclassés après une stadification chirurgicale appropriée en raison de métastases lymphatiques, malgré les données radiologiques préopératoires. Par conséquent, la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique complète chez ces patients représente une procédure cruciale. D'autre part, la dissection ganglionnaire peut être associée à des complications intra- et post-opératoires menaçantes.

Si elle est faisable et précise, la procédure du ganglion sentinelle pourrait être une modalité pour éviter une lymphadénectomie radicale inutile sans manquer d'informations importantes sur l'état ganglionnaire.

Avec la présente étude, nous visons à explorer le rôle de la dissection du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire précoce.

Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire macroscopiquement limité à l'ovaire (cancer de l'ovaire précoce) recevront l'injection d'un traceur (bleu patenté ou vert d'indocyanine) qui s'est déjà avéré sûr et extrêmement efficace dans plusieurs autres tumeurs malignes gynécologiques et non gynécologiques. Ensuite, les espaces rétropéritonéaux seront ouverts comme pour une procédure de lymphadénectomie standard et le ganglion marqué du traceur sera identifié. Après la dissection du ganglion sentinelle, la lymphadénectomie sera complétée selon les directives en vigueur.

Les données opératoires, les résultats pathologiques et la précision du ganglion sentinelle dans la prédiction de l'état ganglionnaire seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie
        • Giovannni Scambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire
  • Maladie à un stade précoce limitée à l'ovaire

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie extraovarienne
  • Allergie aux matériaux utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: NŒUD SENTINELLE
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevront une identification du ganglion sentinelle et seront ensuite soumises à une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique complète (conformément aux présentes directives)
Les patients recevront une injection de traceur dans les ligaments ovariens pour identifier le drainage lymphatique de l'ovaire affecté et finalement le ganglion sentinelle. Par la suite, une lymphadénectomie systématique sera réalisée selon les directives en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 mois
Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
6 mois
Le taux de détection
Délai: 24mois
Le taux de patients chez qui le ganglion sentinelle est détecté
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative
Délai: 24mois
La valeur prédictive négative du ganglion sentinelle dans l'évaluation de l'état ganglionnaire
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD ne sera partagé qu'avec ceux qui en font la demande officielle à l'investigateur de l'étude

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après leur publication, et elles seront disponibles pendant 6 mois.

Critères d'accès au partage IPD

Demande directe au PI de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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